Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balanceret målrettede øvelser for personer med MS

30. januar 2025 opdateret af: James Moore, University of Miami

Effekten af ​​et målrettet træningsprogram på balance og posturale reaktioner hos patienter med multipel sklerose (MS)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en postural justering, målrettet træningsprogram på balanceevne og posturale responser anticipatory postural adjustments (APA) og kompenserende postural justeringer (CPA) hos personer med MS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere deltog i individuelt træningsprogram med det formål at forbedre balanceevnen og posturale tilpasninger. Træningsprogrammet og individuelle aktiviteter var baseret på tidligere offentliggjorte programmer og motoriske læringsprincipper og består af 18, 1-timers træningssessioner over seks uger (3 sessioner/uge). Træningen foregik personligt 2 dage om ugen (personlig træning) og hjemme (hjemmetræningsprogram) 1 dag om ugen, i alt 3 sessioner om ugen. Varigheden af ​​træningssessioner var 60 minutter pr. session for i alt 1.140 minutters træning. Træningsrummets temperatur var centralt reguleret (23,3 grader C).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være 18 til 70 år.
  2. Medicinsk diagnose af MS bekræftet af en neurolog.
  3. Evne til at stå selvstændigt uden hjælp i mindst 3 minutter.
  4. A Patienterne bestemte sygdomstrin (PDDS) score på 5 eller lavere.
  5. Normalt eller korrigeret til normalt syn.
  6. engelsk eller spansktalende.

Ekskluderingskriterier:

  1. MS-relateret eksacerbation eller medicinændring inden for de seneste to måneder.
  2. Tilstedeværelse af samtidige neurologiske eller ortopædiske lidelser.
  3. Ude af stand til at udføre de eksperimentelle opgaver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Balance målrettet øvelsesgruppe
deltagere i denne gruppe vil modtage balancemålrettede øvelser i op til 6 uger
Adfærdsmæssigt: Balance målrettede øvelser
6-ugers træningsprogram, 3 sessioner om ugen (2 sessioner personligt, 1 session med hjemmeøvelser. Deltagerne modtager et hæfte med information om hjemmeøvelserne og modtager en sms-påmindelse), hver session varer 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i balanceevne målt ved BESTEST
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention)
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) vil blive brugt til at måle balanceevne. Elementer scores fra 0 (alvorlig værdiforringelse) til 3 (ingen værdiforringelse) med en samlet score på 108. En højere score tyder på bedre balanceevne.
Baseline, 6 uger (efter intervention)
Ændring i reaktionstid
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention)
Mål på sekunder
Baseline, 6 uger (efter intervention)
Ændring i bevægelseshastighed
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention)
Mål i grader pr. sekund
Baseline, 6 uger (efter intervention)
Ændring i endpoint excursion procent
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention)
mål for endepunktsafvigelse i en procentdel ud af a100
Baseline, 6 uger (efter intervention)
Ændring i retningsbestemt kontrolprocent
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention)
mål for retningsbestemt kontrol i en procentdel ud af a100
Baseline, 6 uger (efter intervention)
Ændring i maksimal udflugtsprocent
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention)
mål for maksimal udflugt i en procentdel ud af a100
Baseline, 6 uger (efter intervention)
Ændring i muskelrespons latency målt ved MCT
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention)

Motorkontroltesten (MCT) måler forsøgspersonens evne til at generere en motorisk responslatens til en pludselig overfladetranslation i frem- og tilbageretning ved tre forskellige størrelser (lille, medium og stor).

Latens: Tidsforløbet mellem perturbationens begyndelse og forsøgspersonens respons for hvert lem. Latensen rapporteres i millisekunder.
Baseline, 6 uger (efter intervention)
Ændring i posturale musklers respons latens målt ved elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention)
Posturale musklers respons begynder latens på sekunder
Baseline, 6 uger (efter intervention)
Ændring i APA målt ved mikrovolt
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention)
Posturale muskler APA målt i mikrovolt
Baseline, 6 uger (efter intervention)
Ændring i CPA målt ved mikrovolt
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention)
Posturale muskler CPA i mikrovolt
Baseline, 6 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i balancekonfidens målt ved ABC
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention)
Activities Specific Balance Confidence (ABC)-skalaen er et selvrapporterende spørgeskema over et forsøgspersons opfattede niveau af balancesikkerhed. Den måler forsøgspersonens tillid til at udføre forskellige ambulante aktiviteter uden at falde. Der er 16 punkter scoret ved hjælp af en skala (0-100) med højere score, der indikerer mere tillid til at udføre opgaverne. En samlet score rapporteres ved at dividere den samlede ABC-score med 16.
Baseline, 6 uger (efter intervention)
Ændring i livskvalitet målt ved MSQoL-54
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention)
Multipel sklerose Livskvalitet - 54 (MSQoL-54) er et selvrapporterende spørgeskema, der måler emne, der opfattes som livskvalitet. I alt indeholder den 54 genstande med en samlet score fra 0-100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet
Baseline, 6 uger (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Moore, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20231151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger