Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny COVID-19 proti opakovaným infekcím u pacientů s rakovinou plic a výzkum biomarkerů

11. prosince 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinnost posilovací vakcíny COVID-19 pro prevenci opětovné infekce a dynamiku specifických sérových protilátek při léčbě pacientů s rakovinou plic se systémovou protinádorovou léčbou

Prospektivní, otevřená a paralelní nerandomizovaná kontrolní studie a výzkumná studie biomarkerů je určena k porovnání výskytu opakované infekce COVID-19, těžké pneumonitidy a úmrtnosti mezi pacienty s rakovinou plic podstupujícími systémovou protinádorovou léčbu, kteří jsou očkováni 1 posilovací dávkou (většinou proti XBB) a těm, kteří odmítají. Mezitím je výzkum biomarkerů navržen tak, aby monitoroval dynamiku sérových hladin specifických protilátek proti COVID-19, analyzoval jejich korelaci s výskytem průlomové infekce a dále zkoumal optimální období pro očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedna posilovací dávka bude podána v závislosti na ochotě pacientů v šestém měsíci po symptomatické infekci COVID-19 a během následujících 6 měsíců po očkování bude zaznamenán stav včetně opakované infekce COVID-19, kritické a/nebo závažné stavy a úmrtí ze všech příčin. nebo ne. Pro analýzu protilátek bude odebráno 5 ml vzorků krve od všech zařazených pacientů, v tomto pořadí, ve 3., 4.5. a 6. měsíci po posledním výskytu symptomatické infekce a ve stejných časových bodech po vakcinaci posilovací dávkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan Xu, MD
  • Telefonní číslo: +8618500296828
  • E-mail: maraxu@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Peking, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xu, MD
          • Telefonní číslo: +8618500296828
          • E-mail: maraxu@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena, ≥18 let.
  3. Histologickým a cytologickým vyšetřením diagnostikován karcinom plic.
  4. Absolvování systémové protinádorové léčby včetně chemoterapie, imunoterapie, chemoimunoterapie a cílené léčby.
  5. Zaznamenaná historie infekce COVID19.
  6. Dostatečně funkční orgány.
  7. Skóre výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group v rozmezí od 0 do 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  2. Méně než 3 měsíce od poslední potvrzené infekce COVID-19.
  3. Pacienti se nemohou vrátit do nemocnice ke kontrole.
  4. Pacienti alergičtí na vakcínu COVID-19.
  5. Pacienti s anamnézou závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou 3. nebo vyššího stupně, včetně těch, které byly způsobeny protinádorovou terapií nebo imunizací, kromě vyléčitelné granulocytopenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Očkovaná skupina
Jakékoli posilovací dávky (bez omezení v podtypech nebo značkách vakcín) doporučené nebo schválené čínskou vládou budou podány jednou za 6 měsíců po poslední potvrzené infekci COVID-19 a během následujících 6 měsíců, jakékoli stavy včetně opakované infekce COVID19, budou zaznamenány kritické a/nebo vážné stavy a úmrtí ze všech příčin.
Biologický: Jakákoli posilovací vakcína COVID-19 doporučená čínskou vládou
Jakákoli čínskou vládou doporučená posilovací vakcína COVID-19 (jako je rekombinantní trivalentní COVID-19 (XBB+BA.5+Delta) Proteinová vakcína (buňka Sf9 atd.) bude podána jednou v šestém měsíci po infekci COVID19.
Žádný zásah: Neočkovaná skupina
Pacienti, kteří se nechtějí nechat očkovat, budou zařazeni do této skupiny, ale jakékoli události včetně opakující se infekce COVID19, kritických a/nebo závažných stavů a ​​úmrtí ze všech příčin budou zaznamenávány v následujících šesti měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rekurentní symptomatické infekce COVID-19 u pacientů s rakovinou plic léčených systémovou protinádorovou terapií, kteří byli očkováni 6 měsíců po infekci COVID-19.
Časové okno: až 8 týdnů
Výskyt některé z následujících událostí: potvrzená infekce COVID 19 testem na antigen nebo testem PCR s alespoň jedním souvisejícím příznakem včetně horečky, kašle, vykašlávání, dušnosti, bolesti hlavy, průjmu atd.
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kritické a/nebo závažné symptomatické infekce COVID-19 u pacientů s rakovinou plic léčených systémovou protinádorovou terapií, kteří byli očkováni 6 měsíců po infekci COVID-19.
Časové okno: až 8 týdnů
Výskyt následujících příhod: Infekce COVID 19 potvrzená antigenovým testem nebo PCR testem a diagnostikovaná kritická a/nebo těžká pneumonitida.
až 8 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří zemřeli z jakýchkoli příčin po zařazení.
až 8 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: až 8 týdnů
Časová délka od zápisu do úmrtí z jakýchkoli příčin.
až 8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s protinádorovými léky klasifikovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute
Časové okno: až 8 týdnů
Vyhodnoťte nežádoucí příhody z jakékoli příčiny (kromě příhod souvisejících s rakovinou), nežádoucí příhody související s léčbou, imunitně zprostředkované nežádoucí příhody podle NCI-CTCAE V5.0.
až 8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: až 8 týdnů
Vyhodnoťte nežádoucí příhody související s imunizací, včetně lokálních nebo systémových příznaků (kromě příznaků způsobených rakovinou nebo protizánětlivými léčbami, jako jsou chemoterapie, inhibitory tyrozinkinázy, inhibitory imunitních kontrolních bodů atd.)
až 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza biomarkerů
Časové okno: až 8 týdnů
Vzorky krve o objemu 5 ml budou odebrány ve 3., 4.5. a 6. měsíci po symptomatické infekci a ve stejných časových bodech po vakcinaci booster dávkou (intervenční skupina) nebo následných 6 měsíců (kontrolní skupina) pro sledování titru specifického séra - protilátky proti COVID-19.
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K4846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledek studie a všechny podpůrné informace budou sdíleny ve formě publikovaného článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení