Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av 2 størrelser SHR4640 tabletter oralt hos friske personer

21. januar 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bioekvivalensstudie av 2 størrelser av SHR4640-tabletter hos friske personer (randomisert, åpen, enkeltdose, to sekvenser, to sykluser, selvkrysningskontroll)

Studien blir utført for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til to størrelser av SHR4640-tabletter hos friske voksne, for å utforske bioekvivalensen mellom to størrelser av SHR4640-tabletter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Central Hospital Affilated to Shandong First Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
  2. 18 år til 45 år (inklusive).
  3. Kroppsvekten bør være over 45 kg, og kroppsmasseindeksen bør være mellom 19 og 28 kg/m2 (inkludert).
  4. Den fysiske undersøkelsen, vitale tegn, laboratorieundersøkelse og elektrokardiogram er ikke unormale eller unormale, men uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Ingen prevensjon 1 uke før screening eller inntil en uke etter administrering av SHR4640.
  3. Gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk mer enn 14 g for kvinner eller mer enn 28 g for menn innen 1 måned før screening, eller baseline alkoholscreening er positiv.
  4. Røykere (gjennomsnittlig daglig røyking av 5 sigaretter eller mer i løpet av 3 måneder før screening).
  5. Person med en historie med rus- og narkotikamisbruk.
  6. Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien.
  7. sUA-nivå ≥480 μmol/L.
  8. eGFR < 90 mL/min/1,73 m2.
  9. Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virusantistoff eller syfilisantistoff eller hepatitt B overflateantigen.
  10. 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) viste unormalt og klinisk signifikant.
  11. Kardiovaskulære, nevropsykiatriske, luftveier, fordøyelseskanalen, endokrine og andre systemiske sykdommer innen 1 år før screening, som ble vurdert til å være alvorlige av etterforskerne.
  12. Anamnese med overfølsomhet overfor SHR4640 eller dets analoger.
  13. Anamnese eller mistanke om krystaller eller steiner i urinsystemet under screeningsperioden for B-ultralyd.
  14. Historie om blitt diagnostisert med akutt nyreskade i siste eller screeningsperiode.
  15. Hadde gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screening, eller har ikke kommet seg etter operasjonen, eller planlegger større operasjoner i løpet av studien.
  16. Bloddonasjon innen 1 måned før screening; Eller pasienter med traumer eller større kirurgiske inngrep som donerte blod eller mistet blod > 400 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
  17. Har uegnet venøs for blodprøvetaking.
  18. Mottatt den siste dosen av et studiemedikament (eller behandling med medisinsk utstyr) innen 3 måneder eller 5 T1/2 (det som er lengst) etter screeningen eller deltar for tiden i en annen studie av et studiemedikament (eller medisinsk utstyr).
  19. Har mottatt eller blitt eksponert for andre levende vaksiner eller levende svekkede vaksiner innen 3 måneder før dag 1, eller som planlegger å motta levende vaksiner eller levende svekkede vaksiner i løpet av studien.
  20. Forbruker grapefrukt og/eller valmuefrø innen 48 timer før administrering av SHR4640.
  21. Har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd innen 2 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Legemiddel: SHR4640
SHR4640, 2,5 mg*4 - 10 mg*1
Legemiddel: SHR4640
SHR4640, 10mg*1 - 2,5mg*4
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
Legemiddel: SHR4640
SHR4640, 2,5 mg*4 - 10 mg*1
Legemiddel: SHR4640
SHR4640, 10mg*1 - 2,5mg*4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for SHR4640: Cmax
Tidsramme: 0 timer til 72 timer etter administrering
0 timer til 72 timer etter administrering
PK-parametre for SHR4640: AUC0-t
Tidsramme: 0 timer til 72 timer etter administrering
0 timer til 72 timer etter administrering
PK-parametere for SHR4640: AUC0-inf
Tidsramme: 0 timer til 72 timer etter administrering
0 timer til 72 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for SHR4640: Tmax
Tidsramme: 0 timer til 72 timer etter administrering
0 timer til 72 timer etter administrering
PK-parametre for SHR4640: t1/2
Tidsramme: 0 timer til 72 timer etter administrering
0 timer til 72 timer etter administrering
PK-parametre for SHR4640: CL/F
Tidsramme: 0 timer til 72 timer etter administrering
0 timer til 72 timer etter administrering
PK-parametre for SHR4640: Vz/F
Tidsramme: 0 timer til 72 timer etter administrering
0 timer til 72 timer etter administrering
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra ICF signeringsdato til omtrentlig dag 13
fra ICF signeringsdato til omtrentlig dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHR4640-112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger