Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Spirair-implantatet

24. marts 2026 opdateret af: Spirair, Inc

En prospektiv, multi-center, åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​spirairimplantatet til korrektion af brusk-næseseptumafvigelse

Pilotundersøgelse af bioabsorberbart implantat og leveringsanordning til korrektion af septumafvigelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at opnå data om sikkerhed, effektivitet, enhedens ydeevne og patienttolerabilitet hos deltagere med mobile brusk-septumafvigelser, der gennemgår placering af Spirair-implantatet med Spirair-leveringsenheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of LA
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Albany ENT & Allergy Services, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Specialty Physicians
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98374
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥21 til ≤ 64 år på tidspunktet for samtykke
  • Søger behandling for nasal luftvejsobstruktion (NAO) symptomer primært på grund af brusk næseseptumafvigelse
  • Villig til at gennemgå en næseimplantationsprocedure
  • NOSE-score ≥30 ved baseline-besøg
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Ikke-forkalket, mobil brusk-næseseptumafvigelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mål næseseptumafvigelse, der er forkalket eller ikke-mobil
  • Tidligere septoplastik eller næseplastik
  • At have en samtidig ØNH-procedure, bortset fra turbinatreduktion
  • Sadelnæse deformitet
  • Medfødt næsefejl
  • Dokumenteret bevis for, at mellemkødet ikke visualiseres ved endoskopisk undersøgelse på grund af alvorlig septalafvigelse
  • Turbinereduktion inden for de seneste seks (6) måneder
  • Permanent implantat eller dilatator i næsen
  • Anamnese med nasal vaskulitis, uhelede sår, bruskagtig perforering af næseseptum eller slimhindeuregelmæssigheder
  • Aktiv infektion på implantationsstedet, fx folliculitis
  • Aktuel eller kronisk systemisk steroid- og/eller rekreativ intranasal stofbruger
  • Har haft en kræft- eller præ-cancerøs læsion og/eller har været udsat for stråling eller aktiv kemoterapi i behandlingsområdet
  • Polypper eller patologi, bortset fra turbinathypertrofi, som kan være primært bidragyder til luftvejsobstruktion, efter investigators mening
  • Anamnese med en eller flere betydelige blødningsforstyrrelser og/eller ved at tage aktuel receptpligtig blodfortyndende medicin
  • Overfølsomhed over for materialer til undersøgelsesudstyr, herunder kendt eller formodet allergi over for poly(dioxanon) (BOB) eller andre bioabsorberbare materialer
  • Større medicinsk tilstand, der kan påvirke livskvaliteten eller sårheling og påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, HIV eller andre immunsuppressive tilstande, aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, akut MI, CVA osv.)
  • Aktiv ryger eller historie med tobak eller tobaksrelateret produktbrug inden for det seneste 1 år
  • Dokumenteret bevis på en historie (f.eks. leverprøver) med stof-/alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Deltager i øjeblikket, eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse eller gennemgå en anden næseseptumbehandling under undersøgelsesdeltagelsen
  • Historie om manglende overholdelse af medicinsk behandling eller deltagelse i kliniske forsøg
  • Forsøgspersonen er fysisk eller mentalt kompromitteret (f.eks. behandles i øjeblikket for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom osv.), i det omfang, efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen ikke er i stand til eller usandsynligt at overholde protokollen krævet opfølgning
  • Enhver komorbiditet eller tilstand, der gør patienten til en dårlig kirurgisk kandidat som bestemt af investigator
  • Forsøgspersonen modtager receptpligtig narkotisk smertestillende medicin
  • Forsøgspersonens tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
  • Symptomer på en øvre luftvejsinfektion, f.eks. rhinoré, nysen
  • Patologi, som ville forhindre passage af Spirair-leveringssystem
  • Aktiv infektion på behandlingsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesanordning
Behandling med Spirair septal-korrektionsanordning og leveringssystem til korrektion af brusk-næseseptumafvigelse.
Enhed: Implantation af Spirair Nasal Device ved hjælp af Spirair-leveringssystemet.
Spirair-implantatet er designet til akut at korrigere brusk-septumafvigelse og fastholde brusken i en korrigeret position i en varighed, der er tilstrækkelig til at muliggøre brusk-remodellering.
Andre navne:
  • SeptAlign

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 3 måneder
Procentvis ændring i forbedring af nasal obstruktion septoplasty-effektivitetsskala (NOSE) ved 3. måned sammenlignet med baseline.
3 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE'er) til og med 3. måned.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt - 1
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i nasal obstruktion septoplasty-effektivitetsskala (NOSE) fra baseline.
12 måneder
Sekundært slutpunkt - 2
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) fra baseline.
12 måneder
Sekundært slutpunkt - 3
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Euro QOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) fra baseline.
12 måneder
Sekundært slutpunkt - 4
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Nasal Airway Obstruction (NAO) Visual Analog Scale (VAS) fra baseline.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spirair, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Brandon McCutcheon, MD, Spirair, CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger