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Disbindina-antipsicóticos Psicofamarcogenética: um estudo translacional rato-humano para cuidados de saúde personalizados em transtornos bipolares (DYSBIP)

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Conduziremos um estudo observacional envolvendo um acompanhamento preliminar de longo prazo projetado para testar como a expressão do gene da disbindina-1 pode modular a eficácia dos tratamentos com antipsicóticos nos resultados clínicos e neuropsicológicos. Recrutaremos 150 pacientes com diagnóstico de DB que necessitaram de terapia com um antipsicótico atípico (aripiprazol ou quetiapina ou olanzapina) em combinação com um medicamento estabilizador de humor (lítio ou outro estabilizador de humor), de acordo com os padrões de tratamento de DB. O tratamento será mantido de forma estável por pelo menos 6 meses, a menos que a evolução clínica do paciente torne inevitável a mudança terapêutica. À luz dos dados em camundongos, correlacionaremos a resposta clínica/neuropsicológica aos antipsicóticos com a presença do haplótipo funcional DysBray do gene DTNBP-1, que tem na população geral uma prevalência relativamente alta (cerca de 25 por cento).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante a primeira visita, todos os sujeitos assinarão o consentimento informado e passarão por uma entrevista clínica, na qual serão coletados dados clínicos. As informações demográficas serão transcritas para o formulário eletrônico de coleta de dados (“Formulários eletrônicos de relato de caso” - eCFR). O formulário eletrônico de coleta de dados deverá ser preenchido no momento da visita, para que possa relatar de forma objetiva as observações mais recentes. A cada mês, os indivíduos recrutados receberão escalas específicas (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) validadas para avaliar o componente psicopatológico. Além disso, no início do estudo, será realizada uma avaliação neuropsicológica para avaliar o estado cognitivo dos pacientes recrutados. Portanto, serão administrados testes neuropsicológicos. padronizado (WAIS, BAC-A). Além disso, serão realizadas avaliações neuropsicológicas em acompanhamento (administração do BAC-A) a cada 6 meses, culminando em um acompanhamento de pelo menos 12 meses, para monitorar o estado cognitivo dos sujeitos. As informações obtidas durante a realização deste estudo clínico são confidenciais e a divulgação a terceiros que não os indicados é estritamente proibida. Os dados coletados (todas as informações contidas em documentos originais e cópias autenticadas ou resultados de ensaios clínicos, observações ou outras atividades de um ensaio clínico necessárias à reconstrução e avaliação do estudo) serão arquivados no arquivo. Os documentos serão armazenados em arquivo específico trancado. As informações coletadas serão então inseridas em um banco de dados, um sistema de gerenciamento (por exemplo, Microsoft Access). Os dados serão constantemente copiados no final de cada semana para evitar a perda de dados que foram armazenados no servidor. Uma falha no servidor causará atrasos na fase de execução das análises. O investigador deve manter todos os registros do estudo de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (CGP) "Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH)" e de acordo com as políticas de retenção de registros do país em que o estudar. De acordo com as diretrizes do ICH/GCP, o investigador/instituição manterá todos os recursos eletrônicos e todos os documentos originais que apoiam os dados coletados de cada sujeito e todos os documentos do estudo (documentos essenciais para a condução de um ensaio clínico de estudo). O investigador/instituição tomará medidas para evitar a destruição acidental ou prematura destes documentos. Os documentos essenciais devem ser guardados por pelo menos 2 anos após o término do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença bipolar que necessitaram de terapia com um antipsicótico atípico em combinação com um estabilizador de humor

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnósticos de DB, feitos por meio da entrevista clínica estruturada baseada nos critérios do DSM-5 (SCID-CV);
  • Terapia com antipsicótico atípico (aripiprazol ou quetiapina ou olanzapina) em combinação com um estabilizador de humor (lítio ou outro estabilizador de humor), de acordo com o padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade com outros transtornos psiquiátricos;
  • comorbidade com distúrbios neurológicos, com lesões cerebrais e com déficits intelectuais;
  • gravidez;
  • abuso de substâncias atual e passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
analisar o impacto das variantes genéticas do gene Disbindin-1 na resposta do paciente aos antipsicóticos
Prazo: 12 meses
Os pacientes serão submetidos a um acompanhamento com duração mínima de 12 meses, durante os quais iremos registrar: Número e duração das recidivas da doença (hipomaníaca/maníaca, mista ou depressiva), número de internações em pronto-socorro, internações, tentativas de suicídio; Avaliação do estado clínico e psicopatológico por escalas psicométricas (BPRS, MRS, HAM-D, SES e GAF) mensalmente; Avaliação do estado cognitivo através de testes neuropsicológicos padronizados (WAIS, BAC-A) semestralmente; Uma única coleta de amostra de sangue no início do estudo (TO) para a genotipagem do gene DTNBP1 (haplótipo funcional DysBray (12).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ASST Santi Paolo e Carlo
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Asst Melegnano e Martesana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DYSBIP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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