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Antipsicotici disbindine Psicofarmacogenetica: uno studio traslazionale topo-uomo verso un'assistenza sanitaria personalizzata nei disturbi bipolari (DYSBIP)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Condurremo uno studio osservazionale che prevede un follow-up preliminare a lungo termine progettato per testare come l'espressione del gene della disbindina-1 possa modulare l'efficacia dei trattamenti con antipsicotici sugli esiti clinici e neuropsicologici. Recluteremo 150 pazienti con diagnosi di DB che necessitavano di terapia con un antipsicotico atipico (aripiprazolo o quetiapina o olanzapina) in combinazione con un farmaco stabilizzatore dell'umore (litio o altro stabilizzatore dell'umore), secondo gli standard del trattamento DB. Il trattamento verrà mantenuto stabilmente per almeno 6 mesi, a meno che l'evoluzione clinica del paziente renda inevitabile un cambiamento terapeutico. Alla luce dei dati nei topi, correleremo la risposta clinica/neuropsicologica agli antipsicotici con la presenza dell'aplotipo funzionale DysBray del gene DTNBP-1, che ha nella popolazione generale una prevalenza relativamente alta (circa il 25%).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la prima visita, tutti i soggetti firmeranno il consenso informato e si sottoporranno a un colloquio clinico, in cui verranno raccolti i dati clinici. Le informazioni demografiche verranno trascritte nel modulo elettronico di raccolta dati (“Moduli elettronici di segnalazione dei casi” – eCFR). Il modulo elettronico di raccolta dati dovrà essere compilato al momento della visita, in modo che possa riportare oggettivamente le osservazioni più recenti. Ogni mese ai soggetti reclutati verranno somministrate scale specifiche (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) validate per valutare la componente psicopatologica. Inoltre, all'inizio dello studio, verrà condotta una valutazione neuropsicologica per valutare lo stato cognitivo dei pazienti reclutati. Verranno pertanto somministrati test neuropsicologici. standardizzato (WAIS, BAC-A). Inoltre, ogni 6 mesi verranno effettuate valutazioni neuropsicologiche di follow-up (somministrazione del BAC-A), culminanti in un follow-up di almeno 12 mesi, per monitorare lo stato cognitivo dei soggetti. Le informazioni ottenute durante lo svolgimento di questo studio clinico sono confidenziali e la divulgazione a terzi diversi da quelli indicati è severamente vietata. I dati raccolti (tutte le informazioni contenute in documenti originali e copie autenticate o risultati di studi clinici, osservazioni o altre attività di uno studio clinico necessarie per la ricostruzione e la valutazione dello studio) saranno archiviati nell'archivio. I documenti saranno conservati in apposito schedario chiuso a chiave. Le informazioni raccolte verranno poi inserite in un database, un sistema di gestione (ad esempio, Microsoft Access). Alla fine di ogni settimana verrà eseguito costantemente il backup dei dati per evitare la perdita dei dati archiviati sul server. Un guasto del server causerà ritardi nella fase di esecuzione delle analisi. Lo sperimentatore deve conservare tutta la documentazione dello studio secondo le linee guida sulla Buona Pratica Clinica (CGP) "Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH)" e secondo le politiche di conservazione della documentazione del paese in cui lo studio. In conformità con le linee guida ICH/GCP, lo sperimentatore/istituzione conserverà tutte le risorse elettroniche e tutti i documenti originali che supportano i dati raccolti da ciascun soggetto e tutti i documenti dello studio (documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico). L'investigatore/istituzione adotterà misure per prevenire la distruzione accidentale o prematura di tali documenti. I documenti essenziali devono essere conservati per almeno 2 anni dopo la fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia bipolare che necessitavano di terapia con un antipsicotico atipico in combinazione con uno stabilizzatore dell'umore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DB, effettuate mediante l'utilizzo del colloquio clinico strutturato basato sui criteri del DSM-5 (SCID-CV);
  • Terapia con un antipsicotico atipico (aripiprazolo o quetiapina o olanzapina) in associazione con uno stabilizzatore dell'umore (litio o altro stabilizzatore dell'umore), secondo lo standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità con altri disturbi psichiatrici;
  • comorbilità con disturbi neurologici, con danni cerebrali e con deficit intellettivi;
  • gravidanza;
  • abuso di sostanze attuale e passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analizzare l'impatto delle varianti genetiche del gene Disbindin-1 sulla risposta del paziente ai farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno sottoposti ad un follow-up della durata di almeno 12 mesi, durante il quale registreremo: Numero e durata delle ricadute di malattia (ipomaniacali/maniacali, miste o depressive), numero di ricoveri in pronto soccorso, ricoveri, tentati suicidi; Valutazione dello stato clinico e psicopatologico mediante scale psicometriche (BPRS, MRS, HAM-D, SES e GAF) ogni mese; Valutazione dello stato cognitivo attraverso test neuropsicologici standardizzati (WAIS, BAC-A) ogni 6 mesi; Un singolo prelievo di campione di sangue all'ingresso nello studio (TO) per la genotipizzazione del gene DTNBP1 (aplotipo funzionale DysBray (12).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ASST Santi Paolo e Carlo
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Asst Melegnano e Martesana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DYSBIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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