Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen tehokkuus keuhkosyöpäpotilaiden toistuvia infektioita vastaan ​​ja biomarkkeritutkimus

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

COVID-19-tehosterokotteen teho uusintatartunnan varalta ja spesifisten seerumin vasta-aineiden dynamiikasta hoidettaessa keuhkosyöpäpotilaita, joilla on systeeminen syöpähoito

Prospektiivisen, avoimen ja rinnakkaisen ei-satunnaistetun kontrollitutkimuksen ja biomarkkeritutkimuksen tarkoituksena on vertailla toistuvien COVID-19-infektioiden, vaikean keuhkotulehduksen ja kuolleisuuden ilmaantuvuutta systeemistä kasvainhoitoa saavien keuhkosyöpäpotilaiden välillä, jotka saavat 1 tehosteannoksen (pääasiassa). XBB:tä vastaan) ja niitä, jotka kieltäytyvät. Samaan aikaan biomarkkeritutkimus on suunniteltu seuraamaan tiettyjen COVID-19-vasta-aineiden seerumitason dynamiikkaa, analysoimaan sen korrelaatiota läpimurtoinfektioiden ilmaantuvuuden kanssa ja tutkimaan edelleen optimaalisia rokotusjaksoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäinen tehosteannos annetaan potilaiden halukkuudesta riippuen kuudennen kuukauden aikana oireisen COVID-19-infektion jälkeen ja tila, mukaan lukien toistuva COVID-19-infektio, kriittiset ja/tai vakavat sairaudet ja kaikesta johtuva kuolema, kirjataan seuraavien 6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen. tai ei. Vasta-aineanalyysiä varten kaikilta mukana olevilta potilailta otetaan 5 ml:n verinäytteitä vastaavasti 3., 4.5. ja 6. kuukauden aikana viimeisimmän oireisen infektion esiintymisen jälkeen ja samaan aikaan tehosterokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1224

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yan Xu, MD
  • Puhelinnumero: +8618500296828
  • Sähköposti: maraxu@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Peking, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Xu, MD
          • Puhelinnumero: +8618500296828
          • Sähköposti: maraxu@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvat suostumukset.
  2. Mies tai nainen, ≥18 vuotta vanha.
  3. Keuhkosyöpä diagnosoitu histologisilla ja sytologisilla tutkimuksilla.
  4. Käytetään systeemisiä kasvainten vastaisia ​​hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, kemoimmunoterapia ja kohdennettu hoito.
  5. Kirjattu COVID19-infektiohistoria.
  6. Riittävästi toimivat elimet.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet (PS) vaihtelevat 0–2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  2. Alle 3 kuukautta viimeisestä vahvistetusta COVID-19-tartunnasta.
  3. Potilaat eivät voi palata sairaalaan seurantaan.
  4. Potilaat, jotka ovat allergisia COVID-19-rokotteelle.
  5. Potilaat, joilla on ollut vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia, joiden luokka on 3 tai korkeampi, mukaan lukien kasvaimia estävästä hoidosta tai immunisaatiosta johtuvat, paitsi parantuva granulosytopenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rokotettu ryhmä
Kaikki Kiinan hallituksen suosittelemat tai hyväksymät tehosteannokset (ilman rajoituksia rokotteiden alatyypeissä tai merkeissä) annetaan kerran kuudennessa kuukaudessa viimeisimmästä vahvistetusta COVID-19-tartunnasta ja seuraavan kuuden kuukauden aikana, kaikki sairaudet mukaan lukien toistuva COVID-19-infektio, kriittiset ja/tai vakavat tilat ja kaikkiin syihin liittyvä kuolema kirjataan.
Biologinen: Mikä tahansa Kiinan hallituksen suosittelema COVID-19-tehosterokote
Mikä tahansa Kiinan hallituksen suosittelema COVID-19-tehosterokote (kuten Rekombinantti COVID-19 Trivalent (XBB+BA.5+Delta) Proteiinirokote (Sf9 Cell) ja niin edelleen) annetaan kerran kuudennessa kuukaudessa COVID19-tartunnan jälkeen.
Ei väliintuloa: Rokottamaton ryhmä
Potilaat, jotka eivät halua ottaa rokotusta, luokitellaan näihin ryhmiin, mutta kaikki tapahtumat, mukaan lukien toistuva COVID19-infektio, kriittiset ja/tai vakavat tilat ja kaikesta johtuva kuolema, kirjataan seuraavan kuuden kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien oireenmukaisten COVID-19-infektioiden ilmaantuvuus keuhkosyöpäpotilailla, joita hoidetaan systeemisillä kasvainten vastaisilla hoidoilla ja jotka rokotetaan 6 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Seuraavien tapahtumien ilmaantuvuus: antigeenitestillä tai PCR-testillä vahvistettu COVID 19 -infektio, johon liittyy vähintään yksi oire, mukaan lukien kuume, yskä, yskän eritys, hengenahdistus, päänsärky, ripuli ja niin edelleen.
jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kriittisten ja/tai vakavien oireiden aiheuttamien COVID-19-infektioiden ilmaantuvuus systeemisillä kasvainten vastaisilla hoidoilla hoidetuilla keuhkosyöpäpotilailla, jotka on rokotettu 6 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Seuraavien tapahtumien ilmaantuvuus: COVID 19 -infektio vahvistettu antigeenitestillä tai PCR-testillä ja diagnosoitu kriittinen ja/tai vaikea keuhkotulehdus.
jopa 8 viikkoa
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuudet, jotka kuolivat mistä tahansa syystä ilmoittautumisen jälkeen.
jopa 8 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 8 viikkoa
Tuumorilääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Arvioi mistä tahansa syystä johtuvat haittatapahtumat (paitsi syöpään liittyvät tapahtumat), hoitoon liittyvät haittatapahtumat, immuunivälitteiset haittatapahtumat NCI-CTCAE V5.0:n mukaisesti.
jopa 8 viikkoa
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Arvioi immunisaatioon liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien paikalliset tai systeemiset oireet (lukuun ottamatta niitä, jotka johtuvat syövästä tai syövän vastaisista hoidoista, kuten kemoterapiasta, tyrosiinikinaasin estäjät, immuunitarkastuspisteen estäjät ja niin edelleen)
jopa 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
5 ml:n verinäytteitä kerätään 3., 4.5. ja 6. kuukauden aikana oireisen infektion jälkeen ja samaan aikaan tehosterokotuksen jälkeen (interventioryhmä) tai peräkkäisiltä 6 kuukaudelta (kontrolliryhmä) tietyn seron titterin seuraamiseksi. - vasta-aineet COVID-19:ää vastaan.
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 8. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 8. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K4846

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulos ja kaikki sitä tukeva tieto jaetaan julkaistun artikkelin muodossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia