Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balanční cílená cvičení pro jedince s RS

30. ledna 2025 aktualizováno: James Moore, University of Miami

Vliv cíleného cvičebního programu na rovnováhu a posturální reakce u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)

Účelem této studie je prozkoumat účinky posturálního přizpůsobení, cíleného tréninkového programu na balanční schopnosti a posturální reakce, anticipační posturální úpravy (APA) a kompenzační posturální úpravy (CPA) u jedinců s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci absolvovali individuální tréninkový program zaměřený na zlepšení balančních schopností a posturálních úprav. Tréninkový program a jednotlivé aktivity vycházely z dříve publikovaných programů a principů motorického učení a skládá se z 18, 1-hodinových tréninků po dobu šesti týdnů (3 sezení/týden). Trénink probíhal osobně 2 dny v týdnu (osobní trénink) a doma (domácí cvičební program) 1 den v týdnu, celkem 3 sezení týdně. Délka tréninku byla 60 minut na lekci, celkem tedy 1140 minut tréninku. Teplota v posilovně byla centrálně regulována (23,3 °C).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být ve věku 18 až 70 let.
  2. Lékařská diagnóza RS potvrzena neurologem.
  3. Schopnost stát samostatně bez jakékoli pomoci alespoň 3 minuty.
  4. A Pacienti stanovili skóre kroků onemocnění (PDDS) 5 nebo nižší.
  5. Normální nebo korigované na normální vidění.
  6. Anglicky nebo španělsky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  1. Exacerbace související s RS nebo změna léků v posledních dvou měsících.
  2. Přítomnost souběžných neurologických nebo ortopedických poruch.
  3. Nelze provést experimentální úkoly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina balančních cílených cvičení
účastníci této skupiny budou dostávat balanční cílená cvičení po dobu až 6 týdnů
Behaviorální: Balanční cílená cvičení
6týdenní cvičební program, 3 lekce týdně (2 lekce osobně, 1 domácí cvičení. Účastníci obdrží brožuru s informacemi o domácích cvičeních a dostanou upomínku formou SMS), každé sezení bude trvat 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve schopnosti rovnováhy měřená podle NEJLEPŠÍCH
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
K měření balanční schopnosti bude použit test Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Položky jsou hodnoceny od 0 (závažné poškození) do 3 (žádné poškození), s celkovým skóre 108. Vyšší skóre naznačuje lepší schopnost rovnováhy.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Změna reakční doby
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Změřte v sekundách
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Změna rychlosti pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Měřte ve stupních za sekundu
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Změna procenta odchylky koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
míra odchylky koncového bodu v procentech ze 100
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Změna procenta směrového ovládání
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
míra směrového řízení v procentech ze 100
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Změna maximálního procenta vychýlení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
míra maximální odchylky v procentech ze 100
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Změna latence svalových odpovědí měřená pomocí MCT
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)

Test kontroly motoru (MCT) měří schopnost subjektu generovat latenci motorické odezvy na náhlou povrchovou translaci v dopředném a zpětném směru ve třech různých velikostech (malá, střední a velká).

Latence: Časová prodleva mezi začátkem poruchy a odpovědí subjektu pro každou končetinu. Latence se udává v milisekundách.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Změna latence odezvy posturálních svalů měřená elektromyografií (EMG)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Posturální svaly reagují na latenci nástupu v sekundách
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Změna APA měřená v mikrovoltech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Posturální svaly APA měřené v mikrovoltech
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Změna CPA měřená v mikrovoltech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Posturální svaly CPA v mikrovoltech
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spolehlivosti rovnováhy měřená pomocí ABC
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Škála Activities Specific Balance Confidence (ABC) je sebehodnotící dotazník o vnímané úrovni sebedůvěry v rovnováhu subjektem. Měří sebedůvěru subjektu při provádění různých ambulantních činností bez pádu. Existuje 16 položek hodnocených pomocí stupnice (0-100), přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru při provádění úkolů. Celkové skóre se udává vydělením celkového skóre ABC 16.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Změna kvality života měřená pomocí MSQoL-54
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)
Roztroušená skleróza Quality of Life - 54 (MSQoL-54) je self-report dotazník, který měří subjekt vnímaný z hlediska kvality života. Celkem obsahuje 54 položek s celkovým skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Moore, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20231151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení