Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Spirair-implanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Spirair, Inc

Tuleva, monikeskus, avoin tutkimus Spirair-implanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ruston nenän väliseinän poikkeaman korjaamiseksi

Pilottitutkimus bioabsorboituvasta implantista ja syöttölaitteesta väliseinän poikkeaman korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuus-, tehokkuus-, laitteen suorituskyky- ja potilaan siedettävyystietojen saamiseksi osallistujista, joilla on liikkuvia rustoväliseinän poikkeamia ja jotka joutuvat sijoittamaan Spirair-implanttia Spirair-annostelulaitteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jan Cross
  • Puhelinnumero: 423-202-0901
  • Sähköposti: jan@spirair.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of LA
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Albany ENT & Allergy Services, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Specialty Physicians
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98374
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥21 - ≤ 64-vuotias suostumushetkellä
  • Hoitoon hakeminen nenän hengitysteiden ahtauman (NAO) oireisiin, jotka johtuvat pääasiassa rustoisesta nenän väliseinän poikkeamasta
  • Valmis nenäimplanttitoimenpiteeseen
  • NINÄ-pisteet ≥30 lähtötilanteessa
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  • Kalkkeutumaton, liikkuva rustoinen nenän väliseinän poikkeama

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde nenän väliseinän poikkeama, joka on kalkkeutunut tai ei-liikkuva
  • Aiempi septoplastia tai nenäleikkaus
  • Samanaikainen ENT-menettely, muu kuin turbiinin vähennys
  • Satulan nenän epämuodostuma
  • Synnynnäinen nenävika
  • Dokumentoitua näyttöä siitä, että keskilihasta ei visualisoida endoskooppisessa tutkimuksessa väliseinän vakavan poikkeaman vuoksi
  • Turbinaattien vähennys viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
  • Pysyvä implantti tai laajentaja nenään
  • Aiempi nenän vaskuliitti, parantumattomat haavat, rustoinen nenän väliseinän perforaatio tai limakalvojen epätasaisuudet
  • Aktiivinen infektio implantaatiokohdassa, esim. follikuliitti
  • Nykyinen tai krooninen systeeminen steroidien ja/tai nenänsisäisten huumeiden käyttäjä
  • Hänellä on ollut syöpä tai syöpää esiasteena oleva vaurio ja/tai hänellä on ollut säteilyaltistus tai aktiivinen kemoterapia hoitoalueella
  • Polyypit tai patologia, muu kuin turbinaattinen hypertrofia, joka voi tutkijan mielestä olla ensisijaisesti hengitysteiden tukkeutumisen aiheuttaja
  • Aiemmin merkittävä verenvuotohäiriö(t) ja/tai nykyisten verenohennuslääkkeiden käyttäminen
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslaitteen materiaalille, mukaan lukien tunnettu tai epäilty allergia poly(dioksanonille) (SAN) tai muille bioabsorboituville materiaaleille
  • Merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun tai haavan paranemiseen ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. huonosti hallittu diabetes, HIV tai muut immunosuppressiiviset tilat, aktiivinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana, akuutti MI, CVA jne.)
  • Aktiivinen tupakoitsija tai aiempi tupakan tai tupakkaan liittyvien tuotteiden käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Dokumentoitu näyttö (esim. maksakokeet) huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Osallistut tällä hetkellä tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai käydä läpi toista nenän väliseinän hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Lääkehoidon tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen laiminlyönti
  • Tutkittava on fyysisesti tai henkisesti vaarantunut (esim. parhaillaan hoidettavana psykiatrisesta häiriöstä, seniilidementiasta, Alzheimerin taudista jne.) siinä määrin, että tutkija katsoo, että tutkittava ei pysty tai ei todennäköisesti noudata protokollan edellyttämiä seurantatoimia
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tekee potilaasta huonon kirurgisen ehdokkaan tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Tutkittava saa reseptilääkkeitä huumausaineista
  • Kohteen kunto edustaa työntekijän korvaustapausta
  • Ylempien hengitysteiden infektion oireet, kuten nuha, aivastelu
  • Patologia, joka estäisi Spirair Delivery -järjestelmän läpipääsyn
  • Aktiivinen infektio hoitoalueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkintalaite
Hoito Spirair Septal -korjauslaitteella ja annostelujärjestelmällä rustoisen nenän väliseinän poikkeaman korjaamiseen.
Laite: Spirair-nenälaitteen istutus Spirair-annostelujärjestelmällä.
Spirair-implantti on suunniteltu korjaamaan akuutisti ruston väliseinän poikkeamaa ja pitämään rusto korjatussa asennossa riittävän pitkään mahdollistamaan ruston uudelleenmuodostumisen.
Muut nimet:
  • SeptAlign

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttimuutos nenän tukkeuman septoplastian tehokkuusasteikon (NOSE) parantumisessa kuukaudella 3 verrattuna lähtötasoon.
3 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus 3. kuukauden ajan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste - 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos nenätukoksen septoplastian tehokkuusasteikossa (NOSE) lähtötasosta.
12 kuukautta
Toissijainen päätepiste - 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Sino-Nenän tulostestissä (SNOT-22) lähtötasosta.
12 kuukautta
Toissijainen päätepiste – 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos Euro QOL Five Dimensions Questionnairessa (EQ-5D-5L) lähtötasosta.
12 kuukautta
Toissijainen päätepiste – 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos nenän hengitysteiden tukkeutumisessa (NAO) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvossa lähtötasosta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spirair, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Brandon McCutcheon, MD, Spirair, CMO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CT-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia