Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonizace pokožky hlavy topickým probiotickým Micrococcus Luteus Q24

14. května 2025 aktualizováno: BLIS Technologies Limited

Hodnocení kolonizace a zlepšení parametrů kvality vlasové pokožky topickou aplikací probiotického Micrococcus Luteus Q24 u zdravých dospělých.

Účelem této studie je vyhodnotit zlepšení kvality kůže a účinnost kolonizace po aplikaci probiotika Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) na pokožku hlavy ze séra u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou základní kontrolovanou pilotní studii bez zkřížení pro hodnocení jakýchkoli změn mikrobiálního složení kůže (místní kožní mikrobiom), detekce kolonizace probiotickou bakterií (BLIS Q24) na kůži na pokožku hlavy a vyhodnotit změny v parametrech kvality pokožky po lokální aplikaci probiotik ve formě séra.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně dobrý zdravotní stav je 18 - 80 let.
  2. Dodržujte správnou hygienu těla a vlasů.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo jste imunokompromitovaný (máte oslabený imunitní systém).
  2. Bez jakéhokoli onemocnění pokožky hlavy, aktivního řezu nebo otevřené rány
  3. Při léčbě vypadávání vlasů nejméně 2 měsíce před odběrem vzorků.
  4. Používejte šampony proti lupům na pokožku hlavy a vlasy po dobu nejméně 1 týdne před zkouškou.
  5. Při současné antibiotické nebo antimykotické léčbě nebo pravidelné antibiotické nebo antimykotické léčbě. použít během posledního 1 týdne.
  6. Lidé s alergií nebo citlivostí na mléčné výrobky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studijní skupina A: Probiotické sérum Micrococcus luteus Q24 (vysoká dávka)
Skupina A: Probiotické sérum Micrococcus luteus Q24 (dávka: 1e8 jednotek tvořících kolonie na aplikaci)
Jiný: Aktivní komparátor: Studijní skupina A: Sérum Blis Q24 ve vyšší dávce
Aktivní komparátor: Studijní skupina A: Sérum Blis Q24 při 1e8 cfu/dávka (aktivní)
Aktivní komparátor: Studijní skupina B: Probiotické sérum Micrococcus luteus Q24 (nízká dávka)
Skupina : Probiotické sérum Micrococcus luteus Q24 (dávka: 1e6 jednotek tvořících kolonie na aplikaci)
Jiný: Aktivní komparátor: Studijní skupina B: Sérum Blis Q24 v nižší dávce
Aktivní komparátor: Studijní skupina A: Sérum Blis Q24 při 1e6 cfu/dávka (aktivní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiálního složení po aplikaci 1e8 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od dne 0 (základní hodnota) do 15 dnů
Časové okno: 15 dní po zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e8 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 15 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
15 dní po zásahu
Změna mikrobiálního složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od dne 0 (základní hodnota) do 15 dnů
Časové okno: 15 dní po zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 15 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
15 dní po zásahu
Změna parametrů kvality kůže po aplikaci 1e8 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od 0. dne (základní hodnota) do 15 dnů
Časové okno: 15 dní po zásahu
Studie určí změnu parametrů kvality kůže po aplikaci 1e8 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 15 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
15 dní po zásahu
Změna parametrů kvality kůže po aplikaci 1e6 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od 0. dne (základní hodnota) do 15 dnů
Časové okno: 15 dní po zásahu
Studie určí změnu parametrů kvality kůže po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 15 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
15 dní po zásahu
Změna mikrobiálního složení po aplikaci 1e8 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od dne 0 (základní hodnota) do 29 dnů
Časové okno: 29 dní po zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e8 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 29 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
29 dní po zásahu
Změna parametrů kvality kůže po aplikaci 1e8 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od dne 0 (základní hodnota) do 29 dnů
Časové okno: 29 dní po zásahu
Studie určí změnu parametrů kvality kůže po aplikaci 1e8 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 29 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
29 dní po zásahu
Změna mikrobiálního složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od dne 0 (základní hodnota) do 29 dnů
Časové okno: 29 dní po zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 29 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
29 dní po zásahu
Změna parametrů kvality kůže po aplikaci 1e6 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od 0. dne (základní hodnota) do 29. dne
Časové okno: 29 dní po zásahu
Studie určí změnu parametrů kvality kůže po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 29 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
29 dní po zásahu
Změna v mikrobiálním složení po 7 dnech od poslední aplikace 1e8 cfu Micrococcus luteus Q24 v séru
Časové okno: 7 dní po posledním zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e8 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena pro porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků v den 36 (tj. po 7 dnech od poslední aplikace) na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
7 dní po posledním zásahu
Změna v mikrobiálním složení po 7 dnech od poslední aplikace 1e6 cfu Micrococcus luteus Q24 v séru
Časové okno: 7 dní po posledním zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena pro porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků v den 36 (tj. po 7 dnech od poslední aplikace) na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
7 dní po posledním zásahu
Změna parametrů kvality pleti po 7 dnech od poslední aplikace 1e8 cfu Micrococcus luteus Q24 v séru
Časové okno: 7 dní po posledním zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e8 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena pro porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků v den 36 (tj. po 7 dnech od poslední aplikace) na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
7 dní po posledním zásahu
Změna parametrů kvality pleti po 7 dnech od poslední aplikace 1e6 cfu Micrococcus luteus Q24 v séru
Časové okno: 7 dní po posledním zásahu
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na pokožku hlavy. Statistická analýza bude provedena pro porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků v den 36 (tj. po 7 dnech od poslední aplikace) na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu. Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
7 dní po posledním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BLIS Technologies Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BLTCT2023/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje a informace v protokolu a zprávě o klinické studii budou v pravý čas sdíleny s dalšími výzkumníky a/nebo v publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva o studii 3 měsíce po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhrnná zpráva o studii bude na požádání sdílena hlavním zkoušejícím, pokud nebude zveřejněna ve veřejné literatuře.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení