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Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Spirair-Implantats

24. März 2026 aktualisiert von: Spirair, Inc

Eine prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Spirair-Implantats zur Korrektur der knorpeligen Nasenseptumdeviation

Pilotstudie zu bioresorbierbaren Implantaten und Einführgeräten zur Korrektur von Septumdeviationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit, Geräteleistung und Patientenverträglichkeit bei Teilnehmern mit beweglichen Knorpelseptumdeviationen zu erhalten, denen das Spirair-Implantat mit dem Spirair-Einführgerät eingesetzt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of LA
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Albany ENT & Allergy Services, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Specialty Physicians
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98374
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥21 bis ≤ 64 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Ich suche eine Behandlung für Symptome einer nasalen Atemwegsobstruktion (NAO), die hauptsächlich auf eine Abweichung der knorpeligen Nasenscheidewand zurückzuführen sind
  • Bereit, sich einer Nasenimplantation zu unterziehen
  • NOSE-Score ≥30 beim Basisbesuch
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Nicht verkalkte, bewegliche knorpelige Nasenscheidewanddeviation

Ausschlusskriterien:

  • Angestrebte Abweichung des Nasenseptums, die verkalkt oder nicht beweglich ist
  • Vorherige Septumplastik oder Nasenkorrektur
  • Gleichzeitiger HNO-Eingriff mit Ausnahme der Nasenmuschelverkleinerung
  • Deformation der Sattelnase
  • Angeborener Nasendefekt
  • Dokumentierter Beweis dafür, dass der mittlere Gehörgang aufgrund einer schweren Septumdeviation bei der endoskopischen Untersuchung nicht sichtbar ist
  • Verkleinerung der Nasenmuschel innerhalb der letzten sechs (6) Monate
  • Permanentes Implantat oder Dilatator in der Nase
  • Vorgeschichte von nasaler Vaskulitis, nicht verheilten Wunden, knorpeliger Nasenseptumperforation oder Schleimhautunregelmäßigkeiten
  • Aktive Infektion an der Implantationsstelle, z. B. Follikulitis
  • Aktueller oder chronischer systemischer Steroid- und/oder Freizeitkonsument intranasaler Drogen
  • Hatte eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion und/oder war im Behandlungsbereich einer Strahlenexposition oder einer aktiven Chemotherapie ausgesetzt
  • Polypen oder Pathologien, mit Ausnahme der Nasenmuschelhypertrophie, die nach Ansicht des Prüfers die Hauptursache für eine Atemwegsobstruktion sein können
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Blutgerinnungsstörung und/oder Einnahme aktueller verschreibungspflichtiger Blutverdünner
  • Überempfindlichkeit gegen Materialien von Prüfgeräten, einschließlich bekannter oder vermuteter Allergie gegen Poly(dioxanon) (PDO) oder andere bioabsorbierbare Materialien
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Lebensqualität oder die Wundheilung beeinträchtigen und die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte (z. B. schlecht kontrollierter Diabetes, HIV oder andere immunsuppressive Erkrankungen, aktive bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, akuter MI, CVA usw.)
  • Aktiver Raucher oder Konsum von Tabak oder tabakbezogenen Produkten innerhalb des letzten Jahres
  • Dokumentierter Nachweis einer Vorgeschichte (z. B. Lebertests) von Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder plant, sich während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie anzumelden oder sich während der Studienteilnahme einer weiteren Nasenseptumbehandlung zu unterziehen
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlung oder der Teilnahme an klinischen Studien
  • Der Proband ist körperlich oder geistig beeinträchtigt (z. B. wird derzeit wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit usw. behandelt), und zwar in dem Maße, dass der Prüfarzt feststellt, dass der Proband nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht in der Lage ist, die protokollpflichtigen Nachsorgemaßnahmen einzuhalten
  • Jegliche Komorbidität oder Erkrankung, die den Patienten nach Feststellung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für eine Operation macht
  • Der Proband erhält verschreibungspflichtige narkotische Schmerzmittel
  • Der Zustand des Subjekts stellt einen Fall einer Arbeitnehmerentschädigung dar
  • Symptome einer Infektion der oberen Atemwege, z. B. Rhinorrhoe, Niesen
  • Pathologie, die den Durchgang des Spirair-Abgabesystems verhindern würde
  • Aktive Infektion im Behandlungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungsgerät
Behandlung mit dem Spirair Septal-Korrekturgerät und Einführsystem zur Korrektur einer knorpeligen Nasenseptumdeviation.
Gerät: Implantation des Spirair-Nasengeräts mithilfe des Spirair-Einführungssystems.
Das Spirair-Implantat wurde entwickelt, um eine Knorpelseptumdeviation akut zu korrigieren und den Knorpel über einen ausreichenden Zeitraum in einer korrigierten Position zu halten, um eine knorpelige Umgestaltung zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • SeptAlign

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Veränderung der Verbesserung der Nasenobstruktions-Septumplastik-Wirksamkeitsskala (NOSE) im dritten Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (Serious Adverse Device Effects, SADEs) bis zum 3. Monat.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt – 1
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Veränderung der Wirksamkeitsskala für Nasenobstruktion-Septumplastik (NOSE) gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate
Sekundärer Endpunkt – 2
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate
Sekundärer Endpunkt – 3
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des fünfdimensionalen Euro-QOL-Fragebogens (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate
Sekundärer Endpunkt – 4
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der nasalen Atemwegsobstruktion (NAO) gegenüber dem Ausgangswert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spirair, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Brandon McCutcheon, MD, Spirair, CMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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