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Colonización del cuero cabelludo por Micrococcus Luteus Q24 probiótico tópico

14 de mayo de 2025 actualizado por: BLIS Technologies Limited

Evaluación de la colonización y mejora de los parámetros de calidad del cuero cabelludo mediante la aplicación tópica del probiótico Micrococcus Luteus Q24 en adultos sanos.

El propósito de este estudio es evaluar la mejora de la calidad de la piel y la eficacia de la colonización tras la aplicación del probiótico Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) en el cuero cabelludo a partir de un formato de suero en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto controlado, aleatorio, doble ciego y de referencia sin cruce para la evaluación de cualquier cambio en la composición microbiana de la piel (el microbioma cutáneo local), detección de colonización por la bacteria probiótica (BLIS Q24) en la piel. en el cuero cabelludo y evaluar los cambios en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación tópica de probióticos en formato de suero.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En general, buena salud, tiene entre 18 y 80 años.
  2. Practique una buena higiene general del cuerpo y del cabello.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes o está inmunocomprometido (tiene un sistema inmunológico debilitado).
  2. Libre de cualquier enfermedad del cuero cabelludo, corte activo o herida abierta.
  3. En tratamiento anticaída al menos 2 meses antes de la toma de muestra.
  4. Haber utilizado champús anticaspa en el cuero cabelludo y el cabello durante al menos 1 semana antes de la prueba.
  5. En tratamiento simultáneo con antibióticos o antimicóticos o con antibióticos o antimicóticos regulares. utilizar en la última semana.
  6. Personas con alergias o sensibilidad a los lácteos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de estudio A: suero probiótico Micrococcus luteus Q24 (dosis alta)
Grupo A: Suero probiótico Micrococcus luteus Q24 (dosis: 1e8 unidades formadoras de colonias por aplicación)
Otro: Comparador activo: Grupo de estudio A: suero Blis Q24 en dosis más altas
Comparador activo: Grupo de estudio A: Suero Blis Q24 a 1,8 ufc/dosis (activo)
Comparador activo: Grupo de estudio B: suero probiótico Micrococcus luteus Q24 (dosis baja)
Grupo: Suero probiótico Micrococcus luteus Q24 (dosis: 1-6 unidades formadoras de colonias por aplicación)
Otro: Comparador activo: Grupo de estudio B: suero Blis Q24 en dosis más bajas
Comparador activo: Grupo de estudio A: Suero Blis Q24 a 1e6 ufc/dosis (activo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e8 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 15 días
Periodo de tiempo: 15 días post intervención
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e8 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en el cuero cabelludo. El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes desde el inicio hasta los 15 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
15 días post intervención
Cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e6 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 15 días
Periodo de tiempo: 15 días post intervención
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e6 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en el cuero cabelludo. El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes desde el inicio hasta los 15 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
15 días post intervención
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1,8 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 15 días
Periodo de tiempo: 15 días post intervención
El estudio determinará el cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1e8 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en el cuero cabelludo. El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes desde el inicio hasta los 15 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
15 días post intervención
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1,6 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 15 días
Periodo de tiempo: 15 días post intervención
El estudio determinará el cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1e6 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en el cuero cabelludo. El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes desde el inicio hasta los 15 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
15 días post intervención
Cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e8 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 29 días
Periodo de tiempo: 29 días post intervención
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e8 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en el cuero cabelludo. El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes desde el inicio hasta los 29 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
29 días post intervención
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1,8 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 29 días
Periodo de tiempo: 29 días post intervención
El estudio determinará el cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1e8 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en el cuero cabelludo. El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes desde el inicio hasta los 29 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
29 días post intervención
Cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e6 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 29 días
Periodo de tiempo: 29 días post intervención
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e6 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en el cuero cabelludo. El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes desde el inicio hasta los 29 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
29 días post intervención
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1,6 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 29 días
Periodo de tiempo: 29 días post intervención
El estudio determinará el cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1e6 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en el cuero cabelludo. El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes desde el inicio hasta los 29 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
29 días post intervención
Cambio en la composición microbiana después de 7 días de la última aplicación de 1e8 ufc de Micrococcus luteus Q24 en suero
Periodo de tiempo: 7 días después de la última intervención
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e8 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en el cuero cabelludo. El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes el día 36 (es decir, publicar 7 días desde la última aplicación) en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
7 días después de la última intervención
Cambio en la composición microbiana después de 7 días de la última aplicación de 1e6 ufc de Micrococcus luteus Q24 en suero
Periodo de tiempo: 7 días después de la última intervención
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e6 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en el cuero cabelludo. El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes el día 36 (es decir, publicar 7 días desde la última aplicación) en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
7 días después de la última intervención
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de 7 días de la última aplicación de 1e8 ufc de Micrococcus luteus Q24 en suero
Periodo de tiempo: 7 días después de la última intervención
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e8 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en el cuero cabelludo. El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes el día 36 (es decir, publicar 7 días desde la última aplicación) en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
7 días después de la última intervención
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de 7 días de la última aplicación de 1e6 ufc de Micrococcus luteus Q24 en suero
Periodo de tiempo: 7 días después de la última intervención
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e6 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en el cuero cabelludo. El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes el día 36 (es decir, publicar 7 días desde la última aplicación) en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
7 días después de la última intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BLIS Technologies Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BLTCT2023/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y la información del protocolo y del informe del estudio clínico se compartirán con otros investigadores y/o en publicaciones a su debido tiempo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Informe del estudio 3 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador principal compartirá el informe resumido del estudio previa solicitud si no se publica en la literatura pública.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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