Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Балансирующие целевые упражнения для людей с рассеянным склерозом

30 января 2025 г. обновлено: James Moore, University of Miami

Влияние целевой программы упражнений на баланс и постуральные реакции у пациентов с рассеянным склерозом (РС)

Цель этого исследования — изучить влияние корректировки позы, целевой программы тренировок на способность к равновесию и постуральные реакции, упреждающие постуральные корректировки (APA) и компенсаторные постуральные корректировки (CPA) у людей с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все участники участвовали в индивидуальной программе тренировок, направленной на улучшение способности сохранять равновесие и корректировку позы. Программа тренировок и индивидуальные занятия были основаны на ранее опубликованных программах и принципах двигательного обучения и состоят из 18 тренировочных занятий по 1 часу в течение шести недель (3 занятия в неделю). Тренировки проводились лично 2 дня в неделю (личные тренировки) и дома (программа домашних упражнений) 1 день в неделю, всего 3 занятия в неделю. Продолжительность тренировок составляла 60 минут за сессию, всего 1140 минут тренировки. Температура в тренажерном зале регулировалась централизованно (23,3 градуса Цельсия).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: James Moore, PhD
  • Номер телефона: 5613796461
  • Электронная почта: jgmoore@miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст должен быть от 18 до 70 лет.
  2. Медицинский диагноз РС подтвержден неврологом.
  3. Способность стоять самостоятельно без посторонней помощи не менее 3 минут.
  4. A Пациенты определили стадии заболевания (PDDS) на уровне 5 или ниже.
  5. Зрение нормальное или скорректированное до нормального.
  6. Говорящий по-английски или по-испански.

Критерий исключения:

  1. Обострение, связанное с рассеянным склерозом, или смена лекарств за последние два месяца.
  2. Наличие сопутствующих неврологических или ортопедических заболеваний.
  3. Невозможно выполнить экспериментальные задания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа балансовых целевых упражнений
участники этой группы получат упражнения, направленные на баланс, на срок до 6 недель.
Поведенческий: Балансирующие целевые упражнения
6-недельная программа тренировок, 3 занятия в неделю (2 занятия лично, 1 занятие домашних упражнений). Участники получат буклет с информацией о домашних упражнениях и получат текстовое сообщение с напоминанием), каждое занятие продлится 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности к равновесию, измеренное с помощью BESTest
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Тест системы оценки баланса (BESTest) будет использоваться для измерения способности держать равновесие. Пункты оцениваются от 0 (серьезное нарушение) до 3 (отсутствие нарушений) с общим баллом 108. Более высокий балл предполагает лучшую способность к балансированию.
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Изменение времени реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Измерьте в секундах
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Изменение скорости движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Измерьте в градусах в секунду
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Изменение процента отклонения конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
мера отклонения конечной точки в процентах от a100
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Изменение процента управления направлением
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
мера направленного управления в процентах от a100
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Изменение максимального процента отклонения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
мера максимального отклонения в процентах от 100
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Изменение латентности мышечных реакций, измеренное с помощью MCT
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)

Тест управления моторикой (MCT) измеряет способность субъекта генерировать задержку двигательного ответа на внезапное перемещение поверхности в прямом и обратном направлении с тремя различными величинами (малой, средней и большой).

Задержка: промежуток времени между началом возмущения и реакцией субъекта на каждую конечность. Задержка указывается в миллисекундах.
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Изменение латентного периода реакции постуральных мышц, измеренного с помощью электромиографии (ЭМГ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Задержка начала реакции постуральных мышц в секундах
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Изменение APA, измеренное в микровольтах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
APA постуральных мышц измеряется в микровольтах.
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Изменение CPA, измеренное в микровольтах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
CPA постуральных мышц в микровольтах
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уверенности в балансе, измеренное ABC
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Шкала уверенности в балансе при конкретных видах деятельности (ABC) представляет собой анкету для самооценки воспринимаемого испытуемым уровня уверенности в балансе. Он измеряет уверенность субъекта в выполнении различных передвижений без падений. Всего 16 пунктов оцениваются по шкале (0–100), причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в выполнении задач. Общий балл определяется путем деления общего балла ABC на 16.
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Изменение качества жизни по шкале MSQoL-54.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)
Качество жизни при рассеянном склерозе - 54 (MSQoL-54) представляет собой анкету для самоотчета, измеряющую восприятие субъектом качества жизни. Всего он содержит 54 пункта с общим баллом от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James Moore, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20231151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками