Kolonisering af hovedbund med topisk probiotisk Micrococcus Luteus Q24
Vurdering af kolonisering og forbedring af hovedbundskvalitetsparameter ved topisk anvendelse af probiotisk Micrococcus Luteus Q24 hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt et godt helbred, er 18 - 80 år.
- Udvis god generel krops- og hårhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret (har et svækket immunsystem).
- Fri for enhver hovedbundssygdom, aktivt snit eller åbent sår
- Ved hårtabsbehandling mindst 2 måneder før prøveudtagning.
- Har brugt shampoo mod skæl i hovedbunden og håret i mindst 1 uge før forsøget.
- Ved samtidig antibiotika- eller svampedræbende behandling eller almindelig antibiotika eller svampedræbende. brug inden for den sidste 1 uge.
- Mennesker med allergi eller følsomhed over for mejeriprodukter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe A: Probiotisk Micrococcus luteus Q24 serum (høj dosis)
Gruppe A: Probiotisk Micrococcus luteus Q24 serum (dosis: 1e8 kolonidannende enheder pr. applikation)
|
Aktiv komparator: Studiegruppe A: Blis Q24 Serum ved 1e8 cfu/dosis (aktiv)
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe B: Probiotisk Micrococcus luteus Q24 serum (lav dosis)
Gruppe: Probiotisk Micrococcus luteus Q24 serum (dosis: 1e6 kolonidannende enheder pr. applikation)
|
Aktiv komparator: Studiegruppe A: Blis Q24 Serum ved 1e6 cfu/dosis (aktiv)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e8 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 15 dage
Tidsramme: 15 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e8 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum til hovedbunden.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra baseline til 15 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
15 dage efter intervention
|
|
Ændring i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 15 dage
Tidsramme: 15 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum til hovedbunden.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra baseline til 15 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
15 dage efter intervention
|
|
Ændring i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e8 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 15 dage
Tidsramme: 15 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e8 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum til hovedbunden.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra baseline til 15 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
15 dage efter intervention
|
|
Ændring i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 15 dage
Tidsramme: 15 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum til hovedbunden.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra baseline til 15 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
15 dage efter intervention
|
|
Ændring i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e8 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 29 dage
Tidsramme: 29 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e8 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum til hovedbunden.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra baseline til 29 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
29 dage efter intervention
|
|
Ændring i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e8 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 29 dage
Tidsramme: 29 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e8 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum til hovedbunden.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra baseline til 29 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
29 dage efter intervention
|
|
Ændring i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 29 dage
Tidsramme: 29 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum til hovedbunden.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra baseline til 29 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
29 dage efter intervention
|
|
Ændring i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 29 dage
Tidsramme: 29 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum til hovedbunden.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra baseline til 29 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
29 dage efter intervention
|
|
Ændring i mikrobiel sammensætning efter 7 dage efter sidste påføring af 1e8 cfu af Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e8 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum til hovedbunden.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata på dag 36 (dvs.
post 7 dage fra sidste applikation) på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
7 dage efter sidste intervention
|
|
Ændring i mikrobiel sammensætning efter 7 dage efter sidste påføring af 1e6 cfu af Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum til hovedbunden.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata på dag 36 (dvs.
post 7 dage fra sidste applikation) på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
7 dage efter sidste intervention
|
|
Ændring i hudkvalitetsparametre efter 7 dage efter sidste påføring af 1e8 cfu af Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e8 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum til hovedbunden.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata på dag 36 (dvs.
post 7 dage fra sidste applikation) på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
7 dage efter sidste intervention
|
|
Ændring i hudkvalitetsparametre efter 7 dage efter sidste påføring af 1e6 cfu af Micrococcus luteus Q24 i serum
Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum til hovedbunden.
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata på dag 36 (dvs.
post 7 dage fra sidste applikation) på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
7 dage efter sidste intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oh J, Byrd AL, Deming C, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Kong HH, Segre JA. Biogeography and individuality shape function in the human skin metagenome. Nature. 2014 Oct 2;514(7520):59-64. doi: 10.1038/nature13786.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BLTCT2023/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .