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Dysbindin-Antipsychotika Psychophamarkogenetik: eine Maus-Mensch-Translationsstudie zur personalisierten Gesundheitsversorgung bei bipolaren Störungen (DYSBIP)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Wir werden eine Beobachtungsstudie mit einer vorläufigen Langzeitbeobachtung durchführen, um zu testen, wie die Dysbindin-1-Genexpression die Wirksamkeit von Behandlungen mit Antipsychotika auf klinische und neuropsychologische Ergebnisse beeinflussen kann. Wir werden 150 mit DB diagnostizierte Patienten rekrutieren, die eine Therapie mit einem atypischen Antipsychotikum (Aripiprazol oder Quetiapin oder Olanzapin) in Kombination mit einem medikamentösen Stimmungsstabilisator (Lithium oder ein anderer Stimmungsstabilisator) gemäß den Standards der DB-Behandlung benötigten. Die Behandlung wird mindestens 6 Monate lang stabil aufrechterhalten, es sei denn, die klinische Entwicklung des Patienten macht einen Therapiewechsel unumgänglich. Im Lichte der Daten an Mäusen werden wir die klinische/neuropsychologische Reaktion auf Antipsychotika mit dem Vorhandensein des funktionellen DysBray-Haplotyps des DTNBP-1-Gens korrelieren, der in der Allgemeinbevölkerung eine relativ hohe Prävalenz aufweist (etwa 25 Prozent).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Besuch unterzeichnen alle Probanden eine Einverständniserklärung und führen ein klinisches Interview durch, in dem klinische Daten erhoben werden. Die demografischen Informationen werden in das elektronische Datenerfassungsformular („Electronic Case Report Forms“ – eCFR) übertragen. Das elektronische Datenerfassungsformular sollte zum Zeitpunkt des Besuchs ausgefüllt werden, damit es objektiv über die neuesten Beobachtungen berichten kann. Jeden Monat werden den rekrutierten Probanden spezifische validierte Skalen (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) verabreicht, um die psychopathologische Komponente zu bewerten. Darüber hinaus wird zu Beginn der Studie eine neuropsychologische Untersuchung durchgeführt, um den kognitiven Status der rekrutierten Patienten zu beurteilen. Daher werden neuropsychologische Tests durchgeführt. standardisiert (WAIS, BAC-A). Darüber hinaus werden alle 6 Monate neuropsychologische Untersuchungen (Verabreichung des BAC-A) durchgeführt, die in einer Nachuntersuchung von mindestens 12 Monaten gipfeln, um den kognitiven Status der Probanden zu überwachen. Die während der Durchführung dieser klinischen Studie erhaltenen Informationen sind vertraulich und die Weitergabe an andere als die angegebenen Dritten ist strengstens untersagt. Die erhobenen Daten (alle in Originaldokumenten und beglaubigten Kopien enthaltenen Informationen oder Ergebnisse klinischer Studien, Beobachtungen oder sonstiger Aktivitäten in einer klinischen Studie, die für die Rekonstruktion und Auswertung der Studie erforderlich sind) werden in der Akte archiviert. Die Dokumente werden in einem speziellen verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Die gesammelten Informationen werden dann in eine Datenbank, ein Verwaltungssystem (z. B. Microsoft Access), eingegeben. Die Daten werden am Ende jeder Woche laufend gesichert, um den Verlust der auf dem Server gespeicherten Daten zu verhindern. Ein Serverausfall führt zu Verzögerungen in der Ausführungsphase der Analysen. Der Prüfer muss alle Studienaufzeichnungen gemäß den Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis (CGP) „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)“ und gemäß den Richtlinien zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen des Landes aufbewahren, in dem die Studie durchgeführt wird Studie. Gemäß den ICH/GCP-Richtlinien wird der Prüfer/die Institution alle elektronischen Ressourcen und alle Originaldokumente, die die von jedem Probanden gesammelten Daten unterstützen, sowie alle Studiendokumente (für die Durchführung einer klinischen Studie wesentliche Dokumente) aufbewahren. Der Ermittler/die Institution wird Maßnahmen ergreifen, um eine versehentliche oder vorzeitige Zerstörung dieser Dokumente zu verhindern. Wesentliche Unterlagen sind mindestens 2 Jahre nach Studienende aufzubewahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bipolarer Erkrankung, die eine Therapie mit einem atypischen Antipsychotikum in Kombination mit einem Stimmungsstabilisator benötigten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DB-Diagnosen, erstellt durch die Verwendung des strukturierten klinischen Interviews basierend auf den DSM-5-Kriterien (SCID-CV);
  • Therapie mit einem atypischen Antipsychotikum (Aripiprazol oder Quetiapin oder Olanzapin) in Kombination mit einem Stimmungsstabilisator (Lithium oder ein anderer Stimmungsstabilisator), entsprechend dem Pflegestandard.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität mit anderen psychiatrischen Erkrankungen;
  • Komorbidität mit neurologischen Störungen, mit Schädigungen des Gehirns und mit geistigen Defiziten;
  • Schwangerschaft;
  • aktueller und vergangener Substanzmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie den Einfluss genetischer Varianten des Disbindin-1-Gens auf die Reaktion des Patienten auf Antipsychotika
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden einer mindestens 12-monatigen Nachbeobachtung unterzogen, in der wir Folgendes erfassen: Anzahl und Dauer der Krankheitsrückfälle (hypomanisch/manisch, gemischt oder depressiv), die Anzahl der Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte, Selbstmordversuche; Beurteilung des klinischen und psychopathologischen Status anhand psychometrischer Skalen (BPRS, MRS, HAM-D, SES und GAF) jeden Monat; Beurteilung des kognitiven Status durch standardisierte neuropsychologische Tests (WAIS, BAC-A) alle 6 Monate; Eine einzelne Blutprobenentnahme bei Studieneintritt (TO) für die Genotypisierung des DTNBP1-Gens (funktioneller DysBray-Haplotyp (12).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ASST Santi Paolo e Carlo
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Asst Melegnano e Martesana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DYSBIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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