Estudo de bioequivalência de 2 tamanhos de comprimidos SHR4640 por via oral em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
2. 18 anos a 45 anos (inclusive).
3. O peso corporal deve ser superior a 45 kg e o índice de massa corporal deve estar entre 19 e 28 kg/m2 (inclusive).
4. O exame físico, os sinais vitais, o exame laboratorial e o eletrocardiograma não são anormais ou alterados, mas sem significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Nenhum controle de natalidade 1 semana antes da triagem ou até uma semana após a administração de SHR4640.
3. Consumo médio diário de álcool superior a 14g para mulheres ou mais de 28g para homens dentro de 1 mês antes da triagem, ou a triagem inicial de álcool é positiva.
4. Fumantes (fumo médio diário de 5 cigarros ou mais nos 3 meses anteriores à triagem).
5. Sujeito com histórico de abuso de substâncias e abuso de drogas.
6. Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico.
7. nível de sUA ≥480 μmol/L.
8. TFGe < 90 mL/min/1,73 m2.
9. Resultado positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo contra o vírus da hepatite C, ou anticorpo para sífilis, ou antígeno de superfície da hepatite B.
10. O eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações mostrou-se anormal e clinicamente significativo.
11. Doenças cardiovasculares, neuropsiquiátricas, respiratórias, do trato digestivo, endócrinas e outras doenças sistêmicas no prazo de 1 ano antes da triagem, que foram consideradas graves pelos investigadores.
12. História de hipersensibilidade ao SHR4640 ou seus análogos.
13. História ou suspeita de cristais ou cálculos no sistema urinário durante o período de triagem da ultrassonografia B.
14. História de diagnóstico de lesão renal aguda no passado ou período de triagem.
15. Foi submetido a uma grande cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem, ou não se recuperou da cirurgia, ou planejou uma grande cirurgia durante o estudo.
16. Doação de sangue até 1 mês antes da triagem; Ou pacientes com trauma ou procedimentos cirúrgicos importantes que doaram sangue ou perderam sangue > 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem.
17. Possui veia venosa inadequada para coleta de sangue.
18. Recebeu a última dose de um medicamento do estudo (ou tratamento com um dispositivo médico) dentro de 3 meses ou 5 T1/2 (o que for mais longo) após a triagem ou está atualmente participando de outro estudo de um medicamento do estudo (ou dispositivo médico).
19. Receberam ou foram expostos a outras vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas nos 3 meses anteriores ao Dia 1, ou que planejam receber vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas durante o estudo.
20. Consome sementes de toranja e/ou papoula 48 horas antes da administração de SHR4640.
21. Tomou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou suplementos alimentares 2 semanas antes da triagem.