Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RC48-ADC-kombinasjon med Zimberelimab-injeksjonsterapier i det minste Førstelinje-platinaholdig standardterapi mislyktes med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

26. februar 2024 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

En enkeltarms, åpen, multisenter fase II-studie av RC48-ADC Vedicilumab for injeksjon i kombinasjon med Zimberelimab-injeksjon for behandling, i det minste førstelinje-platinaholdig standardterapi mislyktes i HER2-uttrykkende pasient med tilbakevendende eller metastatisk cervikal Kreft

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til RC48-ADC i kombinasjon med Zimberelimab-injeksjon for behandling, minst førstelinje-platinaholdig standardbehandling mislyktes hos HER2-uttrykkende pasient med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltarms, multisenter, åpen klinisk studie designet for å evaluere sikkerhet og effekt av RC48-ADC i kombinasjon med Zimberelimab injeksjon for behandling, minst førstelinjes platinaholdig standardbehandling mislyktes i HER2- Utrykkende individ med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft. HER2-uttrykkende er definert som: HER2 IHC 3+ eller 2+, eller 1+.individer med IHC 2+ krever testing for FISH.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Ta kontakt med:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300181
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. a) Pasienter med histologisk bekreftet HER2-uttrykkende tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft som har mislyktes i minst én linje med standard platinaholdig behandling; b) Ikke egnet for kirurgi eller strålebehandling;
  2. Frivillig samtykket til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema.
  3. Kvinne, alder ≥ 18 år
  4. Forventet overlevelse ≥ 12 uker
  5. Sentral laboratoriebekreftelse av HER2-ekspresjon: IHC 1+, 2+ eller 3+; forsøkspersoner med IHC 2+ krever testing for FISH.
  6. Sentral laboratoriebekreftelse av PD-L1-ekspresjon
  7. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 standard
  8. ECOG fysisk tilstand 0 eller 1 poeng

  9. Tilstrekkelig organfunksjon, kriterier bør oppfylles i løpet av screeningsperioden

    1. ANC ≥1500/µL
    2. blodplateantall ≥100 000/μL
    3. hemoglobin ≥9,0 g/dL
    4. total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) ELLER direkte bilirubin ≤ULN for forsøkspersoner med total bilirubin >1,5 × ULN. Serumbilirubin ≤3× ULN for personer med Gilberts sykdom
    5. CrCl ≥50 mL/min (målt med Cockcroft-Gault-formelen, eller 24-timers urin).
    6. ALAT og ASAT ≤2,5× ULN uten levermetastaser eller ≤5× ULN med levermetastaser
    7. LVEF ≥>50 %
  10. Kvinnelige forsøkspersoner bør steriliseres kirurgisk, postmenopausale eller godta å bruke minst én medisinsk godkjent prevensjonsmetode under og i 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden, må ha hatt en negativ graviditetstest i blodet innen 7 dager før studiestart , og må være ikke-ammende.
  11. Vilje og evne til å følge ordninger for prøve- og oppfølgingsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  2. Mottok antitumorbehandling eller deltok i en annen klinisk studiebehandling innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
  3. Toksisitet på grunn av tidligere antineoplastisk behandling har ikke kommet seg til NCI-CTCAE (versjon 5.0) grad 0-1.
  4. Større operasjon med ufullstendig restitusjon innen 4 uker før start av studiedosering.

  5. Serumvirologisk undersøkelse (basert på normalverdien til forskningssenteret):

    1. HBsAg testresultater var positive, og HBV DNA kopinummer var positivt;
    2. HCVAb testresultater var positive (HCV RNA PCR testresultater var negative bare for å bli inkludert i denne studien);
    3. HIVAb testet positivt
  6. Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før start av studiedosering; eller planlegger å motta vaksine i løpet av studieperioden
  7. Grad 3 eller høyere hjertesvikt
  8. Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel i løpet av de siste 6 månedene
  9. Alvorlig arteriell/venøs trombotisk hendelse eller kardiovaskulær ulykke innen 1 år før studielegemiddeladministrasjon
  10. Tilstedeværelse av aktiv eller progressiv infeksjon som krever systemisk terapi, med alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose;
  11. Aktiv TB.
  12. Tilstedeværelse av systemisk sykdom ikke under stabil kontroll som bedømt av etterforskeren.
  13. Anamnese med interstitiell lungebetennelse, obstruktiv lungesykdom, medikamentindusert lungebetennelse, strålingspneumoni, idiopatisk lungebetennelse eller aktiv lungebetennelse.
  14. Klinisk relevant pyelonefrose kan ikke lindres med ureterale stenter eller perkutan drenering.
  15. Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi innen 2 år før starten av studiemedikamentadministrasjonen, noe som åpner for relevant alternativ behandling.
  16. Annen malignitet innen 5 år før start av studiemedisinadministrasjon.
  17. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  18. Tidligere behandling med andre antistoff-legemiddelkonjugatantistoff-koblede legemidler.
  19. Kjent overfølsomhet overfor legemidlet vedicilizumab til injeksjon og dets komponenter eller overfor Zimberelimab-injeksjon og andre monoklonale antistoffer.
  20. Har en annen sykdom, metabolsk abnormitet, fysisk undersøkelsesabnormitet eller laboratorietestabnormitet.
  21. Estimert mangel på pasienttilslutning til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Disitamab Vedotin + Zimberelimab
Disitamab Vedotin（RC48-ADC）med Zimberelimab-arm
Legemiddel: Disitamab Vedotin
2,0 mg/kg IV hver 2. uke
Andre navn:
  • Disitamab Vedotin (RC48-ADC)
Legemiddel: Zimberelimab
240mg IV hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsinnkjøring: Sikkerhet (uønsket hendelse)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
for å evaluere sikkerhet, inkludert uønsket hendelsesrate og uønsket hendelsesgrad.
Opptil ca 2 år
Doseforlengelsesperiode: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Den objektive responsraten vil hovedsakelig bli analysert ved at i henhold til RECIST 1.1 standard tumorevaluering av etterforskeren vil bli utført
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Den objektive responsraten vil hovedsakelig bli analysert ved at i henhold til RECIST 1.1 standard tumorevaluering av etterforskeren vil bli utført
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død
Opptil ca 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Andel pasienter hvis svulster krympet eller stabiliserte seg i en viss tidsperiode
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS), evaluert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra datoen for første administrasjon til den første forskerens evaluering av sykdomsprogresjon eller død (beregnet av hendelsen som inntraff først). Sykdomsprogresjonen vil bli evaluert av forskerne i henhold til RECIST 1.1-standarden.
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS) refererer til tiden fra datoen for første administrasjon til datoen for døden til pasienten.
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RemeGen Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC48-C030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger