Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie 2 velikostí tablet SHR4640 perorálně u zdravých subjektů

21. ledna 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie bioekvivalence 2 velikostí tablet SHR4640 u zdravých subjektů (náhodné, otevřené, jedna dávka, dvě sekvence, dva cykly, sebekontrola)

Studie se provádí za účelem vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti dvou velikostí tablet SHR4640 u zdravých dospělých, aby se prozkoumala bioekvivalence mezi dvěma velikostmi tablet SHR4640.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Central Hospital Affilated to Shandong First Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. 18 let až 45 let (včetně).
  3. Tělesná hmotnost by měla být vyšší než 45 kg a index tělesné hmotnosti by měl být mezi 19 a 28 kg/m2 (včetně).
  4. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření a elektrokardiogram nejsou abnormální nebo abnormální, ale bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Žádná antikoncepce 1 týden před screeningem nebo do jednoho týdne po podání SHR4640.
  3. Průměrná denní spotřeba alkoholu více než 14 g u žen nebo více než 28 g u mužů během 1 měsíce před screeningem, nebo je výchozí alkoholový screening pozitivní.
  4. Kuřáci (průměrný denní kouření 5 cigaret nebo více během 3 měsíců před screeningem).
  5. Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek a zneužívání drog.
  6. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné.
  7. hladina sUA ≥480 μmol/l.
  8. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2.
  9. Pozitivní výsledek pro virus lidské imunodeficience (HIV), protilátku proti viru hepatitidy C nebo protilátku proti syfilis nebo povrchový antigen hepatitidy B.
  10. 12svodový elektrokardiogram (EKG) ukázal abnormální a klinicky významný.
  11. Kardiovaskulární, neuropsychiatrická, respirační onemocnění, onemocnění trávicího traktu, endokrinní a jiná systémová onemocnění během 1 roku před screeningem, která byla vyšetřovateli posouzena jako závažná.
  12. Anamnéza přecitlivělosti na SHR4640 nebo jeho analogy.
  13. Anamnéza nebo podezření na krystaly nebo kameny v močovém systému během období screeningu B-ultrazvuku.
  14. Anamnéza s diagnózou akutního poškození ledvin v minulosti nebo v období screeningu.
  15. Podstoupil(a) větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo se z chirurgického zákroku nezotavil nebo plánoval velký chirurgický zákrok během studie.
  16. Darování krve do 1 měsíce před screeningem; Nebo pacienti s traumatem nebo velkými chirurgickými zákroky, kteří darovali krev nebo ztratili krev > 400 ml během 3 měsíců před screeningem.
  17. Má nevhodné žilní odběry krve.
  18. Dostali poslední dávku studovaného léku (nebo léčbu zdravotnickým prostředkem) do 3 měsíců nebo 5 T1/2 (podle toho, co je déle) od screeningu nebo se v současné době účastní jiné studie studovaného léku (nebo zdravotnického prostředku).
  19. Obdrželi nebo byli vystaveni jiným živým vakcínám nebo živým atenuovaným vakcínám během 3 měsíců před 1. dnem, nebo kteří plánují dostat živé vakcíny nebo živé oslabené vakcíny během studie.
  20. Konzumuje grapefruit a/nebo mák do 48 hodin před podáním SHR4640.
  21. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, rostlinných léků nebo potravinových doplňků do 2 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: SHR4640
SHR4640, 2,5 mg*4 - 10 mg*1
Lék: SHR4640
SHR4640, 10 mg*1 - 2,5mg*4
Experimentální: Léčebná skupina B
Lék: SHR4640
SHR4640, 2,5 mg*4 - 10 mg*1
Lék: SHR4640
SHR4640, 10 mg*1 - 2,5mg*4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
PK parametry SHR4640: Cmax
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po podání
0 hodin až 72 hodin po podání
PK parametry SHR4640: AUC0-t
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po podání
0 hodin až 72 hodin po podání
PK parametry SHR4640: AUC0-inf
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po podání
0 hodin až 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PK parametry SHR4640: Tmax
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po podání
0 hodin až 72 hodin po podání
PK parametry SHR4640: t1/2
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po podání
0 hodin až 72 hodin po podání
PK parametry SHR4640: CL/F
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po podání
0 hodin až 72 hodin po podání
PK parametry SHR4640: Vz/F
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po podání
0 hodin až 72 hodin po podání
Nežádoucí události
Časové okno: od data podpisu ICF do přibližně 13. dne
od data podpisu ICF do přibližně 13. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR4640-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení