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Eficácia da vacina COVID-19 contra infecções recorrentes entre pacientes com câncer de pulmão e pesquisa de biomarcadores

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Eficácia da vacina de dose de reforço COVID-19 para precaução de reinfecção e dinâmica de anticorpos séricos específicos no tratamento de pacientes com câncer de pulmão com tratamento anticâncer sistêmico

Um ensaio de controle prospectivo, aberto e paralelo não randomizado e estudo de pesquisa de biomarcadores tem como objetivo comparar a incidência de infecção repetida por COVID-19, pneumonite grave e mortalidade entre pacientes com câncer de pulmão submetidos a terapias antitumorais sistêmicas que são vacinados com 1 dose de reforço(principalmente contra XBB) e aqueles que recusam. Entretanto, uma investigação de biomarcadores foi concebida para monitorizar a dinâmica do nível sérico de anticorpos específicos contra a COVID-19, analisar a sua correlação com a incidência de infeções invasivas e explorar ainda mais os períodos ideais para a vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma dose única de reforço será administrada dependendo da vontade dos pacientes no sexto mês após a infecção sintomática por COVID-19 e o status incluindo infecção repetida por COVID19, condições críticas e/ou graves e morte por todas as causas serão registrados durante os próximos 6 meses após a vacinação ou não. Para análise de anticorpos, amostras de sangue de 5 ml serão coletadas de todos os pacientes incluídos, respectivamente, no 3º, 4,5º e 6º meses após a última ocorrência de infecção sintomática e nos mesmos momentos após a vacinação com dose de reforço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yan Xu, MD
  • Número de telefone: +8618500296828
  • E-mail: maraxu@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Peking, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Yan Xu, MD
          • Número de telefone: +8618500296828
          • E-mail: maraxu@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado.
  2. Homem ou mulher, ≥18 anos.
  3. Diagnosticado carcinoma pulmonar por exames histológicos e citológicos.
  4. Submetidos a tratamentos antitumorais sistêmicos, incluindo quimioterapia, imunoterapia, quimioimunoterapia e terapia direcionada.
  5. História registrada de infecção por COVID19.
  6. Órgãos suficientemente funcionais.
  7. Pontuação de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group variando de 0 a 2.

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida inferior a 3 meses.
  2. Menos de 3 meses desde a última infecção confirmada por COVID-19.
  3. Pacientes impossibilitados de retornar ao hospital para acompanhamento.
  4. Pacientes alérgicos à vacina COVID-19.
  5. Pacientes com histórico de eventos adversos graves relacionados ao tratamento com classificação 3 ou superior, incluindo aqueles causados ​​por terapias antitumorais ou imunização, exceto granulocitopenia recuperável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo vacinado
Quaisquer doses de reforço(sem limitações nos subtipos ou marcas das vacinas) recomendadas ou aprovadas pelo governo chinês serão administradas uma vez nos 6 meses após a última infecção confirmada por COVID-19 e durante os 6 meses seguintes, quaisquer condições incluindo infecção repetida por COVID19, condições críticas e/ou graves e morte por todas as causas serão registradas.
Biológico: Qualquer vacina de reforço contra a COVID-19 recomendada pelo governo chinês
Qualquer vacina de reforço contra COVID-19 recomendada pelo governo chinês (como Recombinante COVID-19 Trivalente (XBB+BA.5+Delta) A vacina proteica (célula Sf9) e assim por diante) será administrada uma vez no sexto mês após a infecção por COVID19.
Sem intervenção: Grupo não vacinado
Os pacientes que não desejarem ser vacinados serão alocados neste grupo, mas quaisquer eventos, incluindo infecção recorrente por COVID19, condições críticas e/ou graves e morte por todas as causas, serão registrados nos seis meses seguintes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção sintomática recorrente por COVID-19 entre pacientes com câncer de pulmão tratados com terapias antitumorais sistêmicas que são vacinados 6 meses após a infecção por COVID-19.
Prazo: até 8 semanas
A incidência de qualquer um dos seguintes eventos: infecção confirmada por COVID 19 por teste de antígeno ou teste PCR, com pelo menos um sintoma relacionado, incluindo febre, tosse, expectoração, dispneia, dor de cabeça, diarreia e assim por diante.
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção sintomática crítica e/ou grave por COVID-19 entre pacientes com câncer de pulmão tratados com terapias antitumorais sistêmicas que foram vacinados 6 meses após a infecção por COVID-19.
Prazo: até 8 semanas
A incidência dos seguintes eventos: Infecção por COVID 19 confirmada por teste de antígeno ou teste PCR e com diagnóstico de pneumonite crítica e/ou grave.
até 8 semanas
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: até 8 semanas
As proporções de pacientes que morreram por qualquer causa após a inscrição.
até 8 semanas
Sobrevivência geral
Prazo: até 8 semanas
O tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
até 8 semanas
Incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos antitumorais classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (CTCAE) versão 5.0
Prazo: até 8 semanas
Avalie eventos adversos de qualquer causa (exceto eventos relacionados ao câncer), eventos adversos relacionados ao tratamento, eventos adversos imunomediados de acordo com NCI-CTCAE V5.0.
até 8 semanas
Incidência de eventos adversos após a imunização
Prazo: até 8 semanas
Avalie eventos adversos relacionados à imunização, incluindo sintomas locais ou sistêmicos (excluindo aqueles causados ​​por câncer ou tratamentos anti-cancro, como quimioterapias, inibidores de tirosina quinase, inibidores de pontos de controle imunológico e assim por diante)
até 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise exploratória de biomarcadores
Prazo: até 8 semanas
Amostras de sangue de 5 ml serão coletadas no 3º, 4,5º e 6º meses após a infecção sintomática e nos mesmos momentos após a vacinação com dose de reforço (grupo intervencionista) ou dos 6 meses sucessivos (grupo controle) para monitorar o título de soro específico -anticorpos contra COVID-19.
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K4846

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O resultado do estudo e todas as informações de suporte serão compartilhadas na forma de artigo publicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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