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Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto Spirair

24 marzo 2026 aggiornato da: Spirair, Inc

Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto Spirair per la correzione della deviazione cartilaginea del setto nasale

Studio pilota su impianto bioriassorbibile e dispositivo di rilascio per la correzione della deviazione del setto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ottenere dati su sicurezza, efficacia, prestazioni del dispositivo e tollerabilità del paziente nei partecipanti con deviazioni mobili del setto cartilagineo sottoposti a posizionamento dell'impianto Spirair con il dispositivo di inserimento Spirair.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of LA
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Albany ENT & Allergy Services, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Specialty Physicians
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98374
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da ≥ 21 a ≤ 64 anni al momento del consenso
  • Richiesta di trattamento per i sintomi di ostruzione delle vie aeree nasali (NAO) dovuti principalmente alla deviazione cartilaginea del setto nasale
  • Disposto a sottoporsi ad una procedura di impianto nasale
  • Punteggio NOSE ≥ 30 alla visita basale
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio
  • Deviazione del setto nasale cartilagineo mobile, non calcificata

Criteri di esclusione:

  • Deviazione target del setto nasale calcificata o non mobile
  • Precedente settoplastica o rinoplastica
  • Avere una procedura ORL concomitante, diversa dalla riduzione dei turbinati
  • Deformità del naso a sella
  • Difetto nasale congenito
  • Evidenza documentata che il meato medio non viene visualizzato all'esame endoscopico a causa della grave deviazione del setto
  • Riduzione dei turbinati negli ultimi sei (6) mesi
  • Impianto permanente o dilatatore nel naso
  • Storia di vasculite nasale, ferite non cicatrizzate, perforazione cartilaginea del setto nasale o irregolarità della mucosa
  • Infezione attiva nel sito di impianto, ad esempio follicolite
  • Utilizzatore attuale o cronico di steroidi sistemici e/o di droghe intranasali a scopo ricreativo
  • Ha avuto una lesione cancerosa o precancerosa e/o è stato esposto a radiazioni o chemioterapia attiva nell'area da trattare
  • Polipi o patologie, diverse dall'ipertrofia dei turbinati, che possono contribuire principalmente all'ostruzione delle vie aeree, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia di uno o più disturbi emorragici significativi e/o assunzione di farmaci anticoagulanti attualmente prescritti
  • Ipersensibilità a qualsiasi materiale del dispositivo sperimentale, inclusa allergia nota o sospetta al poli(diossanone) (PDO) o ad altri materiali bioriassorbibili
  • Condizione medica importante che potrebbe influire sulla qualità della vita o sulla guarigione delle ferite e influenzare i risultati dello studio (ad es. diabete scarsamente controllato, HIV o altre condizioni immunosoppressive, tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni, infarto del miocardio acuto, CVA, ecc.)
  • Fumatore attivo o storia di consumo di tabacco o di prodotti correlati al tabacco nell'ultimo anno
  • Evidenza documentata di una storia (ad esempio, test del fegato) di abuso di droghe/alcol entro 12 mesi dall'arruolamento
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
  • Attualmente partecipa o prevede di arruolarsi in un altro studio clinico durante questo studio o di sottoporsi a un altro trattamento del setto nasale durante la partecipazione allo studio
  • Storia di non conformità con cure mediche o partecipazione a studi clinici
  • Il soggetto è fisicamente o mentalmente compromesso (ad esempio, attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, ecc.), nella misura in cui l'investigatore determina che il soggetto non è in grado o è improbabile che rispetti il ​​protocollo richiesto per il follow-up
  • Qualsiasi comorbidità o condizione che renda il paziente un candidato chirurgico inadeguato come determinato dallo sperimentatore
  • Il soggetto sta ricevendo prescrizione di farmaci antidolorifici narcotici
  • La condizione del soggetto rappresenta una fattispecie di risarcimento del lavoratore
  • Sintomi di un'infezione delle vie respiratorie superiori, ad esempio rinorrea, starnuti
  • Patologia che impedirebbe il passaggio del sistema Spirair Delivery
  • Infezione attiva nell'area da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo investigativo
Trattamento con il dispositivo di correzione Spirair Septal e il sistema di rilascio per la correzione della deviazione cartilaginea del setto nasale.
Dispositivo: Impianto del dispositivo nasale Spirair utilizzando il sistema di rilascio Spirair.
L'impianto Spirair è progettato per correggere in modo acuto la deviazione del setto cartilagineo e mantenere la cartilagine in una posizione corretta per una durata sufficiente a consentire il rimodellamento cartilagineo.
Altri nomi:
  • SeptAlign

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione percentuale del miglioramento della scala di efficacia della settoplastica dell'ostruzione nasale (NOSE) al mese 3 rispetto al basale.
3 mesi
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di effetti avversi gravi del dispositivo (SADE), fino al mese 3.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario - 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media della scala di efficacia della settoplastica dell'ostruzione nasale (NOSE) rispetto al basale.
12 mesi
Endpoint secondario - 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del test dei risultati sino-nasale (SNOT-22) rispetto al basale.
12 mesi
Endpoint secondario - 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del questionario Euro QOL Five Dimensions (EQ-5D-5L) rispetto al basale.
12 mesi
Endpoint secondario - 4
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della scala analogica visiva (VAS) per l'ostruzione delle vie aeree nasali (NAO) rispetto al basale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spirair, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Brandon McCutcheon, MD, Spirair, CMO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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