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Gezielte Gleichgewichtsübungen für Menschen mit MS

30. Januar 2025 aktualisiert von: James Moore, University of Miami

Die Auswirkung eines gezielten Trainingsprogramms auf das Gleichgewicht und die Haltungsreaktionen bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Haltungsanpassung, eines gezielten Trainingsprogramms auf die Gleichgewichtsfähigkeit und die Haltungsreaktionen, vorausschauende Haltungsanpassungen (APA) und kompensatorische Haltungsanpassungen (CPA) bei Personen mit MS zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer nahmen an einem individuellen Trainingsprogramm teil, das auf die Verbesserung der Gleichgewichtsfähigkeit und der Haltungsanpassungen abzielte. Das Trainingsprogramm und die einzelnen Aktivitäten basieren auf zuvor veröffentlichten Programmen und motorischen Lernprinzipien und bestehen aus 18 einstündigen Trainingseinheiten über sechs Wochen (3 Sitzungen/Woche). Das Training fand persönlich an 2 Tagen in der Woche (In-Person-Training) und zu Hause (Heimübungsprogramm) an 1 Tag in der Woche statt, also insgesamt 3 Sitzungen pro Woche. Die Dauer der Trainingseinheiten betrug 60 Minuten pro Sitzung, also insgesamt 1.140 Minuten Training. Die Temperatur im Trainingsraum wurde zentral reguliert (23,3 Grad C).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  2. Medizinische Diagnose einer MS, bestätigt durch einen Neurologen.
  3. Fähigkeit, mindestens 3 Minuten ohne fremde Hilfe selbstständig zu stehen.
  4. Ein vom Patienten ermittelter PDDS-Score (Disease Steps) beträgt 5 oder weniger.
  5. Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen.
  6. Englisch oder Spanisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  1. MS-bedingte Exazerbation oder Medikamentenänderung in den letzten zwei Monaten.
  2. Vorliegen gleichzeitiger neurologischer oder orthopädischer Störungen.
  3. Die experimentellen Aufgaben können nicht ausgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe gezielter Gleichgewichtsübungen
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bis zu 6 Wochen lang gezielte Gleichgewichtsübungen
Verhalten: Gezielte Balanceübungen
6-wöchiges Trainingsprogramm, 3 Sitzungen pro Woche (2 Sitzungen persönlich, 1 Sitzung Heimübungen). Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit Informationen zu den Heimübungen und eine SMS-Erinnerung. Jede Sitzung dauert 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gleichgewichtsfähigkeit, gemessen mit dem BESTest
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Der Balance Evaluation Systems Test (BESTest) wird zur Messung der Gleichgewichtsfähigkeit verwendet. Die Punkte werden von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 3 (keine Beeinträchtigung) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 108. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine bessere Gleichgewichtsfähigkeit hin.
Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Änderung der Reaktionszeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Messung in Sekunden
Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Änderung der Bewegungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Maßeinheit in Grad pro Sekunde
Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Änderung des Prozentsatzes der Endpunktabweichung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Maß für die Endpunktabweichung in Prozent von a100
Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Änderung des Richtungssteuerungsprozentsatzes
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Maß für die Richtungskontrolle in Prozent von a100
Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Änderung des maximalen Abweichungsprozentsatzes
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Maß für die maximale Abweichung in Prozent von a100
Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Änderung der Latenz der Muskelreaktionen, gemessen durch MCT
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)

Der Motorkontrolltest (MCT) misst die Fähigkeit des Probanden, eine motorische Reaktionslatenz auf eine plötzliche Oberflächenverschiebung in Vorwärts- und Rückwärtsrichtung in drei verschiedenen Größenordnungen (klein, mittel und groß) zu erzeugen.

Latenz: Die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Störung und der Reaktion des Probanden für jedes Glied. Die Latenz wird in Millisekunden angegeben.
Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderung der Reaktionslatenz der Haltungsmuskulatur, gemessen durch Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Die Latenz der Reaktionen der Haltungsmuskulatur beträgt Sekunden
Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Änderung der APA, gemessen in Mikrovolt
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
APA der Haltungsmuskulatur, gemessen in Mikrovolt
Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Änderung des CPA, gemessen in Mikrovolt
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
CPA der Haltungsmuskulatur in Mikrovolt
Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gleichgewichtsvertrauens, gemessen durch ABC
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Die Skala „Aktivitätenspezifisches Gleichgewichtsvertrauen“ (ABC) ist ein Selbstberichtsfragebogen zum wahrgenommenen Grad des Gleichgewichtsvertrauens einer Person. Es misst das Selbstvertrauen des Probanden, verschiedene ambulante Aktivitäten auszuführen, ohne zu stürzen. Es gibt 16 Punkte, die auf einer Skala (0–100) bewertet werden, wobei höhere Werte auf mehr Selbstvertrauen bei der Ausführung der Aufgaben hinweisen. Eine Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die ABC-Gesamtpunktzahl durch 16 geteilt wird.
Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem MSQoL-54
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Lebensqualität bei Multipler Sklerose – 54 (MSQoL-54) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die von der Person wahrgenommene Lebensqualität misst. Insgesamt enthält es 54 Items mit einem Gesamtscore von 0-100, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Ausgangswert, 6 Wochen (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Moore, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20231151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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