Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantu Spiair

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Spirair, Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu spiralnego do korekcji chrząstki skrzywienia przegrody nosowej

Badanie pilotażowe biowchłanialnego implantu i urządzenia wprowadzającego do korekcji skrzywienia przegrody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby uzyskać dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, działania urządzenia i tolerancji pacjenta u uczestników z ruchomymi skrzywieniami przegrody chrzęstnej, poddawanych wszczepianiu implantu Spiair za pomocą urządzenia wprowadzającego Spiair.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of LA
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Albany ENT & Allergy Services, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Specialty Physicians
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98374
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥21 do ≤ 64 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Poszukujemy leczenia objawów niedrożności dróg oddechowych nosa (NAO), spowodowanych głównie chrzęstnym skrzywieniem przegrody nosowej
  • Chęć poddania się zabiegowi wszczepienia implantu nosa
  • Wynik NOSE ≥30 podczas wizyty początkowej
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć angielski
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Nieuwapnione, ruchome chrząstkowe skrzywienie przegrody nosowej

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowe skrzywienie przegrody nosowej, które jest zwapnione lub nieruchome
  • Poprzednia septoplastyka lub plastyka nosa
  • Posiadanie jednoczesnego zabiegu laryngologicznego innego niż redukcja małżowin nosowych
  • Deformacja nosa siodłowego
  • Wrodzona wada nosa
  • Udokumentowane dowody na to, że przewód środkowy nie jest uwidoczniony w badaniu endoskopowym z powodu dużego skrzywienia przegrody
  • Redukcja małżowin w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  • Stały implant lub rozszerzacz w nosie
  • Zapalenie naczyń nosa w wywiadzie, niezagojone rany, chrzęstna perforacja przegrody nosowej lub nieprawidłowości błony śluzowej
  • Aktywna infekcja w miejscu implantacji, np. zapalenie mieszków włosowych
  • Aktualnie lub przewlekle zażywający sterydy ogólnoustrojowe i/lub rekreacyjnie zażywający narkotyki donosowe
  • Miał zmianę nowotworową lub przednowotworową i/lub był narażony na promieniowanie lub aktywną chemioterapię w leczonym obszarze
  • Polipy lub patologia inna niż przerost małżowin nosowych, która w opinii Badacza może być główną przyczyną niedrożności dróg oddechowych
  • Historia znaczących zaburzeń krwawienia i/lub przyjmowanie aktualnych leków rozrzedzających krew na receptę
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek badane materiały wyrobu, w tym znana lub podejrzewana alergia na poli(dioksanon) (PDO) lub inne materiały biowchłanialne
  • Poważny stan chorobowy, który może mieć wpływ na jakość życia lub gojenie się ran i mieć wpływ na wyniki badania (np. źle kontrolowana cukrzyca, HIV lub inne schorzenia immunosupresyjne, aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, ostry zawał serca, CVA itp.)
  • Aktywny palacz lub historia używania tytoniu lub wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku
  • Udokumentowany dowód historii (np. badania wątroby) nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  • Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub poddać się kolejnemu leczeniu przegrody nosowej w trakcie udziału w badaniu
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub udziału w badaniach klinicznych
  • Podmiot jest upośledzony fizycznie lub psychicznie (np. jest obecnie leczony z powodu zaburzeń psychicznych, demencji starczej, choroby Alzheimera itp.) w stopniu, w jakim Badacz uzna, że ​​podmiot nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu wymaganej obserwacji
  • Jakakolwiek choroba współistniejąca lub stan, który w ocenie Badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do leczenia chirurgicznego
  • Pacjent otrzymuje na receptę narkotyczny lek przeciwbólowy
  • Stan podmiotu reprezentuje sprawę dotyczącą odszkodowania pracowniczego
  • Objawy infekcji górnych dróg oddechowych, np. wyciek z nosa, kichanie
  • Patologia, która uniemożliwia przejście systemu dostarczania Spiair
  • Aktywna infekcja w obszarze leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze
Leczenie za pomocą urządzenia do korekcji przegrody Spiair i systemu wprowadzającego w celu korekcji chrzęstnego skrzywienia przegrody nosowej.
Urządzenie: Wszczepienie urządzenia nosowego Spiair przy użyciu systemu wprowadzającego Spiair.
Implant Spiair przeznaczony jest do ostrej korekcji skrzywienia przegrody chrzęstnej i utrzymywania chrząstki w skorygowanej pozycji przez czas wystarczający do przebudowy chrząstki.
Inne nazwy:
  • SeptAlign

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowa zmiana w skali skuteczności septoplastyki niedrożności nosa (NOSE) w 3. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Występowanie poważnych niekorzystnych skutków dla urządzenia (SADE) do 3 miesiąca.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy – 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana w Skali Skuteczności Septoplastyki Niedrożności Nosa (NOSE) w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy – 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku testu wyników chińsko-nosowych (SNOT-22) w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy – 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu pięciu wymiarów Euro QOL (EQ-5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy – 4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana niedrożności dróg oddechowych nosa (NAO) w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spirair, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Brandon McCutcheon, MD, Spirair, CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami