Disbindina-antipsicóticos Psicofamarcogenética: un estudio traslacional entre ratones y humanos hacia la atención médica personalizada en los trastornos bipolares (DYSBIP)

Durante la primera visita, todos los sujetos firmarán el consentimiento informado y se someterán a una entrevista clínica, en la que se recopilarán datos clínicos. La información demográfica se transcribirá en el formulario electrónico de recopilación de datos ("formularios electrónicos de informe de casos" - eCFR). El formulario electrónico de recolección de datos debe completarse en el momento de la visita, de manera que pueda reportar objetivamente las observaciones más recientes. Cada mes a los sujetos reclutados se les administrarán escalas específicas (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) validadas para evaluar el componente psicopatológico. Además, al inicio del estudio se realizará una evaluación neuropsicológica para valorar el estado cognitivo de los pacientes reclutados. Por tanto, se administrarán pruebas neuropsicológicas. estandarizados (WAIS, BAC-A). Además, se realizarán evaluaciones neuropsicológicas como seguimiento (administración del BAC-A) cada 6 meses, culminando con un seguimiento de al menos 12 meses, para monitorear el estado cognitivo de los sujetos. La información obtenida durante la realización de este estudio clínico es confidencial y está estrictamente prohibida su divulgación a terceros distintos de los indicados. Los datos recabados (toda la información contenida en documentos originales y copias certificadas o resultados de ensayos clínicos, observaciones u otras actividades de un ensayo clínico necesarias para la reconstrucción y evaluación del estudio) serán archivados en el expediente. Los documentos se guardarán en un archivador específico cerrado con llave. La información recopilada luego se ingresará en una base de datos, un sistema de gestión (por ejemplo, Microsoft Access). Se realizará una copia de seguridad constante de los datos al final de cada semana para evitar la pérdida de datos que se han almacenado en el servidor. Una falla del servidor provocará retrasos en la fase de ejecución de los análisis. El investigador debe mantener todos los registros del estudio de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (CGP) "Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH)" y de acuerdo con las políticas de retención de registros del país en el que se realiza el estudio. estudiar. De acuerdo con las pautas de ICH/GCP, el investigador/institución mantendrá todos los recursos electrónicos y todos los documentos originales que respalden los datos recopilados de cada sujeto y todos los documentos del estudio (documentos esenciales para la realización de un ensayo clínico del estudio). El investigador/institución tomará medidas para evitar la destrucción accidental o prematura de estos documentos. Los documentos esenciales deben conservarse durante al menos 2 años después de finalizar el estudio.