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Uno studio sulla combinazione RC48-ADC con terapie iniettive di Zimberelimab almeno con la terapia standard di prima linea contenente platino è fallito nel cancro cervicale recidivante o metastatico

26 febbraio 2024 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto, su RC48-ADC Vedicilumab per iniezione in combinazione con Zimberelimab per iniezione per il trattamento, almeno la terapia standard di prima linea contenente platino non è riuscita in soggetti che esprimono HER2 con recidiva o metastasi cervicale Cancro

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC in combinazione con l'iniezione di Zimberelimab per il trattamento, almeno la terapia standard di prima linea contenente platino ha fallito in soggetti che esprimono HER2 con cancro cervicale ricorrente o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di Fase II, a braccio singolo, multicentrico, in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di RC48-ADC in combinazione con l'iniezione di Zimberelimab per il trattamento, almeno la terapia standard contenente platino di prima linea ha fallito nell'HER2- soggetto che esprime con cancro cervicale ricorrente o metastatico. L'espressione di HER2 è definita come: HER2 IHC 3+ o 2+ o 1+. i soggetti con IHC 2+ richiedono il test per la FISH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Non ancora reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100026
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Contatto:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Contatto:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. a) Pazienti con cancro della cervice recidivante o metastatico che esprime HER2 istologicamente confermato che hanno fallito almeno 1 linea di terapia standard contenente platino; b) Non idoneo alla chirurgia o alla radioterapia;
  2. Hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
  3. Femmina, età ≥ 18 anni
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
  5. Conferma del laboratorio centrale dell'espressione di HER2: IHC 1+, 2+ o 3+; i soggetti con IHC 2+ richiedono il test per la FISH.
  6. Conferma del laboratorio centrale dell'espressione di PD-L1
  7. Malattia misurabile secondo lo standard RECIST 1.1
  8. Condizione fisica ECOG 0 o 1 punto

  9. Funzionalità organica adeguata, i criteri dovrebbero essere soddisfatti durante il periodo di screening

    1. ANC ≥1.500/μl
    2. conta piastrinica ≥ 100.000/μL
    3. emoglobina ≥ 9,0 g/dl
    4. bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore normale (ULN) OPPURE bilirubina diretta ≤ULN per soggetti con bilirubina totale >1,5 × ULN. Bilirubina sierica ≤3× ULN per soggetti con malattia di Gilbert
    5. CrCl ≥50 ml/min (misurata con la formula di Cockcroft-Gault, a seconda dei casi, o urina delle 24 ore).
    6. ALT e AST ≤2,5× ULN senza metastasi epatiche o ≤5× ULN con metastasi epatiche
    7. FEVS ≥>50%
  10. I soggetti di sesso femminile devono essere sterilizzati chirurgicamente, in post-menopausa o accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante e per 6 mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio, devono aver avuto un test di gravidanza sul sangue negativo entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio e deve essere non in allattamento.
  11. Disponibilità e capacità di rispettare le disposizioni relative al processo e alle procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Presentano metastasi al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  2. Ha ricevuto una terapia antitumorale o ha partecipato a un altro trattamento dello studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  3. La tossicità dovuta a una precedente terapia antineoplastica non è tornata al grado 0-1 dell'NCI-CTCAE (versione 5.0).
  4. Intervento chirurgico maggiore con recupero incompleto entro 4 settimane prima dell'inizio del dosaggio dello studio.

  5. Esame virologico del siero (basato sul valore normale del centro di ricerca):

    1. I risultati del test HBsAg erano positivi e il numero di copie del DNA dell'HBV era positivo;
    2. I risultati del test HCVAb erano positivi (i risultati del test HCV RNA PCR erano negativi solo per essere inclusi in questo studio);
    3. L'HIVAb è risultato positivo
  6. Hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione dello studio; o pianificare di ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo di studio
  7. Insufficienza cardiaca di grado 3 o superiore
  8. Storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti
  9. Evento trombotico arterioso/venoso grave o incidente cardiovascolare entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco in studio
  10. Presenza di infezione attiva o progressiva che richiede terapia sistemica, con infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose;
  11. TBC attiva.
  12. Presenza di malattia sistemica non sotto controllo stabile a giudizio dello sperimentatore.
  13. Anamnesi di polmonite interstiziale, malattia polmonare ostruttiva, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni, polmonite idiopatica o polmonite attiva.
  14. La pielonefrosi clinicamente rilevante non può essere alleviata dagli stent ureterali o dal drenaggio percutaneo.
  15. Presenza di malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica entro 2 anni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio, consentendo una terapia alternativa pertinente.
  16. Altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  17. Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  18. Precedente trattamento con altri farmaci anticorpo coniugati con anticorpo.
  19. Ipersensibilità nota al farmaco vedicilizumab iniettabile e ai suoi componenti o allo Zimberelimab iniettabile e ad altri anticorpi monoclonali.
  20. Presentare qualsiasi altra malattia, anomalia metabolica, anomalia nell'esame fisico o anomalia nei test di laboratorio.
  21. Scarsa adesione stimata dei pazienti alla partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disitamab Vedotin + Zimberelimab
Disitamab Vedotin（RC48-ADC）con braccio Zimberelimab
Droga: Disitamab Vedotin
2,0 mg/kg IV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin （RC48-ADC)
Droga: Zimberelimab
240 mg IV ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rodaggio di sicurezza: Sicurezza (evento avverso)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
per valutare la sicurezza, compresi il tasso di eventi avversi e il grado degli eventi avversi.
Fino a circa 2 anni
Periodo di estensione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva verrà analizzato principalmente secondo lo standard RECIST 1.1. verrà eseguita la valutazione del tumore da parte dello sperimentatore
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva verrà analizzato principalmente secondo lo standard RECIST 1.1. verrà eseguita la valutazione del tumore da parte dello sperimentatore
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) e la prima progressione documentata della malattia o decesso.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di pazienti i cui tumori si sono ridotti o si sono stabilizzati per un certo periodo di tempo
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) si riferisce al tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione e la valutazione della progressione della malattia o della morte da parte del primo ricercatore (calcolata in base all'evento che si è verificato per primo). La progressione della malattia sarà valutata dai ricercatori secondo lo standard RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione e la data di morte del soggetto.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC48-C030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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