Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysbindynowe leki przeciwpsychotyczne Psychofamarkogenetyka: badanie translacyjne myszy i człowieka w kierunku spersonalizowanej opieki zdrowotnej w chorobie afektywnej dwubiegunowej (DYSBIP)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Przeprowadzimy badanie obserwacyjne obejmujące wstępną długoterminową obserwację, mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób ekspresja genu dysbindyny-1 może modulować skuteczność leczenia lekami przeciwpsychotycznymi na wyniki kliniczne i neuropsychologiczne. Zrekrutujemy 150 pacjentów ze zdiagnozowaną DB, którzy wymagali terapii atypowym lekiem przeciwpsychotycznym (arypiprazol, kwetiapina lub olanzapina) w połączeniu z lekiem stabilizującym nastrój (litem lub innym stabilizatorem nastroju), zgodnie ze standardami leczenia DB. Leczenie będzie utrzymywane na stabilnym poziomie przez co najmniej 6 miesięcy, chyba że rozwój kliniczny pacjenta sprawi, że zmiana sposobu leczenia będzie nieunikniona. W świetle danych uzyskanych na myszach skorelujemy odpowiedź kliniczną/neuropsychologiczną na leki przeciwpsychotyczne z obecnością funkcjonalnego haplotypu DysBray genu DTNBP-1, który w populacji ogólnej występuje stosunkowo często (około 25 proc.).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty wszystkie osoby podpiszą świadomą zgodę i przejdą wywiad kliniczny, podczas którego zostaną zebrane dane kliniczne. Informacje demograficzne zostaną zapisane w elektronicznym formularzu gromadzenia danych („Elektroniczne formularze opisów przypadków” – eCFR). Elektroniczny formularz gromadzenia danych należy wypełnić w momencie wizyty, tak aby można było w nim obiektywnie przekazać najnowsze obserwacje. Rekrutowanym pacjentom co miesiąc zostaną poddane określone skale (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) walidowane w celu oceny komponentu psychopatologicznego. Dodatkowo na początku badania przeprowadzona zostanie ocena neuropsychologiczna w celu oceny stanu poznawczego rekrutowanych pacjentów. W związku z tym zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne. standaryzowane (WAIS, BAC-A). Ponadto w ramach wizyty kontrolnej (podawanie BAC-A) będą przeprowadzane oceny neuropsychologiczne co 6 miesięcy, zakończone obserwacją trwającą co najmniej 12 miesięcy, w celu monitorowania stanu poznawczego pacjentów. Informacje uzyskane podczas prowadzenia tego badania klinicznego są poufne i ujawnianie osobom trzecim innym niż wskazane jest surowo zabronione. Zebrane dane (wszelkie informacje zawarte w oryginałach dokumentów i poświadczonych kopiach lub wynikach badań klinicznych, obserwacjach lub innych czynnościach w badaniu klinicznym niezbędnych do odtworzenia i oceny badania) zostaną zarchiwizowane w pliku. Dokumenty będą przechowywane w specjalnie zamykanej szafce na dokumenty. Zebrane informacje zostaną następnie wprowadzone do bazy danych, systemu zarządzania (np. Microsoft Access). Pod koniec każdego tygodnia będą tworzone ciągłe kopie zapasowe danych, aby zapobiec utracie danych przechowywanych na serwerze. Awaria serwera spowoduje opóźnienia w fazie wykonywania analiz. Badacz musi prowadzić całą dokumentację badania zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (CGP) „Międzynarodowej konferencji w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji produktów farmaceutycznych stosowanych u ludzi (ICH)” oraz zgodnie z polityką przechowywania dokumentacji kraju, w którym badanie. Zgodnie z wytycznymi ICH/GCP badacz/instytucja będzie przechowywać wszystkie zasoby elektroniczne i wszystkie oryginalne dokumenty potwierdzające dane zebrane od każdego uczestnika oraz wszystkie dokumenty badawcze (dokumenty niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego). Badacz/instytucja podejmie środki, aby zapobiec przypadkowemu lub przedwczesnemu zniszczeniu tych dokumentów. Niezbędne dokumenty należy przechowywać przez co najmniej 2 lata po zakończeniu studiów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy wymagali leczenia atypowym lekiem przeciwpsychotycznym w połączeniu ze stabilizatorem nastroju

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnozy DB, dokonywane metodą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego w oparciu o kryteria DSM-5 (SCID-CV);
  • Terapia atypowym lekiem przeciwpsychotycznym (arypiprazolem lub kwetiapiną lub olanzapiną) w skojarzeniu ze stabilizatorem nastroju (litem lub innym lekiem stabilizującym nastrój), zgodnie ze standardem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie innych zaburzeń psychicznych;
  • współistniejące choroby neurologiczne, z uszkodzeniem mózgu i deficytami intelektualnymi;
  • ciąża;
  • nadużywanie substancji obecnie i w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeanalizować wpływ wariantów genetycznych genu Disbindin-1 na reakcję pacjenta na leki przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani obserwacji trwającej co najmniej 12 miesięcy, podczas której będziemy rejestrować: liczbę i czas trwania nawrotów choroby (hipomaniakalny/maniakalny, mieszany lub depresyjny), liczbę przyjęć na izbę przyjęć, hospitalizacji, prób samobójczych; Ocena stanu klinicznego i psychopatologicznego w skalach psychometrycznych (BPRS, MRS, HAM-D, SES i GAF) co miesiąc; Ocena stanu poznawczego za pomocą standaryzowanych testów neuropsychologicznych (WAIS, BAC-A) co 6 miesięcy; Pobranie pojedynczej próbki krwi w momencie rozpoczęcia badania (TO) w celu genotypowania genu DTNNBP1 (haplotyp funkcjonalny DysBray (12).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ASST Santi Paolo e Carlo
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Asst Melegnano e Martesana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DYSBIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami