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Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs gegen wiederkehrende Infektionen bei Lungenkrebspatienten und Biomarkerforschung

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit des COVID-19-Auffrischimpfstoffs zur Vorbeugung einer erneuten Infektion und Dynamik spezifischer Serumantikörper bei der Behandlung von Lungenkrebspatienten mit systemischer Krebsbehandlung

Eine prospektive, offene und parallele, nicht randomisierte Kontrollstudie und Biomarker-Forschungsstudie soll die Häufigkeit wiederholter COVID-19-Infektionen, schwerer Pneumonitis und Mortalität bei Lungenkrebspatienten vergleichen, die sich systemischen Antitumortherapien unterziehen und mit einer Auffrischungsdosis (hauptsächlich) geimpft werden gegen XBB) und diejenigen, die sich weigern. Unterdessen soll eine Biomarker-Forschung die Dynamik spezifischer Antikörper gegen COVID-19 im Serum überwachen, deren Zusammenhang mit der Häufigkeit von Durchbruchsinfektionen analysieren und optimale Impfzeiträume weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Abhängig von der Bereitschaft des Patienten wird im sechsten Monat nach der symptomatischen COVID-19-Infektion eine einzelne Auffrischungsdosis verabreicht. Der Status einschließlich wiederholter COVID-19-Infektion, kritischer und/oder schwerer Zustände und Tod aller Ursachen wird während der nächsten 6 Monate nach der Impfung erfasst oder nicht. Zur Antikörperanalyse werden jeweils 5 ml Blutproben von allen eingeschlossenen Patienten im 3., 4,5. und 6. Monat nach dem letzten Auftreten einer symptomatischen Infektion und zu den gleichen Zeitpunkten nach der Auffrischimpfung entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yan Xu, MD
  • Telefonnummer: +8618500296828
  • E-Mail: maraxu@163.com

Studienorte

  • China
      • Peking, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt.
  3. Diagnose eines Lungenkarzinoms durch histologische und zytologische Untersuchungen.
  4. Unterziehen Sie sich systemischen Antitumorbehandlungen, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Chemoimmuntherapie und gezielter Therapie.
  5. Aufgezeichnete Vorgeschichte einer COVID19-Infektion.
  6. Ausreichend funktionsfähige Organe.
  7. Leistungsbewertung (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group im Bereich von 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  2. Weniger als 3 Monate seit der letzten bestätigten COVID-19-Infektion.
  3. Patienten können nicht zur Nachsorge ins Krankenhaus zurückkehren.
  4. Patienten, die gegen den COVID-19-Impfstoff allergisch sind.
  5. Patienten mit schweren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen der Stufe 3 oder höher in der Vorgeschichte, einschließlich solcher, die durch Antitumortherapien oder Impfungen verursacht wurden, mit Ausnahme einer behebbaren Granulozytopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geimpfte Gruppe
Alle von der chinesischen Regierung empfohlenen oder genehmigten Auffrischungsdosen (ohne Einschränkungen hinsichtlich der Subtypen oder Marken der Impfstoffe) werden einmal in den 6 Monaten nach der letzten bestätigten COVID-19-Infektion und in den folgenden 6 Monaten bei allen Erkrankungen, einschließlich wiederholter COVID-19-Infektion, verabreicht. Kritische und/oder schwere Zustände sowie Todesfälle jeglicher Ursache werden aufgezeichnet.
Biologisch: Jeder von der chinesischen Regierung empfohlene COVID-19-Auffrischimpfstoff
Jeder von der chinesischen Regierung empfohlene COVID-19-Auffrischungsimpfstoff (z. B. rekombinanter COVID-19 Trivalent (XBB+BA.5+Delta)) Der Proteinimpfstoff (Sf9-Zellen usw.) wird einmalig im sechsten Monat nach der COVID-19-Infektion verabreicht.
Kein Eingriff: Nicht geimpfte Gruppe
Patienten, die sich nicht impfen lassen wollen, werden in diese Gruppe eingeteilt, aber alle Ereignisse, einschließlich wiederkehrender COVID-19-Infektionen, kritischer und/oder schwerer Zustände und Todesfälle jeglicher Ursache, werden in den folgenden sechs Monaten erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz wiederkehrender symptomatischer COVID-19-Infektionen bei Lungenkrebspatienten, die mit systemischen Antitumortherapien behandelt werden und 6 Monate nach der COVID-19-Infektion geimpft werden.
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: bestätigte COVID-19-Infektion durch Antigentest oder PCR-Test mit mindestens einem damit verbundenen Symptom, einschließlich Fieber, Husten, Auswurf, Atemnot, Kopfschmerzen, Durchfall usw.
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer kritischen und/oder schweren symptomatischen COVID-19-Infektion bei Lungenkrebspatienten, die mit systemischen Antitumortherapien behandelt werden und 6 Monate nach der COVID-19-Infektion geimpft werden.
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Das Auftreten folgender Ereignisse: Durch Antigentest oder PCR-Test bestätigte COVID-19-Infektion und Diagnose einer kritischen und/oder schweren Pneumonitis.
bis zu 8 Wochen
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der Anteil der Patienten, die nach der Aufnahme aus irgendeinem Grund verstorben sind.
bis zu 8 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 8 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Antitumormitteln, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache (außer krebsbedingte Ereignisse), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und immunvermittelte unerwünschte Ereignisse gemäß NCI-CTCAE V5.0.
bis zu 8 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Bewerten Sie immunisierungsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich lokaler oder systemischer Symptome (ausgenommen solche, die durch Krebs oder Anti-Kanter-Behandlungen wie Chemotherapien, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Inhibitoren usw. verursacht werden).
bis zu 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Biomarker-Analyse
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
5-ml-Blutproben werden im 3., 4,5. und 6. Monat nach der symptomatischen Infektion und zu den gleichen Zeitpunkten nach der Auffrischimpfung (Interventionsgruppe) oder in den folgenden 6 Monaten (Kontrollgruppe) entnommen, um den Titer spezifischer Seren zu überwachen -Antikörper gegen COVID-19.
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K4846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ergebnis der Studie und alle unterstützenden Informationen werden in Form eines veröffentlichten Artikels veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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