Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccine effektivitet mod tilbagevendende infektion blandt lungekræftpatienter og biomarkørforskning

11. december 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Effekten af ​​COVID-19 booster-dosis-vaccine til forsigtighed ved geninfektion og dynamik af specifikke serumantistoffer i behandlingen af ​​lungekræftpatienter med systemisk anti-cancerbehandling

Et prospektivt, åbent og parallelt ikke-randomiseret kontrolforsøg og biomarkørforskningsstudie er beregnet til at sammenligne forekomsten af ​​gentagen COVID-19-infektion, svær pneumonitis og dødelighed mellem lungekræftpatienter, der gennemgår systemiske antitumorbehandlinger, og som bliver vaccineret med 1 boosterdosis (hovedsagelig mod XBB) og dem, der nægter. I mellemtiden er en biomarkørforskning designet til at overvåge serumniveaudynamikken for specifikke antistoffer mod COVID-19, analysere dens korrelation med forekomsten af ​​gennembrudsinfektion og yderligere udforske optimale perioder for vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En enkelt boosterdosis vil blive administreret afhængigt af patienternes vilje i den sjette måned efter symptomatisk COVID-19-infektion og status inklusive gentagen COVID19-infektion, kritiske og/eller alvorlige tilstande og dødsfald af alle årsager vil blive registreret i løbet af de næste 6 måneder efter vaccination eller ikke. Til antistofanalyse vil der blive indsamlet 5 ml blodprøver fra alle de inkluderede patienter i henholdsvis 3., 4.5 og 6. måned efter seneste forekomst af symptomatisk infektion og på samme tidspunkter efter boosterdosisvaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yan Xu, MD
  • Telefonnummer: +8618500296828
  • E-mail: maraxu@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der accepterer at deltage i forsøget og underskrive de informerede samtykker.
  2. Mand eller kvinde, ≥18 år.
  3. Diagnosticeret for lungekarcinom ved histologiske og cytologiske undersøgelser.
  4. Gennemgår systemiske antitumorbehandlinger, herunder kemoterapi, immunterapi, kemoimmunterapi og målrettet terapi.
  5. Registreret historie med COVID19-infektion.
  6. Tilstrækkeligt funktionelle organer.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group performance score (PS) spænder fra 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  2. Mindre end 3 måneder siden sidst bekræftede COVID-19-infektion.
  3. Patienter, der ikke kan returnere hospitalet til opfølgning.
  4. Patienter, der er allergiske over for COVID-19-vaccine.
  5. Patienter med historier om alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger gradueret 3. eller højere, inklusive dem, der er forårsaget af antitumorterapier eller immunisering, undtagen genoprettelig granulocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccineret gruppe
Eventuelle boosterdoser (uden begrænsninger i undertyperne eller mærkerne af vaccinerne) anbefalet eller godkendt af den kinesiske regering vil blive administreret én gang i de 6. måneder efter den seneste bekræftede COVID-19-infektion og i løbet af de følgende 6 måneder, alle tilstande, herunder gentagen COVID19-infektion, kritiske og/eller alvorlige tilstande og dødsfald af alle årsager vil blive registreret.
Biologisk: Enhver kinesisk regering anbefalet COVID-19 boostervaccine
Enhver COVID-19-boostervaccine anbefalet af den kinesiske regering (såsom rekombinant COVID-19 Trivalent (XBB+BA.5+Delta) Proteinvaccine (Sf9-celle) og så videre) vil blive administreret én gang i den sjette måned efter COVID19-infektion.
Ingen indgriben: Ikke-vaccineret gruppe
Patienter, der ikke er villige til at blive vaccineret, vil blive inddelt i disse grupper, men alle hændelser, herunder tilbagevendende COVID19-infektion, kritiske og/eller alvorlige tilstande og dødsfald af alle årsager, vil blive registreret i de følgende seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagevendende symptomatisk COVID-19-infektion blandt lungekræftpatienter behandlet med systemiske antitumorterapier, som bliver vaccineret 6 måneder efter COVID-19-infektion.
Tidsramme: op til 8 uger
Forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser: bekræftet COVID 19-infektion ved antigentest eller PCR-test, med mindst ét ​​relateret symptom, herunder feber, hoste, opspyt, dyspnø, hovedpine, diarré og så videre.
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kritisk og/eller alvorlig symptomatisk COVID-19-infektion blandt lungekræftpatienter behandlet med systemiske antitumorterapier, som bliver vaccineret 6 måneder efter COVID-19-infektion.
Tidsramme: op til 8 uger
Forekomsten af ​​følgende hændelser: COVID 19-infektion bekræftet ved antigentest eller PCR-test og diagnosticeret med kritisk og/eller alvorlig lungebetændelse.
op til 8 uger
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 8 uger
Andelen af ​​patienter, der døde af enhver årsag efter indskrivning.
op til 8 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 8 uger
Tidslængden fra indskrivning til død af enhver årsag.
op til 8 uger
Forekomst af antitumorlægemiddelrelaterede bivirkninger klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: op til 8 uger
Evaluer bivirkninger af enhver årsag (undtagen cancerrelaterede hændelser), behandlingsrelaterede bivirkninger, immunmedierede bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE V5.0.
op til 8 uger
Forekomst af uønskede hændelser efter immunisering
Tidsramme: op til 8 uger
Evaluer immuniseringsrelaterede uønskede hændelser, herunder lokale eller systemiske symptomer (undtagen dem, der er forårsaget af cancer eller anti-galopbehandlinger som kemoterapier, tyrosinkinasehæmmere, immuncheckpoint-hæmmere og så videre)
op til 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ biomarkøranalyse
Tidsramme: op til 8 uger
5 ml blodprøver vil blive indsamlet i den 3., 4.5. og 6. måned efter symptomatisk infektion og på samme tidspunkter efter boosterdosisvaccination (interventionsgruppen) eller af de efterfølgende 6 måneder (kontrolgruppe) for at overvåge titeren af ​​specifik sero -antistoffer mod COVID-19.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K4846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultatet af undersøgelsen og al den understøttende information vil blive delt i form af en publiceret artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger