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Un estudio de combinación de RC48-ADC con terapias de inyección de zimberelimab, al menos la terapia estándar de primera línea que contiene platino, fracasó en el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico

26 de febrero de 2024 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.

Un estudio de fase II multicéntrico, abierto y de un solo brazo de RC48-ADC Vedicilumab para inyección en combinación con zimberelimab inyectable para el tratamiento, al menos la terapia estándar de primera línea que contiene platino fracasó en un sujeto que expresa HER2 con cáncer cervical recurrente o metastásico Cáncer

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de RC48-ADC en combinación con la inyección de Zimberelimab para el tratamiento, al menos la terapia estándar que contiene platino de primera línea fracasó en sujetos que expresan HER2 con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II, de un solo brazo, multicéntrico y de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de RC48-ADC en combinación con la inyección de Zimberelimab para el tratamiento, al menos la terapia estándar que contiene platino de primera línea fracasó en HER2- sujeto que expresa con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico. La expresión de HER2 se define como: HER2 IHC 3+ o 2+, o 1+. Los sujetos con IHC 2+ requieren pruebas de FISH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • Aún no reclutando
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100026
        • Aún no reclutando
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Contacto:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Aún no reclutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
        • Aún no reclutando
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Contacto:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300181
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Aún no reclutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. a) Pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente que expresa HER2 confirmado histológicamente en los que ha fracasado al menos 1 línea de terapia estándar que contiene platino; b) No apto para cirugía o radioterapia;
  2. Aceptó voluntariamente participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.
  3. Mujer, edad ≥ 18 años
  4. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
  5. Confirmación de laboratorio central de la expresión de HER2: IHC 1+, 2+ o 3+; los sujetos con IHC 2+ requieren pruebas de FISH.
  6. Confirmación del laboratorio central de la expresión de PD-L1.
  7. Enfermedad medible según el estándar RECIST 1.1
  8. Condición física ECOG 0 o 1 punto

  9. Función orgánica adecuada, se deben cumplir criterios durante el período de selección.

    1. RAN ≥1.500/μL
    2. recuento de plaquetas ≥100.000/μL
    3. hemoglobina ≥9,0 g/dl
    4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN) O bilirrubina directa ≤LSN para sujetos con bilirrubina total >1,5 × LSN. Bilirrubina sérica ≤3× LSN para sujetos con enfermedad de Gilbert
    5. CrCl ≥50 ml/min (medido mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, según corresponda, u orina de 24 horas).
    6. ALT y AST ≤2,5× LSN sin metástasis hepáticas o ≤5× LSN con metástasis hepáticas
    7. FEVI ≥>50%
  10. Las mujeres deben ser esterilizadas quirúrgicamente, ser posmenopáusicas o aceptar usar al menos un método anticonceptivo médicamente aprobado durante y durante los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio; deben haber tenido una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio. y no debe ser lactante.
  11. Voluntad y capacidad para cumplir con las disposiciones del procedimiento de prueba y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene metástasis en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  2. Recibió terapia antitumoral o participó en otro tratamiento del estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  3. La toxicidad debida a una terapia antineoplásica previa no se ha recuperado al grado 0-1 del NCI-CTCAE (versión 5.0).
  4. Cirugía mayor con recuperación incompleta dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la dosificación del estudio.

  5. Examen de virología sérica (basado en el valor normal del centro de investigación):

    1. Los resultados de la prueba HBsAg fueron positivos y el número de copias del ADN del VHB fue positivo;
    2. Los resultados de la prueba HCVAb fueron positivos (los resultados de la prueba PCR de ARN del VHC fueron negativos solo para ser incluidos en este estudio);
    3. VIHAb dio positivo
  6. Haber recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la dosificación del estudio; o planea recibir alguna vacuna durante el período del estudio
  7. Insuficiencia cardíaca de grado 3 o superior
  8. Historia de perforación y/o fístula gastrointestinal en los últimos 6 meses.
  9. Evento trombótico arterial/venoso grave o accidente cardiovascular dentro del año anterior a la administración del fármaco del estudio
  10. Presencia de infección activa o progresiva que requiera terapia sistémica, con infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
  11. Tuberculosis activa.
  12. Presencia de enfermedad sistémica que no está bajo control estable a juicio del investigador.
  13. Historia de neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva, neumonía inducida por fármacos, neumonía por radiación, neumonía idiopática o neumonía activa.
  14. La pielonefrosis clínicamente relevante no puede aliviarse mediante stents ureterales o drenaje percutáneo.
  15. Presencia de enfermedad autoinmune activa que requiera terapia sistémica dentro de los 2 años anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio, lo que permite una terapia alternativa relevante.
  16. Otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
  17. Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas.
  18. Tratamiento previo con otros fármacos conjugados anticuerpo-fármaco acoplados a anticuerpo.
  19. Hipersensibilidad conocida al medicamento vedicilizumab inyectable y sus componentes o a Zimberelimab inyectable y otros anticuerpos monoclonales.
  20. Tener cualquier otra enfermedad, anomalía metabólica, anomalía en el examen físico o anomalía en las pruebas de laboratorio.
  21. Falta estimada de adherencia de los pacientes para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Disitamab Vedotina + Zimberelimab
Disitamab Vedotin （RC48-ADC） con brazo de Zimberelimab
Droga: Disitamab Vedotina
2,0 mg/kg IV cada 2 semanas
Otros nombres:
  • Disitamab Vedotina (RC48-ADC)
Droga: Zimberelimab
240 mg IV cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rodaje de seguridad: Seguridad (evento adverso)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
para evaluar la seguridad, incluida la tasa de eventos adversos y el grado de eventos adversos.
Hasta 2 años aproximadamente
Período de extensión de la dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La tasa de respuesta objetiva se analizará principalmente de acuerdo con el estándar RECIST 1.1. Se realizará una evaluación del tumor por parte del investigador.
Hasta 2 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La tasa de respuesta objetiva se analizará principalmente de acuerdo con el estándar RECIST 1.1. Se realizará una evaluación del tumor por parte del investigador.
Hasta 2 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada.
Hasta 2 años aproximadamente
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Proporción de pacientes cuyos tumores se redujeron o estabilizaron durante un cierto período de tiempo
Hasta 2 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (SSP), evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La supervivencia libre de progresión (SLP) se refiere al tiempo transcurrido desde la fecha de la primera administración hasta la evaluación por parte del primer investigador de la progresión de la enfermedad o la muerte (calculada según el evento que ocurrió primero). Los investigadores evaluarán la progresión de la enfermedad de acuerdo con el estándar RECIST 1.1.
Hasta 2 años aproximadamente
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
La supervivencia global (SG) se refiere al tiempo desde la fecha de la primera administración hasta la fecha de muerte del sujeto.
Hasta 2 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RemeGen Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC48-C030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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