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Colonização do couro cabeludo por Micrococcus Luteus Q24 probiótico tópico

14 de maio de 2025 atualizado por: BLIS Technologies Limited

Avaliação da colonização e melhoria dos parâmetros de qualidade do couro cabeludo pela aplicação tópica do probiótico Micrococcus Luteus Q24 em adultos saudáveis.

O objetivo deste estudo é avaliar a melhoria da qualidade da pele e a eficácia da colonização após a aplicação do probiótico Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) no couro cabeludo a partir de um formato de soro em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado de linha de base, sem cruzamento para a avaliação de quaisquer alterações na composição microbiana da pele (o microbioma local da pele), detecção de colonização pela bactéria probiótica (BLIS Q24) na pele no couro cabeludo e avaliar as mudanças nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação tópica de probiótico em formato de soro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em geral, boa saúde, tem entre 18 e 80 anos.
  2. Pratique uma boa higiene geral do corpo e do cabelo.

Critério de exclusão:

  1. Têm histórico de doença autoimune ou são imunocomprometidos (têm um sistema imunológico enfraquecido).
  2. Livre de qualquer doença do couro cabeludo, corte ativo ou ferida aberta
  3. Em tratamento para queda de cabelo pelo menos 2 meses antes da amostragem.
  4. Ter usado shampoos anticaspa no couro cabeludo e no cabelo por pelo menos 1 semana antes do teste.
  5. Em terapia antibiótica ou antifúngica concomitante ou antibiótico ou antifúngico regular. use na última 1 semana.
  6. Pessoas com alergias ou sensibilidade a laticínios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de estudo A: soro probiótico Micrococcus luteus Q24 (dose alta)
Grupo A: Soro probiótico Micrococcus luteus Q24 (dose: 1e8 unidades formadoras de colônia por aplicação)
Outro: Comparador Ativo: Grupo de Estudo A: Soro Blis Q24 em dose mais alta
Comparador Ativo: Grupo de Estudo A: Soro Blis Q24 a 1e8 cfu/dose (Ativo)
Comparador Ativo: Grupo de estudo B: soro probiótico Micrococcus luteus Q24 (dose baixa)
Grupo: Soro probiótico Micrococcus luteus Q24 (dose: 1e6 unidades formadoras de colônia por aplicação)
Outro: Comparador Ativo: Grupo de Estudo B: Soro Blis Q24 em dose mais baixa
Comparador Ativo: Grupo de Estudo A: Soro Blis Q24 a 1e6 cfu/dose (Ativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na composição microbiana após aplicação de 1e8 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 15 dias
Prazo: 15 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e8 UFC por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo. A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 15 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
15 dias após a intervenção
Alteração na composição microbiana após aplicação de 1e6 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 15 dias
Prazo: 15 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo. A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 15 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
15 dias após a intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação de 1e8 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 15 dias
Prazo: 15 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação de 1e8 UFC por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo. A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 15 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
15 dias após a intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação de 1e6 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 15 dias
Prazo: 15 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo. A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 15 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
15 dias após a intervenção
Alteração na composição microbiana após aplicação de 1e8 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 29 dias
Prazo: 29 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e8 UFC por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo. A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 29 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
29 dias após a intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação de 1e8 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 29 dias
Prazo: 29 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação de 1e8 UFC por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo. A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 29 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
29 dias após a intervenção
Alteração na composição microbiana após aplicação de 1e6 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 29 dias
Prazo: 29 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo. A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 29 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
29 dias após a intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação de 1e6 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 29 dias
Prazo: 29 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo. A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 29 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
29 dias após a intervenção
Alteração na composição microbiana após 7 dias da última aplicação de 1e8 ufc de Micrococcus luteus Q24 no soro
Prazo: 7 dias após a última intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e8 UFC por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo. A análise estatística será realizada para comparar os dados do esfregaço cutâneo dos participantes no Dia 36(ou seja, após 7 dias da última aplicação) em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
7 dias após a última intervenção
Alteração na composição microbiana após 7 dias da última aplicação de 1e6 cfu de Micrococcus luteus Q24 no soro
Prazo: 7 dias após a última intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo. A análise estatística será realizada para comparar os dados do esfregaço cutâneo dos participantes no Dia 36(ou seja, após 7 dias da última aplicação) em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
7 dias após a última intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após 7 dias da última aplicação de 1e8 cfu de Micrococcus luteus Q24 no soro
Prazo: 7 dias após a última intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e8 UFC por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo. A análise estatística será realizada para comparar os dados do esfregaço cutâneo dos participantes no Dia 36(ou seja, após 7 dias da última aplicação) em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
7 dias após a última intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após 7 dias da última aplicação de 1e6 cfu de Micrococcus luteus Q24 no soro
Prazo: 7 dias após a última intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 no couro cabeludo. A análise estatística será realizada para comparar os dados do esfregaço cutâneo dos participantes no Dia 36(ou seja, após 7 dias da última aplicação) em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
7 dias após a última intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BLIS Technologies Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BLTCT2023/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados e informações constantes do protocolo e do relatório do estudo clínico serão compartilhados com outros pesquisadores e/ou em publicações oportunamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Relatório do estudo 3 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O relatório resumido do estudo será compartilhado pelo Investigador Principal mediante solicitação, se não for publicado na literatura pública.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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