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Efficacia del vaccino COVID-19 contro le infezioni ricorrenti tra i pazienti affetti da cancro al polmone e ricerca sui biomarcatori

11 dicembre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Efficacia del vaccino a dose booster contro il COVID-19 per la prevenzione della reinfezione e dinamica degli anticorpi sierici specifici nella gestione dei pazienti affetti da cancro al polmone con trattamento antitumorale sistemico

Uno studio prospettico, in aperto e parallelo, di controllo non randomizzato e uno studio di ricerca sui biomarcatori ha lo scopo di confrontare l’incidenza di infezioni ripetute da COVID-19, polmonite grave e mortalità tra pazienti con cancro del polmone sottoposti a terapie antitumorali sistemiche che vengono vaccinati con 1 dose di richiamo (principalmente contro XBB) e coloro che rifiutano. Nel frattempo, una ricerca sui biomarcatori è progettata per monitorare la dinamica dei livelli sierici di anticorpi specifici contro COVID-19, analizzarne la correlazione con l’incidenza dell’infezione acuta ed esplorare ulteriormente i periodi ottimali per la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà somministrata una singola dose di richiamo a seconda della volontà dei pazienti nel sesto mese dopo l'infezione sintomatica da COVID-19 e lo stato, inclusa l'infezione ripetuta da COVID19, le condizioni critiche e/o gravi e la morte per tutte le cause verranno registrati durante i successivi 6 mesi dopo la vaccinazione o no. Per l'analisi degli anticorpi, verranno raccolti campioni di sangue da 5 ml da tutti i pazienti inclusi rispettivamente nel 3°, 4,5° e 6° mese dopo l'ultima insorgenza di infezione sintomatica e negli stessi momenti dopo la vaccinazione con dose di richiamo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yan Xu, MD
  • Numero di telefono: +8618500296828
  • Email: maraxu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Peking, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano i consensi informati.
  2. Maschio o femmina, ≥18 anni.
  3. Diagnosi di carcinoma polmonare mediante esami istologici e citologici.
  4. Sottoporsi a trattamenti antitumorali sistemici tra cui chemioterapia, immunoterapia, chemioimmunoterapia e terapia mirata.
  5. Storia registrata di infezione da COVID19.
  6. Organi sufficientemente funzionali.
  7. Punteggio di prestazione (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  2. Meno di 3 mesi dall’ultima infezione confermata da COVID-19.
  3. Pazienti che non possono tornare in ospedale per il follow-up.
  4. Pazienti allergici al vaccino COVID-19.
  5. Pazienti con storia di eventi avversi gravi correlati al trattamento di grado 3 o superiore, compresi quelli causati da terapie antitumorali o immunizzazioni, ad eccezione della granulocitopenia recuperabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo vaccinato
Qualsiasi dose di richiamo (senza limitazioni nei sottotipi o nelle marche dei vaccini) raccomandata o approvata dal governo cinese verrà somministrata una volta nei 6 mesi successivi all'ultima infezione confermata da COVID-19 e durante i 6 mesi successivi, qualsiasi condizione inclusa l'infezione ripetuta da COVID19, verranno registrate le condizioni critiche e/o gravi e la morte per tutte le cause.
Biologico: Qualsiasi vaccino di richiamo anti-COVID-19 raccomandato dal governo cinese
Qualsiasi vaccino di richiamo anti-COVID-19 raccomandato dal governo cinese (come il vaccino anti-COVID-19 ricombinante trivalente (XBB+BA.5+Delta) Il vaccino proteico (cellule Sf9 e così via) verrà somministrato una volta nel sesto mese dopo l'infezione da COVID19.
Nessun intervento: Gruppo non vaccinato
I pazienti che non desiderano sottoporsi alla vaccinazione verranno assegnati a questi gruppi, ma qualsiasi evento, inclusa l'infezione ricorrente da COVID19, condizioni critiche e/o gravi e morte per tutte le cause, verrà registrato nei sei mesi successivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione sintomatica ricorrente da COVID-19 tra i pazienti con cancro del polmone trattati con terapie antitumorali sistemiche che vengono vaccinati 6 mesi dopo l’infezione da COVID-19.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'incidenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: infezione da COVID 19 confermata mediante test antigene o test PCR, con almeno un sintomo correlato tra cui febbre, tosse, espettorazione, dispnea, mal di testa, diarrea e così via.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione sintomatica critica e/o grave da COVID-19 tra i pazienti con cancro del polmone trattati con terapie antitumorali sistemiche che vengono vaccinati 6 mesi dopo l’infezione da COVID-19.
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'incidenza dei seguenti eventi: infezione da COVID 19 confermata mediante test antigenico o test PCR e diagnosi di polmonite critica e/o grave.
fino a 8 settimane
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Le proporzioni di pazienti deceduti per qualsiasi causa dopo l’arruolamento.
fino a 8 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il tempo che intercorre tra l'iscrizione e la morte per qualsiasi causa.
fino a 8 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati ai farmaci antitumorali classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Valutare gli eventi avversi di qualsiasi causa (ad eccezione degli eventi correlati al cancro), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi immunomediati secondo NCI-CTCAE V5.0.
fino a 8 settimane
Incidenza di eventi avversi dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Valutare gli eventi avversi correlati all'immunizzazione, inclusi sintomi locali o sistemici (esclusi quelli causati dal cancro o da trattamenti anti-canter come chemioterapie, inibitori della tirosina chinasi, inibitori del checkpoint immunitario e così via)
fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa dei biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Campioni di sangue da 5 ml verranno raccolti nel 3°, 4,5° e 6° mese dopo l'infezione sintomatica e negli stessi momenti dopo la vaccinazione con dose di richiamo (gruppo interventistico) o dei 6 mesi successivi (gruppo di controllo) per monitorare il titolo sierologico specifico -anticorpi contro il COVID-19.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K4846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il risultato dello studio e tutte le informazioni di supporto saranno condivise sotto forma di articolo pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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