Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysbindin-antipsykotika Psychophamarcogenetics: a Mouse-human Translational Study Towards Personalized Healthcare in Bipolar Disorders (DYSBIP)

2. december 2024 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Vi vil gennemføre et observationsstudie, der involverer en foreløbig langtidsopfølgning designet til at teste, hvordan dysbindin-1-genekspression kan modulere effektiviteten af ​​behandlinger med antipsykotika på kliniske og neuropsykologiske resultater. Vi vil rekruttere 150 patienter diagnosticeret med DB, som krævede behandling med et atypisk antipsykotikum (aripiprazol eller quetiapin eller olanzapin) i kombination med en medicin stemningsstabilisator (lithium eller anden stemningsstabilisator), i henhold til standarderne for DB-behandling. Behandlingen vil blive opretholdt stabilt i mindst 6 måneder, medmindre patientens kliniske udvikling gør et terapeutisk skifte uundgåeligt. I lyset af dataene i mus, vil vi korrelere den kliniske/neuropsykologiske respons på antipsykotika med tilstedeværelsen af ​​den funktionelle DysBray-haplotype af DTNBP-1-genet, som i den generelle befolkning har en relativt høj prævalens (ca. 25 procent).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under det første besøg vil alle forsøgspersoner underskrive informeret samtykke og gennemgå en klinisk samtale, hvor kliniske data vil blive indsamlet. De demografiske oplysninger vil blive transskriberet til den elektroniske dataindsamlingsformular ("Electronic case report forms" - eCFR). Den elektroniske dataindsamlingsformular bør udfyldes på tidspunktet for besøget, så den objektivt kan rapportere de seneste observationer. Hver måned vil rekrutterede forsøgspersoner blive administreret specifikke skalaer (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) valideret for at vurdere den psykopatologiske komponent. Derudover vil der i begyndelsen af ​​studiet blive gennemført en neuropsykologisk evaluering for at vurdere de rekrutterede patienters kognitive status. Derfor vil der blive foretaget neuropsykologiske tests. standardiseret (WAIS, BAC-A). Derudover vil neuropsykologiske vurderinger blive udført som en opfølgning (administration af BAC-A) hver 6. måned, kulminerende med en opfølgning på mindst 12 måneder, for at monitorere forsøgspersonernes kognitive status. Oplysninger indhentet under udførelsen af ​​denne kliniske undersøgelse er fortrolige, og videregivelse til andre tredjeparter end de angivne er strengt forbudt. De indsamlede data (alle oplysninger indeholdt i originale dokumenter og bekræftede kopier eller resultater af kliniske forsøg, observationer eller andre aktiviteter i et klinisk forsøg, der er nødvendige for rekonstruktionen og evalueringen af ​​undersøgelsen) vil blive arkiveret i filen. Dokumenterne vil blive opbevaret i et bestemt aflåst arkivskab. De indsamlede oplysninger vil derefter blive indtastet i en database, et ledelsessystem (f.eks. Microsoft Access). Dataene vil løbende blive sikkerhedskopieret i slutningen af ​​hver uge for at forhindre tab af data, der er blevet gemt på serveren. En serverfejl vil forårsage forsinkelser i udførelsesfasen af ​​analyserne. Investigatoren skal opbevare alle undersøgelsesjournaler i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis (CGP) "International konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af lægemidler til menneskelig brug (ICH)" og i henhold til politikken for opbevaring af journaler i det land, hvor undersøgelse. I overensstemmelse med ICH/GCP-retningslinjerne vil investigator/institution vedligeholde alle elektroniske ressourcer og alle originale dokumenter, der understøtter de indsamlede data fra hvert forsøgsperson og alle undersøgelsesdokumenter (dokumenter, der er væsentlige for gennemførelsen af ​​et klinisk forsøg). Efterforskeren/institutionen vil træffe foranstaltninger for at forhindre, at disse dokumenter ødelægges ved et uheld eller for tidligt. Væsentlige dokumenter skal opbevares i mindst 2 år efter afslutningen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bipolar sygdomspatienter, der krævede behandling med et atypisk antipsykotikum i kombination med en stemningsstabilisator

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DB-diagnoser, stillet ved brug af det strukturerede kliniske interview baseret på DSM-5-kriterierne (SCID-CV);
  • Behandling med et atypisk antipsykotikum (aripiprazol eller quetiapin eller olanzapin) i kombination med en stemningsstabilisator (lithium eller en anden stemningsstabiliserende stemning), i henhold til plejestandarden.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet med andre psykiatriske lidelser;
  • komorbiditet med neurologiske lidelser, med skader på hjernen og med intellektuelle mangler;
  • graviditet;
  • nuværende og tidligere stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analysere virkningen af ​​genetiske varianter af Disbindin-1-genet på patientens respons på antipsykotiske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil gennemgå en opfølgning, der varer mindst 12 måneder, hvor vi vil registrere: Antal og varighed af sygdomstilbagefald (hypomane/maniske, blandede eller depressive), antallet af skadestueindlæggelser, indlæggelser, selvmordsforsøg; Vurdering af klinisk og psykopatologisk status ved psykometriske skalaer (BPRS, MRS, HAM-D, SES og GAF) hver måned; Vurdering af kognitiv status gennem neuropsykologiske tests standardiseret (WAIS, BAC-A) hver 6. måned; En enkelt blodprøveindsamling ved undersøgelsesindgang (TO) for DTNBP1-gengenotypebestemmelse (DysBray funktionel haplotype (12).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ASST Santi Paolo e Carlo
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Asst Melegnano e Martesana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DYSBIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger