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Estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia do implante Spirair

24 de março de 2026 atualizado por: Spirair, Inc

Um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e eficácia do implante Spirair para correção do desvio cartilaginoso do septo nasal

Estudo piloto de implante bioabsorvível e dispositivo de entrega para correção de desvio septal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para obter dados de segurança, eficácia, desempenho do dispositivo e tolerabilidade do paciente em participantes com desvios septais cartilaginosos móveis submetidos à colocação do implante Spirair com o dispositivo de administração Spirair.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jan Cross
  • Número de telefone: 423-202-0901
  • E-mail: jan@spirair.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of LA
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Albany ENT & Allergy Services, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Specialty Physicians
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98374
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥21 a ≤ 64 anos de idade no momento do consentimento
  • Procurando tratamento para sintomas de obstrução das vias aéreas nasais (NAO) devido principalmente ao desvio cartilaginoso do septo nasal
  • Disposto a se submeter a um procedimento de implante nasal
  • Pontuação NOSE ≥30 na consulta inicial
  • Capaz de falar, ler e entender inglês
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
  • Desvio do septo nasal cartilaginoso móvel e não calcificado

Critério de exclusão:

  • Alvo do desvio do septo nasal calcificado ou imóvel
  • Septoplastia ou rinoplastia prévia
  • Ter um procedimento otorrinolaringológico concomitante, além da redução da concha nasal
  • Deformidade do nariz em sela
  • Defeito nasal congênito
  • Evidência documentada de que o meato médio não é visualizado no exame endoscópico devido a desvio septal grave
  • Redução de turbinados nos últimos seis (6) meses
  • Implante permanente ou dilatador no nariz
  • História de vasculite nasal, feridas não cicatrizadas, perfuração cartilaginosa do septo nasal ou irregularidades da mucosa
  • Infecção ativa no local de implantação, por exemplo, foliculite
  • Usuário atual ou crônico de esteroides sistêmicos e/ou drogas intranasais recreativas
  • Teve uma lesão cancerosa ou pré-cancerosa e/ou teve exposição à radiação ou quimioterapia ativa na área de tratamento
  • Pólipos ou patologia, além da hipertrofia das conchas, que podem ser os principais contribuintes para a obstrução das vias aéreas, na opinião do Investigador
  • História de distúrbio(s) hemorrágico(s) significativo(s) e/ou uso de medicamentos anticoagulantes prescritos atualmente
  • Hipersensibilidade a qualquer material do dispositivo em investigação, incluindo alergia conhecida ou suspeita a poli(dioxanona) (PDO) ou outros materiais bioabsorvíveis
  • Condição médica importante que pode afetar a qualidade de vida ou a cicatrização de feridas e influenciar os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mal controlado, HIV ou outras condições imunossupressoras, malignidade ativa nos últimos 5 anos, infarto agudo do miocárdio, AVC, etc.)
  • Fumante ativo ou histórico de uso de tabaco ou produtos relacionados ao tabaco no último ano
  • Evidência documentada de histórico (por exemplo, teste hepático) de abuso de drogas/álcool dentro de 12 meses após a inscrição
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando ou que planejem engravidar durante o estudo
  • Atualmente participando ou planeja se inscrever em outro ensaio clínico durante este estudo ou se submeter a outro tratamento do septo nasal durante a participação no estudo
  • Histórico de não adesão ao tratamento médico ou participação em ensaios clínicos
  • O sujeito está fisicamente ou mentalmente comprometido (por exemplo, atualmente em tratamento para um transtorno psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, etc.), na medida em que o Investigador determina que o sujeito é incapaz ou improvável de cumprir o protocolo de acompanhamento exigido
  • Qualquer comorbidade ou condição que torne o paciente um candidato cirúrgico insatisfatório, conforme determinado pelo Investigador
  • O sujeito está recebendo analgésicos narcóticos prescritos
  • A condição do sujeito representa um caso de indenização trabalhista
  • Sintomas de uma infecção respiratória superior, por exemplo, rinorréia, espirros
  • Patologia que impediria a passagem do sistema Spirair Delivery
  • Infecção ativa na área de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo investigacional
Tratamento com dispositivo de correção Spirair Septal e sistema de entrega para correção de desvio cartilaginoso do septo nasal.
Dispositivo: Implantação do Dispositivo Nasal Spirair utilizando o sistema de entrega Spirair.
O implante Spirair foi concebido para corrigir de forma aguda o desvio cartilaginoso do septo e manter a cartilagem numa posição corrigida durante um período suficiente para permitir a remodelação cartilaginosa.
Outros nomes:
  • SetembroAlign

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia primário
Prazo: 3 meses
Alteração percentual na melhoria da escala de eficácia da septoplastia de obstrução nasal (NOSE) no mês 3 em comparação com a linha de base.
3 meses
Ponto final de segurança primário
Prazo: 3 meses
Incidência de efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), até o mês 3.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário - 1
Prazo: 12 meses
Alteração média na Escala de Eficácia da Septoplastia de Obstrução Nasal (NOSE) desde o início.
12 meses
Ponto final secundário - 2
Prazo: 12 meses
Alteração no teste de resultados sino-nasais (SNOT-22) desde o início.
12 meses
Ponto final secundário - 3
Prazo: 12 meses
Mudança no Questionário Euro QOL Five Dimensions (EQ-5D-5L) desde o início.
12 meses
Ponto final secundário - 4
Prazo: 12 meses
Alteração na escala visual analógica (VAS) de obstrução das vias aéreas nasais (NAO) desde o início.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spirair, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Brandon McCutcheon, MD, Spirair, CMO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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