Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu Spirair

24. března 2026 aktualizováno: Spirair, Inc

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu Spirair pro korekci chrupavčité odchylky nosního septa

Pilotní studie bioabsorbovatelného implantátu a zaváděcího zařízení pro korekci odchylky septa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Získat údaje o bezpečnosti, účinnosti, výkonu zařízení a snášenlivosti pacientem u účastníků s mobilními odchylkami chrupavčitého septa, kteří podstupují umístění implantátu Spirair se zaváděcím zařízením Spirair.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jan Cross
  • Telefonní číslo: 423-202-0901
  • E-mail: jan@spirair.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of LA
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Albany ENT & Allergy Services, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Specialty Physicians
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98374
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥21 až ≤ 64 let v době udělení souhlasu
  • Hledání léčby symptomů nazální obstrukce dýchacích cest (NAO) způsobených především chrupavčitou odchylkou nosní přepážky
  • Ochota podstoupit zákrok nosního implantátu
  • NOSE skóre ≥30 při základní návštěvě
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Nekalcifikovaná, pohyblivá chrupavčitá deviace nosní přepážky

Kritéria vyloučení:

  • Zacilte odchylku nosní přepážky, která je kalcifikovaná nebo nepohyblivá
  • Předchozí septoplastika nebo rinoplastika
  • Provádění souběžné ORL procedury, jiné než repozice turbíny
  • Deformace nosu sedla
  • Vrozená vada nosu
  • Zdokumentovaný důkaz, že střední meatus není při endoskopickém vyšetření vizualizován z důvodu závažné odchylky septa
  • Snížení turbinátu za posledních šest (6) měsíců
  • Permanentní implantát nebo dilatátor do nosu
  • V anamnéze nosní vaskulitida, nezhojené rány, chrupavčitá perforace nosní přepážky nebo nepravidelnosti sliznice
  • Aktivní infekce v místě implantace, např. folikulitida
  • Současný nebo chronický uživatel systémových steroidů a/nebo rekreační intranazální droga
  • měl rakovinné nebo prekancerózní léze a/nebo byl vystaven radiaci nebo aktivní chemoterapii v léčené oblasti
  • Polypy nebo patologie jiné než hypertrofie turbinátů, které mohou podle názoru zkoušejícího primárně přispívat k obstrukci dýchacích cest
  • Anamnéza významné poruchy krvácení a/nebo užívání léků na ředění krve na předpis
  • Hypersenzitivita na jakýkoli materiál zkoušeného zařízení, včetně známé nebo suspektní alergie na poly(dioxanon) (PDO) nebo jiné biologicky vstřebatelné materiály
  • Závažný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit kvalitu života nebo hojení ran a ovlivnit výsledky studie (např. špatně kontrolovaný diabetes, HIV nebo jiné imunosupresivní stavy, aktivní malignita v posledních 5 letech, akutní IM, CVA atd.)
  • Aktivní kuřák nebo historie užívání tabáku nebo tabákových výrobků za poslední 1 rok
  • Zdokumentovaný důkaz o anamnéze (např. jaterní testy) zneužívání drog/alkoholu během 12 měsíců od zařazení
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • V současné době se účastníte nebo plánujete zapsat se do jiné klinické studie během této studie nebo podstoupit jinou léčbu nosní přepážky během účasti ve studii
  • Anamnéza nedodržování lékařské péče nebo účasti na klinickém hodnocení
  • Subjekt je fyzicky nebo duševně ohrožen (např. aktuálně se léčí na psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu atd.), a to do té míry, že zkoušející určí, že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobné, že by dodržel protokol požadované následné kontroly
  • Jakákoli komorbidita nebo stav, který z pacienta činí špatného kandidáta na chirurgický zákrok, jak určí zkoušející
  • Subjekt dostává na předpis narkotické léky proti bolesti
  • Stav subjektu představuje případ odškodnění pracovníka
  • Příznaky infekce horních cest dýchacích, např. rýma, kýchání
  • Patologie, která by bránila průchodu systému Spirair Delivery
  • Aktivní infekce v ošetřované oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Ošetření korekčním zařízením a zaváděcím systémem Spirair Septal pro korekci odchylky chrupavčité nosní přepážky.
Přístroj: Implantace nosního zařízení Spirair pomocí zaváděcího systému Spirair.
Implantát Spirair je navržen tak, aby akutně korigoval odchylku chrupavčitého septa a udržoval chrupavku v korigované poloze po dobu dostatečnou k umožnění chrupavčité remodelace.
Ostatní jména:
  • SeptAlign

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální změna zlepšení stupnice účinnosti septoplastiky nosní obstrukce (NOSE) ve 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) do 3. měsíce.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod – 1
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna na stupnici účinnosti septoplastiky nosní obstrukce (NOSE) od výchozí hodnoty.
12 měsíců
Sekundární koncový bod – 2
Časové okno: 12 měsíců
Změna v testu sino-nazálních výsledků (SNOT-22) od výchozí hodnoty.
12 měsíců
Sekundární koncový bod – 3
Časové okno: 12 měsíců
Změna v dotazníku pěti dimenzí Euro QOL (EQ-5D-5L) od výchozího stavu.
12 měsíců
Sekundární koncový bod – 4
Časové okno: 12 měsíců
Změna vizuální analogové stupnice (VAS) obstrukce nosních dýchacích cest (NAO) od výchozí hodnoty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spirair, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brandon McCutcheon, MD, Spirair, CMO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení