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Bioäquivalenzstudie mit oral eingenommenen SHR4640-Tabletten in zwei Größen bei gesunden Probanden

21. Januar 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Bioäquivalenzstudie von 2 Größen von SHR4640-Tabletten bei gesunden Probanden (randomisiert, offen, Einzeldosis, zwei Sequenzen, zwei Zyklen, Selbstkreuzungskontrolle)

Die Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik und Sicherheit von zwei Größen von SHR4640-Tabletten bei gesunden Erwachsenen zu bewerten und die Bioäquivalenz zwischen zwei Größen von SHR4640-Tabletten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Central Hospital Affilated to Shandong First Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. 18 Jahre bis 45 Jahre (einschließlich).
  3. Das Körpergewicht sollte über 45 kg liegen und der Body-Mass-Index sollte zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich) liegen.
  4. Die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen, die Laboruntersuchung und das Elektrokardiogramm sind nicht abnormal oder abnormal, haben jedoch keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Keine Empfängnisverhütung 1 Woche vor dem Screening oder bis eine Woche nach der Verabreichung von SHR4640.
  3. Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von mehr als 14 g bei Frauen oder mehr als 28 g bei Männern innerhalb eines Monats vor dem Screening, oder das Basis-Alkohol-Screening ist positiv.
  4. Raucher (durchschnittliches tägliches Rauchen von 5 Zigaretten oder mehr in den 3 Monaten vor dem Screening).
  5. Person mit einer Vorgeschichte von Substanz- und Drogenmissbrauch.
  6. Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren.
  7. sUA-Wert ≥480 μmol/L.
  8. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2.
  9. Positives Ergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Syphilis-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  10. Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zeigte abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse.
  11. Herz-Kreislauf-, neuropsychiatrische, Atemwegs-, Verdauungstrakt-, endokrine und andere systemische Erkrankungen innerhalb eines Jahres vor dem Screening, die von den Forschern als schwerwiegend eingestuft wurden.
  12. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen SHR4640 oder seine Analoga.
  13. Anamnese oder Verdacht auf Kristalle oder Steine ​​im Harnsystem während der Screening-Periode des B-Ultraschalls.
  14. In der Vergangenheit oder im Screening-Zeitraum wurde bei Ihnen eine akute Nierenschädigung diagnostiziert.
  15. Hatten sich innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen oder haben sich von der Operation nicht erholt oder planen während der Studie eine größere Operation.
  16. Blutspende innerhalb eines Monats vor dem Screening; Oder Patienten mit Traumata oder größeren chirurgischen Eingriffen, die in den 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder mehr als 400 ml Blut verloren haben.
  17. Hat eine für die Blutentnahme ungeeignete Vene.
  18. Sie haben die letzte Dosis eines Studienmedikaments (oder einer Behandlung mit einem medizinischen Gerät) innerhalb von 3 Monaten oder 5 T1/2 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening erhalten oder nehmen derzeit an einer anderen Studie eines Studienmedikaments (oder eines medizinischen Geräts) teil.
  19. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 andere Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten oder ihnen ausgesetzt gewesen oder planen, während der Studie Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe zu erhalten.
  20. Verzehrt Grapefruit und/oder Mohn innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von SHR4640.
  21. Innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: SHR4640
SHR4640, 2,5 mg*4 - 10 mg*1
Arzneimittel: SHR4640
SHR4640, 10 mg*1 - 2,5 mg*4
Experimental: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: SHR4640
SHR4640, 2,5 mg*4 - 10 mg*1
Arzneimittel: SHR4640
SHR4640, 10 mg*1 - 2,5 mg*4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter von SHR4640: Cmax
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter von SHR4640: AUC0-t
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter von SHR4640: AUC0-inf
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter von SHR4640: Tmax
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter von SHR4640: t1/2
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter von SHR4640: CL/F
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
PK-Parameter von SHR4640: Vz/F
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom ICF-Unterzeichnungsdatum bis ungefähr zum 13. Tag
vom ICF-Unterzeichnungsdatum bis ungefähr zum 13. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR4640-112

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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