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Eine Studie zur RC48-ADC-Kombination mit Zimberelimab-Injektionstherapien schlug bei rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs zumindest in der platinhaltigen Erstlinien-Standardtherapie fehl

26. Februar 2024 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit RC48-ADC-Vedicilumab zur Injektion in Kombination mit Zimberelimab-Injektion zur Behandlung, bei der zumindest die platinhaltige Erstlinien-Standardtherapie bei HER2-exprimierenden Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs fehlschlug Krebs

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RC48-ADC in Kombination mit der Zimberelimab-Injektion zur Behandlung bewertet. Zumindest die platinhaltige Erstlinien-Standardtherapie schlug bei HER2-exprimierenden Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs fehl

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RC48-ADC in Kombination mit einer Zimberelimab-Injektion zur Behandlung, bei der zumindest die platinhaltige Erstlinientherapie bei HER2 versagt hat. exprimierende Person mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs. Die HER2-Expression ist definiert als: HER2 IHC 3+ oder 2+ oder 1+. Probanden mit IHC 2+ erfordern einen FISH-Test.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yuzhi Li, M.D
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jinwei Miao, M.D
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Tang, M.D
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Qingjie Zhang, M.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keqiang Zhang, M.D.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Meirong Liang, M.D
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Chunyan Wang, Ph.D
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer hospital & institute
        • Kontakt:
          • Dapeng Li, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiahua Wu, Ph.D
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300181
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Wang, M.D
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongping Zhang, Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojuan Lv, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. a) Patienten mit histologisch bestätigtem HER2-exprimierendem rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, bei denen mindestens eine Linie der platinhaltigen Standardtherapie versagt hat; b) Nicht für chirurgische Eingriffe oder Strahlentherapie geeignet;
  2. Hat der Teilnahme an der Studie freiwillig zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  4. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  5. Zentrallaborbestätigung der HER2-Expression: IHC 1+, 2+ oder 3+; Probanden mit IHC 2+ benötigen einen FISH-Test.
  6. Zentrallaborbestätigung der PD-L1-Expression
  7. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Standard
  8. ECOG-Physikzustand 0 oder 1 Punkt

  9. Angemessene Organfunktion, Kriterien sollten während des Screeningzeitraums erfüllt sein

    1. ANC ≥1.500/µL
    2. Thrombozytenzahl ≥100.000/μL
    3. Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER direktes Bilirubin ≤ ULN für Probanden mit Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN. Serumbilirubin ≤3× ULN für Patienten mit Morbus Gilbert
    5. CrCl ≥50 ml/min (gemessen nach der Cockcroft-Gault-Formel, sofern zutreffend, oder 24-Stunden-Urin).
    6. ALT und AST ≤ 2,5× ULN ohne Lebermetastasen oder ≤ 5× ULN mit Lebermetastasen
    7. LVEF ≥>50 %
  10. Weibliche Probanden sollten chirurgisch sterilisiert werden, postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während und für 6 Monate nach dem Ende des Studienbehandlungszeitraums mindestens eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Sie müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einen negativen Blutschwangerschaftstest erhalten haben und darf nicht säugend sein.
  11. Bereitschaft und Fähigkeit, die Verfahrensvereinbarungen für die Verhandlung und Nachuntersuchung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine karzinomatöse Meningitis.
  2. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Antitumortherapie erhalten oder an einer anderen klinischen Studienbehandlung teilgenommen.
  3. Die Toxizität aufgrund einer früheren antineoplastischen Therapie hat sich nicht auf NCI-CTCAE (Version 5.0) Grad 0–1 erholt.
  4. Größere Operation mit unvollständiger Genesung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studiendosierung.

  5. Serumvirologische Untersuchung (basierend auf dem Normalwert des Forschungszentrums):

    1. Die HBsAg-Testergebnisse waren positiv und die HBV-DNA-Kopienzahl war positiv;
    2. Die Ergebnisse des HCVAb-Tests waren positiv (die Ergebnisse des HCV-RNA-PCR-Tests waren negativ und konnten nur in diese Studie einbezogen werden);
    3. HIVAb wurde positiv getestet
  6. innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studiendosierung einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben; oder planen, während des Studienzeitraums einen Impfstoff zu erhalten
  7. Herzinsuffizienz Grad 3 oder höher
  8. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation und/oder Fistel innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Schwerwiegendes arterielles/venöses thrombotisches Ereignis oder Herz-Kreislauf-Unfall innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  10. Vorliegen einer aktiven oder fortschreitenden Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, mit schwerer Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  11. Aktive TB.
  12. Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers nicht stabil unter Kontrolle ist.
  13. Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonie, einer obstruktiven Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten Pneumonie, einer Strahlenpneumonie, einer idiopathischen Pneumonie oder einer aktiven Pneumonie.
  14. Eine klinisch relevante Pyelonephrose kann nicht durch Ureterstents oder perkutane Drainage gelindert werden.
  15. Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert, innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments, was eine relevante alternative Therapie ermöglicht.
  16. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
  17. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  18. Vorherige Behandlung mit anderen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Antikörper-gekoppelten Arzneimitteln.
  19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel Vedicilizumab zur Injektion und seine Bestandteile oder gegen Zimberelimab zur Injektion und andere monoklonale Antikörper.
  20. Sie haben eine andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsstörung oder Laborteststörung.
  21. Geschätzte mangelnde Bereitschaft der Patienten zur Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Disitamab Vedotin + Zimberelimab
Disitamab Vedotin (RC48-ADC) mit Zimberelimab-Arm
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
2,0 mg/kg i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin (RC48-ADC)
Arzneimittel: Zimberelimab
240 mg i.v. alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitseinlauf: Sicherheit (unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
um die Sicherheit einschließlich der Rate unerwünschter Ereignisse und des Grades unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
Bis ca. 2 Jahre
Zeitraum der Dosisverlängerung: Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird hauptsächlich analysiert, indem gemäß dem RECIST 1.1-Standard eine Tumorbewertung durch den Prüfer durchgeführt wird
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird hauptsächlich analysiert, indem gemäß dem RECIST 1.1-Standard eine Tumorbewertung durch den Prüfer durchgeführt wird
Bis ca. 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anteil der Patienten, deren Tumore über einen bestimmten Zeitraum schrumpften oder sich stabilisierten
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zur ersten Beurteilung des Krankheitsverlaufs oder Todes durch den Forscher (berechnet anhand des zuerst eingetretenen Ereignisses). Der Krankheitsverlauf wird von den Forschern nach dem RECIST 1.1-Standard bewertet.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Todesdatum des Probanden.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jianmin Fang, Ph.D, RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC48-C030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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