Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce rekombinantní anti-IL-1p humanizované monoklonální protilátky u čínských účastníků s akutní dnou

13. prosince 2023 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce rekombinantní anti-IL-1β humanizované monoklonální protilátky u čínských účastníků s akutní dnou

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost injekce rekombinantní anti-IL-lp humanizované monoklonální protilátky u čínských účastníků s akutní dnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie SSGJ-613-AG-III-01 je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami zkoumající účinek injekce rekombinantní anti-IL-1β humanizované monoklonální protilátky proti injekce betamethasonu u dospělých čínských pacientů s častými vzplanutími akutní dnavé artritidy, kteří jsou kontraindikováni, netolerují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo kolchicin, nebo jim chybí účinnost. Celé léčebné období je 48 týdnů a skládá se z dvojitě zaslepeného léčebného období 24 týdnů a otevřeného léčebného období 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 75 let, muži i ženy.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • Splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2015 pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Anamnéza ≥ 3 vzplanutí dny během 12 měsíců před randomizací studie.
  • Nástup současného akutního dnavého vzplanutí během 4 dnů před screeningem studie.
  • Screening intenzity bolesti cílového kloubu ≥ 50 mm na 0-100 mm VAS.
  • Kontraindikováno, netolerováno nebo neúčinné vůči NSAID a/nebo kolchicinu.
  • Přijměte léčbu snižující hladinu kyseliny močové podle požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Dna způsobená radioterapií/chemoterapií, olovem, transplantací orgánů, nádory atd.
  • Důkaz/podezření na infekční/septickou artritidu nebo jinou akutní zánětlivou artritidu.
  • Přítomnost závažného poškození funkce ledvin.
  • Intolerance subkutánní a intramuskulární injekce.
  • Známá přítomnost nebo podezření na aktivní nebo rekurentní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci v době zařazení.
  • Anamnéza maligního nádoru do 5 let před screeningem.
  • Živé očkování během 8 týdnů před začátkem studie.
  • Použití zakázané terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg subkutánně (s.c) jednou. S.c. injekce může být podána do břicha nebo stehna. Randomizovaní pacienti dostanou jednu s.c. injekce SSGJ-613 a injekce sloučeniny betamethasonu odpovídající placebu (0,9% chlorid sodný) intramuskulárně (i.m.) jednou, v den 1. I.m. injekci se doporučuje aplikovat hluboko do hýžďového svalu.
Lék: Injekce rekombinantní anti-IL-lp humanizované monoklonální protilátky 200 mg
jeden s.c. injekci SSGJ-613 jednou, v den 1.
Ostatní jména:
  • SSGJ-613 200 mg
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající injekční sloučenině betamethasonu, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
  • Injekce 0,9% chloridu sodného
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající SSGJ-613, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
  • PBO
Aktivní komparátor: Injekce sloučeniny Betamethason 1 ml
Injekce sloučeniny betamethasonu 1 ml intramuskulárně (i.m) jednou. I.m. injekci se doporučuje aplikovat hluboko do hýžďového svalu. Randomizovaní pacienti dostanou injekce sloučeniny betamethasonu 1 ml i.m. jednou a placebo odpovídající SSGJ-613 s.c. jednou, v den 1.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající injekční sloučenině betamethasonu, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
  • Injekce 0,9% chloridu sodného
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající SSGJ-613, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
  • PBO
Lék: Injekce sloučeniny betamethasonu
1 ml i.m. jednou v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti v cílovém kloubu od základní linie do 72 hodin po dávce měřená na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 mm
Časové okno: 72 hodin po dávce
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 72 hodin po dávce, měřená na 0-100 mm vizuální analogové škále (VAS): 0 = žádná bolest a 100 = silná bolest. Změna od výchozí hodnoty = (měření po základní linii - základní linie).
72 hodin po dávce
Čas na první novou vzplanutí
Časové okno: 12 týdnů
Metoda Kaplan Meier byla použita k odhadu střední doby a 95% CI prvních nových vzplanutí během 12 týdnů po prvním podání každé skupiny, stejně jako incidence příhod a 95% CI po 12 týdnech.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti v cílovém kloubu ze základní linie na 6, 24, 48 hodin a 7 dní po dávce, měřeno na 0-100 mm vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 6, 24, 48 hodin a 7 dní po dávce
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty na 6, 12, 48 hodin a 7 dní po dávce, měřeno na 0-100 mm vizuální analogové škále (VAS): 0 = žádná bolest a 100 = silná bolest. Změna od výchozí hodnoty = (měření po základní linii - základní linie).
6, 24, 48 hodin a 7 dní po dávce
Doba do alespoň 50% snížení výchozí intenzity bolesti v cílovém kloubu po podání studovaného léku
Časové okno: Až 48 týdnů
Doba do alespoň 50% snížení intenzity bolesti od výchozí hodnoty, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro každou léčebnou skupinu, se odhaduje pomocí Kaplan Meierovy metody. Účastníci hodnotili intenzitu bolesti v cílovém kloubu na 0-100 mm VAS, v rozsahu od žádné bolesti (0) po nesnesitelnou bolest (100).
Až 48 týdnů
Doba do úplného zmírnění bolesti při výchozí intenzitě bolesti v cílovém kloubu po podání studovaného léku
Časové okno: Až 48 týdnů
Doba do dokončení remise bolesti v Intenzitě bolesti od výchozí hodnoty měřená 5bodovou Likertovou škálou pro každou léčebnou skupinu se odhaduje pomocí Kaplan Meierovy metody. Účastníci hodnotili intenzitu bolesti v cílovém kloubu na 5bodové Likertově škále: Žádná, mírná, střední, silná, extrémně silná.
Až 48 týdnů
Procento účastníků s úplnou remisí bolesti cílového kloubu během 12 týdnů po podání studovaného léku
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci hodnotili intenzitu bolesti v cílovém kloubu na 5bodové Likertově škále: Žádná, mírná, střední, silná, extrémně silná.
12 týdnů
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: Do 7 dnů po prvním podání, do 7 dnů po posledním akutním záchvatu dny během dvojitě zaslepeného léčebného období
K odhadu mediánu času a 95% CI prvního použití záchranné medikace byla použita metoda Kaplan Meier.
Do 7 dnů po prvním podání, do 7 dnů po posledním akutním záchvatu dny během dvojitě zaslepeného léčebného období
Procento účastníků užívajících záchrannou medikaci po studiu Podávání léků a kategorie a dávky záchranné medikace
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Likert skóre pro cílové bolesti kloubů
Časové okno: 7 dní, 12 týdnů, 24 týdnů
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na 5bodové Likertově škále (žádná, mírná, střední, silná, extrémní).
7 dní, 12 týdnů, 24 týdnů
Čas na první novou vzplanutí
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
Metoda Kaplan Meier byla použita k odhadu střední doby a 95% CI prvních nových vzplanutí po prvním podání každé skupiny, stejně jako incidence příhod a 95% CI.
24 týdnů, 48 týdnů
Procento účastníků s alespoň 1 novým dnavým vzplanutím
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Počet nových dnavých vzplanutí
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSGJ-613-AG-III-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení