Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de la vacuna COVID-19 contra infecciones recurrentes entre pacientes con cáncer de pulmón e investigación de biomarcadores

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Eficacia de la vacuna de dosis de refuerzo COVID-19 para la prevención de reinfecciones y la dinámica de anticuerpos séricos específicos en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón con tratamiento anticancerígeno sistémico

Un ensayo de control prospectivo, abierto y paralelo no aleatorizado y un estudio de investigación de biomarcadores tienen como objetivo comparar la incidencia de infección repetida por COVID-19, neumonitis grave y mortalidad entre pacientes con cáncer de pulmón sometidos a terapias antitumorales sistémicas que se vacunan con 1 dosis de refuerzo (principalmente contra XBB) y aquellos que se niegan. Mientras tanto, una investigación de biomarcadores está diseñada para monitorear la dinámica del nivel sérico de anticuerpos específicos contra COVID-19, analizar su correlación con la incidencia de infección irruptiva y explorar más a fondo los períodos óptimos para la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se administrará una única dosis de refuerzo dependiendo de la voluntad de los pacientes en el sexto mes después de la infección sintomática por COVID-19 y se registrará el estado, incluida la infección repetida por COVID19, las condiciones críticas y/o graves y la muerte por todas las causas, durante los próximos 6 meses después de la vacunación. O no. Para el análisis de anticuerpos, se recolectarán muestras de sangre de 5 ml de todos los pacientes incluidos respectivamente en el tercer, 4,5 y 6 meses después de la última aparición de infección sintomática y en los mismos momentos después de la vacunación con dosis de refuerzo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1224

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mengzhao Wang, MD
  • Número de teléfono: +8613911235467
  • Correo electrónico: mengzhaowang@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yan Xu, MD
  • Número de teléfono: +8618500296828
  • Correo electrónico: maraxu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Peking, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Yan Xu, MD
          • Número de teléfono: +8618500296828
          • Correo electrónico: maraxu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que aceptan participar en el ensayo y firman los consentimientos informados.
  2. Hombre o mujer, ≥18 años.
  3. Diagnosticado de carcinoma de pulmón mediante exámenes histológicos y citológicos.
  4. Someterse a tratamientos antitumorales sistémicos que incluyen quimioterapia, inmunoterapia, quimioinmunoterapia y terapia dirigida.
  5. Historia registrada de infección por COVID19.
  6. Órganos suficientemente funcionales.
  7. Puntuación de desempeño (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group que oscila entre 0 y 2.

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  2. Menos de 3 meses desde la última infección confirmada por COVID-19.
  3. Pacientes que no pueden regresar al hospital para seguimiento.
  4. Pacientes alérgicos a la vacuna COVID-19.
  5. Pacientes con antecedentes de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior, incluidos los causados ​​por terapias antitumorales o inmunizaciones, excepto granulocitopenia recuperable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo vacunado
Cualquier dosis de refuerzo(sin limitaciones en los subtipos o marcas de vacunas) recomendada o aprobada por el gobierno chino se administrará una vez en los 6 meses posteriores a la última infección confirmada por COVID-19 y durante los 6 meses siguientes, cualquier condición que incluya infección repetida por COVID19, Se registrarán las condiciones críticas y/o graves y la muerte por todas las causas.
Biológico: Cualquier vacuna de refuerzo contra el COVID-19 recomendada por el gobierno chino
Cualquier vacuna de refuerzo contra la COVID-19 recomendada por el gobierno chino (como la trivalente recombinante contra la COVID-19 (XBB+BA.5+Delta) La vacuna proteica (célula Sf9, etc.) se administrará una vez en el sexto mes después de la infección por COVID19.
Sin intervención: Grupo no vacunado
Los pacientes que no deseen vacunarse serán asignados a este grupo, pero cualquier evento que incluya infección recurrente por COVID19, condiciones críticas y/o graves y muerte por todas las causas se registrará en los siguientes seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección sintomática recurrente por COVID-19 entre pacientes con cáncer de pulmón tratados con terapias antitumorales sistémicas que se vacunan 6 meses después de la infección por COVID-19.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La incidencia de cualquiera de los siguientes eventos: infección por COVID 19 confirmada mediante prueba de antígenos o prueba de PCR, con al menos un síntoma relacionado que incluya fiebre, tos, expectoración, disnea, dolor de cabeza, diarrea, etc.
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección por COVID-19 crítica y/o grave sintomática entre pacientes con cáncer de pulmón tratados con terapias antitumorales sistémicas que se vacunan 6 meses después de la infección por COVID-19.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La incidencia de los siguientes eventos: Infección por COVID 19 confirmada mediante prueba de antígenos o prueba PCR y diagnosticada de neumonitis crítica y/o grave.
hasta 8 semanas
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Las proporciones de pacientes que murieron por cualquier causa después de la inscripción.
hasta 8 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
El tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
hasta 8 semanas
Incidencia de eventos adversos relacionados con fármacos antitumorales clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Evaluar eventos adversos de cualquier causa (excepto eventos relacionados con el cáncer), eventos adversos relacionados con el tratamiento, eventos adversos inmunomediados según NCI-CTCAE V5.0.
hasta 8 semanas
Incidencia de eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Evaluar los eventos adversos relacionados con la inmunización, incluidos los síntomas locales o sistémicos (excluidos los causados ​​por el cáncer o tratamientos contra el cáncer como quimioterapias, inhibidores de la tirosina quinasa, inhibidores de puntos de control inmunológico, etc.)
hasta 8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis exploratorio de biomarcadores.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Se recolectarán muestras de sangre de 5 ml en los meses 3, 4,5 y 6 después de la infección sintomática y en los mismos momentos después de la vacunación con dosis de refuerzo (el grupo intervencionista) o de los 6 meses sucesivos (grupo de control) para controlar el título de sero específico -anticuerpos contra el COVID-19.
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K4846

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El resultado del estudio y toda la información de respaldo se compartirán en forma de artículo publicado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones