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Une étude sur l'association RC48-ADC avec des thérapies injectables de Zimberelimab au moins un traitement standard de première intention contenant du platine a échoué en cas de cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique

26 février 2024 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Une étude de phase II à un seul bras, ouverte et multicentrique sur le RC48-ADC Vedicilumab pour injection en association avec le zimberelimab injectable pour le traitement, au moins un traitement standard de première intention contenant du platine a échoué chez un sujet exprimant HER2 avec un col utérin récidivant ou métastatique. Cancer

Cette étude évaluera l'efficacité et la sécurité du RC48-ADC en association avec l'injection de Zimberelimab pour le traitement, au moins le traitement standard de première intention contenant du platine a échoué chez un sujet exprimant HER2 atteint d'un cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase II, à un seul bras, multicentrique, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du RC48-ADC en association avec l'injection de Zimberelimab pour le traitement, au moins le traitement standard de première intention contenant du platine a échoué dans HER2- sujet exprimant un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique. L'expression HER2 est définie comme : le HER2 IHC 3+ ou 2+, ou 1+.les sujets avec IHC 2+ nécessitent un test de FISH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
116

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • Pas encore de recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100026
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Contact:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Contact:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Contact:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300181
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. a) Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique exprimant HER2 confirmé histologiquement et qui ont échoué à au moins 1 ligne de traitement standard contenant du platine ; b) Ne convient pas à la chirurgie ou à la radiothérapie ;
  2. A volontairement accepté de participer à l'étude et signé un formulaire de consentement éclairé.
  3. Femme, âge ≥ 18 ans
  4. Survie attendue ≥ 12 semaines
  5. Confirmation en laboratoire central de l'expression de HER2 : IHC 1+, 2+ ou 3+ ; les sujets avec IHC 2+ nécessitent un test de FISH.
  6. Confirmation en laboratoire central de l'expression de PD-L1
  7. Maladie mesurable selon la norme RECIST 1.1
  8. Condition physique ECOG 0 ou 1 point

  9. Fonctionnement adéquat des organes, les critères doivent être remplis pendant la période de dépistage

    1. NAN ≥1 500/µL
    2. nombre de plaquettes ≥100 000/μL
    3. hémoglobine ≥9,0 g/dL
    4. bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure normale (LSN) OU bilirubine directe ≤ LSN pour les sujets avec une bilirubine totale > 1,5 × LSN. Bilirubine sérique ≤3 × LSN pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert
    5. ClCr ≥50 mL/min (mesurée par la formule Cockcroft-Gault le cas échéant, ou urine de 24 heures).
    6. ALT et AST ≤2,5× LSN sans métastases hépatiques ou ≤5× LSN avec métastases hépatiques
    7. FEVG ≥>50 %
  10. Les sujets féminins doivent être stérilisés chirurgicalement, ménopausés ou accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive médicalement approuvée pendant et pendant 6 mois après la fin de la période de traitement à l'étude, doivent avoir subi un test de grossesse sanguin négatif dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude. , et doit être non allaitante.
  11. Volonté et capacité de se conformer aux modalités des procédures d'essai et de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Vous avez des métastases au système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse.
  2. A reçu un traitement antitumoral ou a participé à un autre traitement d'étude clinique dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  3. La toxicité due à un traitement antinéoplasique antérieur n'est pas revenue au grade NCI-CTCAE (version 5.0) 0-1.
  4. Chirurgie majeure avec récupération incomplète dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.

  5. Examen de virologie sérique (basé sur la valeur normale du centre de recherche) :

    1. Les résultats du test AgHBs étaient positifs et le nombre de copies d’ADN du VHB était positif ;
    2. Les résultats du test HCVAb étaient positifs (les résultats du test PCR ARN du VHC étaient négatifs uniquement pour être inclus dans cette étude) ;
    3. HIVAb testé positif
  6. Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début de l'administration de l'étude ; ou prévoyez de recevoir un vaccin pendant la période d’étude
  7. Insuffisance cardiaque de grade 3 ou plus
  8. Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule au cours des 6 mois précédents
  9. Événement thrombotique artériel/veineux grave ou accident cardiovasculaire dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude
  10. Présence d'une infection active ou progressive nécessitant un traitement systémique, avec une infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  11. Tuberculose active.
  12. Présence d'une maladie systémique non sous contrôle stable selon le jugement de l'investigateur.
  13. Antécédents de pneumonie interstitielle, de maladie pulmonaire obstructive, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie radique, de pneumonie idiopathique ou de pneumonie active.
  14. La pyélonéphrose cliniquement pertinente ne peut pas être soulagée par des stents urétéraux ou un drainage percutané.
  15. Présence d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant le début de l'administration du médicament à l'étude, permettant un traitement alternatif pertinent.
  16. Autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
  17. Greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques.
  18. Traitement antérieur avec d'autres médicaments couplés à des anticorps-médicament.
  19. Hypersensibilité connue au médicament védicilizumab pour injection et à ses composants ou au Zimberelimab injection et à d'autres anticorps monoclonaux.
  20. Vous souffrez d’une autre maladie, d’une anomalie métabolique, d’une anomalie à l’examen physique ou d’une anomalie aux tests de laboratoire.
  21. Manque estimé d'observance des patients pour participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Disitamab Vedotin + Zimberelimab
Disitamab Vedotin (RC48-ADC) avec bras Zimberelimab
Médicament: Disitamab védotine
2,0 mg/kg IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Disitamab védotine (RC48-ADC)
Médicament: Zimberélimab
240 mg IV toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rodage de sécurité : Sécurité (événement indésirable)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
pour évaluer la sécurité, y compris le taux d'événements indésirables et le grade des événements indésirables.
Jusqu'à environ 2 ans
Période de prolongation de la dose ：Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le taux de réponse objectif sera principalement analysé selon la norme RECIST 1.1, une évaluation de la tumeur par l'investigateur sera effectuée
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le taux de réponse objectif sera principalement analysé selon la norme RECIST 1.1, une évaluation de la tumeur par l'investigateur sera effectuée
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RC ou PR) et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès.
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de patients dont les tumeurs ont rétréci ou se sont stabilisées pendant un certain temps
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (SSP), évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La survie sans progression (SSP) fait référence au temps écoulé entre la date de la première administration et la première évaluation par le chercheur de la progression de la maladie ou du décès (calculée en fonction de l'événement survenu en premier). La progression de la maladie sera évaluée par les chercheurs selon la norme RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La survie globale (SG) fait référence au temps écoulé entre la date de la première administration et la date du décès du sujet.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
RemeGen Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC48-C030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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