Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności 2 wielkości tabletek SHR4640 doustnie u zdrowych ochotników

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie biorównoważności 2 wielkości tabletek SHR4640 u zdrowych ochotników (randomizowane, otwarte, pojedyncza dawka, dwie sekwencje, dwa cykle, kontrola samoczynnego krzyżowania)

Prowadzone jest badanie w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa tabletek SHR4640 w dwóch rozmiarach u zdrowych osób dorosłych oraz zbadania biorównoważności tabletek SHR4640 w dwóch rozmiarach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Central Hospital Affilated to Shandong First Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. 18 lat do 45 lat (włącznie).
  3. Masa ciała powinna przekraczać 45 kg, a wskaźnik masy ciała powinien mieścić się w przedziale od 19 do 28 kg/m2 (włącznie).
  4. Badanie przedmiotowe, parametry życiowe, badanie laboratoryjne i elektrokardiogram nie są nieprawidłowe lub nieprawidłowe, ale nie mają znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Brak kontroli urodzeń na 1 tydzień przed badaniem przesiewowym lub do tygodnia po podaniu SHR4640.
  3. Średnie dzienne spożycie alkoholu wynosi ponad 14 g w przypadku kobiet i ponad 28 g w przypadku mężczyzn w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub wyjściowe badanie przesiewowe na obecność alkoholu dało wynik pozytywny.
  4. Palacze (średnie palenie co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  5. Osoba z historią nadużywania substancji psychoaktywnych i narkotyków.
  6. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
  7. poziom sUA ≥480 µmol/L.
  8. eGFR < 90 ml/min/1,73 m2.
  9. Dodatni wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko kile lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  10. Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) wykazał nieprawidłowe i istotne klinicznie objawy.
  11. Choroby układu krążenia, neuropsychiatryczne, oddechowe, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne i inne choroby ogólnoustrojowe w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, które badacze uznali za poważne.
  12. Historia nadwrażliwości na SHR4640 lub jego analogi.
  13. Historia lub podejrzenie kryształów lub kamieni w układzie moczowym w okresie badania przesiewowego B-USG.
  14. Historia zdiagnozowanego ostrego uszkodzenia nerek w przeszłości lub w okresie badań przesiewowych.
  15. Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie powrócił do zdrowia po operacji lub planuje poważną operację w trakcie badania.
  16. Oddawanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; Lub pacjenci po urazach lub poważnych zabiegach chirurgicznych, którzy oddali krew lub stracili > 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  17. Ma nieodpowiednie żyły do ​​pobierania krwi.
  18. Otrzymałeś ostatnią dawkę badanego leku (lub leczenia wyrobem medycznym) w ciągu 3 miesięcy lub 5 T1/2 (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od badania przesiewowego lub obecnie uczestniczysz w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego).
  19. Czy otrzymali lub mieli kontakt z innymi żywymi szczepionkami lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem badania lub którzy planują otrzymać żywe szczepionki lub żywe atenuowane szczepionki w trakcie badania.
  20. Spożywa grejpfruty i/lub mak w ciągu 48 godzin przed podaniem SHR4640.
  21. Przyjmowałeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, leki ziołowe lub suplementy diety w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Lek: SHR4640
SHR4640, 2,5 mg*4 - 10 mg*1
Lek: SHR4640
SHR4640, 10 mg*1 - 2,5 mg*4
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
Lek: SHR4640
SHR4640, 2,5 mg*4 - 10 mg*1
Lek: SHR4640
SHR4640, 10 mg*1 - 2,5 mg*4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK SHR4640: Cmax
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin po podaniu
0 godzin do 72 godzin po podaniu
Parametry PK SHR4640: AUC0-t
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin po podaniu
0 godzin do 72 godzin po podaniu
Parametry PK SHR4640: AUC0-inf
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin po podaniu
0 godzin do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry PK SHR4640: Tmax
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin po podaniu
0 godzin do 72 godzin po podaniu
Parametry PK SHR4640: t1/2
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin po podaniu
0 godzin do 72 godzin po podaniu
Parametry PK SHR4640: CL/F
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin po podaniu
0 godzin do 72 godzin po podaniu
Parametry PK SHR4640: Vz/F
Ramy czasowe: 0 godzin do 72 godzin po podaniu
0 godzin do 72 godzin po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od daty podpisania ICF do około 13. dnia
od daty podpisania ICF do około 13. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR4640-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami