Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysbindin-antipsychotika Psychophamarcogenetics: a myší-lidská translační studie k personalizované zdravotní péči u bipolárních poruch (DYSBIP)

2. prosince 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Provedeme observační studii zahrnující předběžné dlouhodobé sledování navržené tak, abychom otestovali, jak může exprese genu dysbindin-1 modulovat účinnost léčby antipsychotiky na klinické a neuropsychologické výsledky. Přijmeme 150 pacientů s diagnózou DB, kteří vyžadovali terapii atypickým antipsychotikem (aripiprazolem nebo quetiapinem nebo olanzapinem) v kombinaci s lékovým stabilizátorem nálady (lithium nebo jiný stabilizátor nálady), podle standardů léčby DB. Léčba bude udržována stabilně po dobu alespoň 6 měsíců, pokud klinický vývoj pacienta neučiní nevyhnutelnou změnu léčby. Ve světle dat na myších budeme korelovat klinickou/neuropsychologickou odpověď na antipsychotika s přítomností funkčního haplotypu DysBray genu DTNBP-1, který má v běžné populaci relativně vysokou prevalenci (asi 25 procent).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během první návštěvy všechny subjekty podepíší informovaný souhlas a podstoupí klinický rozhovor, ve kterém budou shromážděna klinická data. Demografické informace budou přepsány do formuláře pro elektronický sběr dat ("Electronic case report forms" - eCFR). Formulář pro elektronický sběr dat by měl být vyplněn v době návštěvy, aby mohl objektivně informovat o nejnovějších pozorováních. Každý měsíc budou rekrutovaným subjektům podávány specifické škály (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) validované za účelem posouzení psychopatologické složky. Kromě toho bude na začátku studie provedeno neuropsychologické hodnocení k posouzení kognitivního stavu rekrutovaných pacientů. Proto budou provedeny neuropsychologické testy. standardizované (WAIS, BAC-A). Kromě toho se každých 6 měsíců budou provádět neuropsychologická hodnocení jako následná kontrola (podávání BAC-A), která vyvrcholí sledováním po dobu alespoň 12 měsíců, aby se monitoroval kognitivní stav subjektů. Informace získané během provádění této klinické studie jsou důvěrné a jejich zpřístupnění jiným než uvedeným třetím stranám je přísně zakázáno. Shromážděná data (veškeré informace obsažené v originálních dokumentech a ověřených kopiích nebo výsledcích klinických hodnocení, pozorování nebo jiné činnosti v klinickém hodnocení nezbytné pro rekonstrukci a vyhodnocení studie) budou archivována v kartotéce. Dokumenty budou uloženy v konkrétní uzamčené kartotéce. Shromážděné informace pak budou vloženy do databáze, systému správy (např. Microsoft Access). Data budou na konci každého týdne neustále zálohována, aby se předešlo ztrátě dat uložených na serveru. Selhání serveru způsobí zpoždění ve fázi provádění analýz. Zkoušející musí uchovávat všechny záznamy studie v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (CGP) „Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití (ICH)“ a podle zásad uchovávání záznamů země, ve které studie. V souladu s pokyny ICH/GCP bude zkoušející/instituce udržovat všechny elektronické zdroje a všechny originální dokumenty, které podporují data shromážděná od každého subjektu a všechny dokumenty studie (dokumenty nezbytné pro provádění klinického hodnocení studie). Vyšetřovatel/instituce přijme opatření, aby zabránil náhodnému nebo předčasnému zničení těchto dokumentů. Nezbytné dokumenty je nutné uchovávat minimálně 2 roky po ukončení studia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bipolární chorobou, kteří vyžadovali terapii atypickým antipsychotikem v kombinaci se stabilizátorem nálady

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DB diagnózy, provedené pomocí strukturovaného klinického rozhovoru na základě kritérií DSM-5 (SCID-CV);
  • Léčba atypickým antipsychotikem (aripiprazol nebo quetiapin nebo olanzapin) v kombinaci se stabilizátorem nálady (lithium nebo jiný stabilizátor nálady), podle standardu péče.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita s jinými psychiatrickými poruchami;
  • komorbidita s neurologickými poruchami, s poškozením mozku a s deficity intelektu;
  • těhotenství;
  • současné a minulé zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analyzovat dopad genetických variant genu Disbindin-1 na pacientovu odpověď na antipsychotika
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti absolvují sledování v délce minimálně 12 měsíců, během kterých budeme zaznamenávat: Počet a délku recidiv onemocnění (hypomanické/manické, smíšené nebo depresivní), počet přijetí na pohotovost, hospitalizací, pokusů o sebevraždu; Hodnocení klinického a psychopatologického stavu pomocí psychometrických škál (BPRS, MRS, HAM-D, SES a GAF) každý měsíc; Hodnocení kognitivního stavu pomocí standardizovaných neuropsychologických testů (WAIS, BAC-A) každých 6 měsíců; Jediný odběr vzorku krve při vstupu do studie (TO) pro genotypizaci genu DTNBP1 (funkční haplotyp DysBray (12).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ASST Santi Paolo e Carlo
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Asst Melegnano e Martesana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DYSBIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení