Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Equilibre exercícios direcionados para indivíduos com EM

30 de janeiro de 2025 atualizado por: James Moore, University of Miami

O efeito de um programa de exercícios direcionado no equilíbrio e nas respostas posturais em pacientes com esclerose múltipla (EM)

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de um ajuste postural, programa de treinamento direcionado na capacidade de equilíbrio e respostas posturais ajustes posturais antecipatórios (APA) e ajustes posturais compensatórios (CPA) em indivíduos com EM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes participaram de programa de treinamento individual visando melhorar a capacidade de equilíbrio e ajustes posturais. O programa de treinamento e as atividades individuais foram baseados em programas e princípios de aprendizagem motora publicados anteriormente e consistem em 18 sessões de treinamento de 1 hora durante seis semanas (3 sessões/semana). O treinamento ocorreu presencialmente 2 dias por semana (treinamento presencial) e em casa (programa de exercícios em casa) 1 dia por semana, totalizando 3 sessões por semana. A duração das sessões de treinamento foi de 60 minutos por sessão, totalizando 1.140 minutos de treinamento. A temperatura da sala de exercícios foi regulada centralmente (23,3 graus C).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter entre 18 e 70 anos.
  2. Diagnóstico médico de EM confirmado por um neurologista.
  3. Capacidade de permanecer em pé de forma independente, sem qualquer ajuda, por pelo menos 3 minutos.
  4. A Pontuação dos passos da doença determinados pelos pacientes (PDDS) de 5 ou inferior.
  5. Visão normal ou corrigida para normal.
  6. Falando inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  1. Exacerbação relacionada à EM ou mudança de medicação nos últimos dois meses.
  2. Presença de distúrbios neurológicos ou ortopédicos concomitantes.
  3. Incapaz de realizar as tarefas experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de exercícios direcionados ao equilíbrio
os participantes deste grupo receberão exercícios direcionados ao equilíbrio por até 6 semanas
Comportamental: Equilibre exercícios direcionados
Programa de exercícios de 6 semanas, 3 sessões por semana (2 sessões presenciais, 1 sessão de exercícios em casa. Os participantes receberão uma cartilha com informações sobre os exercícios em casa e um lembrete por mensagem de texto), cada sessão terá duração de 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade de equilíbrio medida pelo BESTest
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
O Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio (BESTest) será usado para medir a capacidade de equilíbrio. Os itens são pontuados de 0 (comprometimento grave) a 3 (sem comprometimento), com pontuação total de 108. Uma pontuação mais alta sugere melhor capacidade de equilíbrio.
Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Mudança no tempo de reação
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Meça em segundos
Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Mudança na velocidade do movimento
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Medir em graus por segundo
Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Alteração na porcentagem de excursão do terminal
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
medida da excursão do ponto final em uma porcentagem de a100
Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Mudança na porcentagem de controle direcional
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
medida de controle direcional em uma porcentagem de a100
Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Alteração na porcentagem máxima de excursão
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
medida da excursão máxima em uma porcentagem de a100
Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Mudança na latência das respostas musculares medida pelo MCT
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)

O teste de controle motor (MCT) mede a capacidade do sujeito de gerar uma latência de resposta motora a uma translação repentina da superfície na direção para frente e para trás em três magnitudes diferentes (pequena, média e grande).

Latência: O lapso de tempo entre o início da perturbação e a resposta do sujeito para cada membro. A latência é relatada em milissegundos.
Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Mudança na latência das respostas dos músculos posturais medida por eletromiografia (EMG)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Latência de início das respostas dos músculos posturais em segundos
Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Mudança no APA medida por microvolts
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Músculos posturais APA medido em microvolts
Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Alteração no CPA medida em microvolts
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Músculos posturais CPA em microvolts
Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na confiança do equilíbrio medida pelo ABC
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
A escala de confiança de equilíbrio específico de atividades (ABC) é um questionário de autorrelato do nível percebido de confiança de equilíbrio de um sujeito. Mede a confiança do sujeito em realizar diversas atividades ambulatoriais sem cair. São 16 itens pontuados em uma escala (0-100) com pontuações mais altas indicando mais confiança na execução das tarefas. Uma pontuação total é relatada dividindo a pontuação ABC total por 16.
Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Mudança na qualidade de vida medida pelo MSQoL-54
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)
Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla - 54 (MSQoL-54) é um questionário de autorrelato que mede a percepção do sujeito sobre a qualidade de vida. No total, contém 54 itens com pontuação total que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Moore, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20231151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações