Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balanser målrettede øvelser for personer med MS

30. januar 2025 oppdatert av: James Moore, University of Miami

Effekten av et målrettet treningsprogram på balanse og postural respons hos pasienter med multippel sklerose (MS)

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en postural justering, målrettet treningsprogram på balanseevne og posturale responser anticipatory postural adjustments (APA) og kompenserende postural justeringer (CPA) hos personer med MS

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne deltok i individuelle treningsprogram rettet mot å forbedre balanseevnen og holdningsjusteringer. Treningsprogrammet og individuelle aktiviteter var basert på tidligere publiserte programmer og motoriske læringsprinsipper, og består av 18, 1-timers treningsøkter over seks uker (3 økter/uke). Trening foregikk personlig 2 dager i uken (personlig trening) og hjemme (hjemmetreningsprogram) 1 dag i uken, totalt 3 økter per uke. Varigheten av treningsøktene var 60 minutter per økt for totalt 1140 minutter med trening. Temperaturen på treningsrommet var sentralt regulert (23,3 grader C).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være 18 til 70 år.
  2. Medisinsk diagnose av MS bekreftet av en nevrolog.
  3. Evne til å stå selvstendig uten hjelpemidler i minst 3 minutter.
  4. A Pasienten bestemte sykdomstrinn (PDDS) score på 5 eller lavere.
  5. Normalt eller korrigert til normalt syn.
  6. Engelsk eller spansktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. MS-relatert forverring eller medisinendring de siste to månedene.
  2. Tilstedeværelse av samtidige nevrologiske eller ortopediske lidelser.
  3. Kan ikke utføre de eksperimentelle oppgavene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Balanse målrettet øvelsesgruppe
deltakere i denne gruppen vil motta balansemålrettede øvelser i opptil 6 uker
Atferdsmessig: Balanse målrettede øvelser
6-ukers treningsprogram, 3 økter per uke (2 økter personlig, 1 økt med hjemmeøvelser. Deltakerne får et hefte med informasjon om hjemmeøvelsene og får en SMS-påminnelse), hver økt vil vare i 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i balanseevne målt av BESTest
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) vil bli brukt til å måle balanseevne. Elementer scores fra 0 (alvorlig verdifall) til 3 (ingen verdifall), med en total poengsum på 108. En høyere poengsum antyder bedre balanseevne.
Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Endring i reaksjonstid
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Mål på sekunder
Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Endring i bevegelseshastighet
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Mål i grader per sekund
Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Endring i endepunktekskursjonsprosent
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
mål for endepunktsavvik i en prosentandel av a100
Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Endring i retningskontrollprosent
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
mål for retningskontroll i en prosentandel av a100
Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Endring i maksimal ekskursjonsprosent
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
mål for maksimal ekskursjon i en prosentandel av a100
Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Endring i muskelresponslatens målt ved MCT
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon)

Motorkontrolltesten (MCT) måler forsøkspersonens evne til å generere en motorisk responslatens til en plutselig overflatetranslasjon i forover- og bakoverretning i tre forskjellige størrelser (liten, middels og stor).

Latens: Tidsforløpet mellom forstyrrelsesutbruddet og individets respons for hvert lem. Latensen rapporteres i millisekunder.
Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Endring i postural muskelrespons latens målt ved elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Postural muskelrespons begynner latens på sekunder
Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Endring i APA målt ved mikrovolt
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Postural muskler APA målt i mikrovolt
Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Endring i CPA målt ved mikrovolt
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Postural muskler CPA i mikrovolt
Baseline, 6 uker (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i balansekonfidens målt ved ABC
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Activities Specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et spørreskjema for selvrapportering av et forsøkspersons oppfattede nivå av balansesikkerhet. Den måler forsøkspersonens selvtillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter uten å falle. Det er 16 elementer scoret ved hjelp av en skala (0-100) med høyere poengsum som indikerer mer tillit til å utføre oppgavene. En total poengsum rapporteres ved å dele den totale ABC-poengsummen med 16.
Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Endring i livskvalitet målt med MSQoL-54
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon)
Multippel sklerose Livskvalitet - 54 (MSQoL-54) er et selvrapporterende spørreskjema som måler emne oppfattet av livskvalitet. Totalt inneholder den 54 elementer med en totalscore fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
Baseline, 6 uker (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James Moore, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20231151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger