Studio di bioequivalenza di 2 dimensioni di compresse SHR4640 per via orale in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
2. Da 18 anni a 45 anni (inclusi).
3. Il peso corporeo deve essere superiore a 45 kg e l'indice di massa corporea deve essere compreso tra 19 e 28 kg/m2 (inclusi).
4. L'esame obiettivo, i segni vitali, gli esami di laboratorio e l'elettrocardiogramma non risultano anormali o anormali ma senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano.
2. Nessun controllo delle nascite 1 settimana prima dello screening o fino a una settimana dopo la somministrazione di SHR4640.
3. Consumo medio giornaliero di alcol più di 14 g per le donne o più di 28 g per gli uomini entro 1 mese prima dello screening o lo screening alcolico di base è positivo.
4. Fumatori (fumo medio giornaliero di 5 sigarette o più nei 3 mesi precedenti lo screening).
5. Soggetto con precedenti di abuso di sostanze e stupefacenti.
6. I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni erano inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico.
7. Livello di sUA ≥480 μmol/L.
8. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2.
9. Risultato positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'anticorpo della sifilide o l'antigene di superficie dell'epatite B.
10. L'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni ha mostrato anomalie e clinicamente significative.
11. Malattie cardiovascolari, neuropsichiatriche, respiratorie, del tratto digestivo, endocrine e altre malattie sistemiche entro 1 anno prima dello screening, giudicate gravi dai ricercatori.
12. Storia di ipersensibilità a SHR4640 o ai suoi analoghi.
13. Anamnesi o sospetta presenza di cristalli o calcoli nel sistema urinario durante il periodo di screening dell'ecografia B.
14. Storia di diagnosi di danno renale acuto in passato o nel periodo di screening.
15. Si fosse sottoposto a un intervento chirurgico importante nei 3 mesi precedenti lo screening, o non si fosse ripreso dall'intervento, o avesse pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
16. Donazione di sangue entro 1 mese prima dello screening; Oppure pazienti con traumi o interventi chirurgici maggiori che hanno donato sangue o hanno perso sangue > 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening.
17. Ha una vena non adatta per il prelievo di sangue.
18. Ha ricevuto l'ultima dose di un farmaco in studio (o un trattamento con un dispositivo medico) entro 3 mesi o 5 T1/2 (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dallo screening o sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco in studio (o dispositivo medico).
19. Hanno ricevuto o sono stati esposti ad altri vaccini vivi o vaccini vivi attenuati nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 o che intendono ricevere vaccini vivi o vaccini vivi attenuati durante lo studio.
20. Consuma pompelmo e/o semi di papavero entro 48 ore prima della somministrazione di SHR4640.
21. Assunzione di farmaci su prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe o integratori alimentari entro 2 settimane prima dello screening.