Estudio de bioequivalencia de 2 tamaños de tabletas SHR4640 por vía oral en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
2. 18 años a 45 años (inclusive).
3. El peso corporal debe ser superior a 45 kg y el índice de masa corporal debe estar entre 19 y 28 kg/m2 (inclusive).
4. El examen físico, los signos vitales, el examen de laboratorio y el electrocardiograma no son anormales ni anormales pero sin significado clínico.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Ningún método anticonceptivo 1 semana antes de la detección o hasta una semana después de la administración de SHR4640.
3. El consumo diario promedio de alcohol es superior a 14 g para las mujeres o más de 28 g para los hombres en el mes anterior a la evaluación, o la evaluación inicial de alcohol es positiva.
4. Fumadores (tabaquismo diario promedio de 5 cigarrillos o más en los 3 meses anteriores a la evaluación).
5. Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias y abuso de drogas.
6. Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
7. Nivel de sUA ≥480 μmol/L.
8. TFGe < 90 ml/min/1,73 m2.
9. Resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra la sífilis o el antígeno de superficie de la hepatitis B.
10. El electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones mostró anomalías y clínicamente significativas.
11. Enfermedades cardiovasculares, neuropsiquiátricas, respiratorias, del tracto digestivo, endocrinas y otras enfermedades sistémicas dentro del año anterior a la selección, que los investigadores consideraron graves.
12. Historia de hipersensibilidad a SHR4640 o sus análogos.
13. Antecedentes o sospecha de cristales o cálculos en el sistema urinario durante el período de detección de la ecografía B.
14. Antecedentes de haber sido diagnosticado con lesión renal aguda en el pasado o en el período de detección.
15. Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o no se ha recuperado de la cirugía, o planea una cirugía mayor durante el estudio.
16. Donación de sangre dentro del mes anterior a la detección; O pacientes con traumatismos o procedimientos quirúrgicos mayores que donaron sangre o perdieron sangre> 400 ml en los 3 meses previos al cribado.
17. Tiene venas inadecuadas para la toma de muestras de sangre.
18. Recibió la última dosis de un fármaco del estudio (o tratamiento con un dispositivo médico) dentro de los 3 meses o 5 T1/2 (lo que sea más largo) de la evaluación o está participando actualmente en otro estudio de un fármaco del estudio (o dispositivo médico).
19. Ha recibido o ha estado expuesto a otras vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas dentro de los 3 meses anteriores al Día 1, o que planea recibir vacunas vivas o vacunas vivas atenuadas durante el estudio.
20. Consume pomelo y/o semillas de amapola dentro de las 48 horas anteriores a la administración de SHR4640.
21. Ha tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales o complementos alimenticios dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación.