Eine Studie zur Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper bei chinesischen Teilnehmern mit akuter Gicht
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-IL-1β-Antikörper bei chinesischen Teilnehmern mit akuter Gicht
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Qinghong Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 18911301578
- E-Mail: zhouqinghong@3sbio.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, sowohl Männer als auch Frauen.
- BMI ≤35 kg/m2.
- Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2015 für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht.
- Vorgeschichte von ≥ 3 Gichtanfällen innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung der Studie.
- Beginn eines aktuellen akuten Gichtanfalls innerhalb von 4 Tagen vor dem Studienscreening.
- Screening der Schmerzintensität des Zielgelenks ≥ 50 mm auf dem 0–100 mm VAS.
- Kontraindiziert, intolerant oder mangelnde Wirksamkeit gegenüber NSAIDs und/oder Colchicin.
- Akzeptieren Sie eine harnsäuresenkende Behandlung gemäß den Anforderungen des Protokolls.
Ausschlusskriterien:
- Gicht verursacht durch Strahlentherapie/Chemotherapie, Blei, Organtransplantation, Tumore usw.
- Hinweise/Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis.
- Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung.
- Unverträglichkeit gegenüber subkutaner und intramuskulärer Injektion.
- Bekanntes Vorliegen oder Verdacht einer aktiven oder wiederkehrenden bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
- Lebendimpfungen innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
- Anwendung einer verbotenen Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg einmalig subkutan (s.c.).
Der s.c.
Die Injektion kann in den Bauch oder Oberschenkel erfolgen.
Randomisierte Patienten erhalten eine s.c.
Injektion von SSGJ-613 und Injektion der passenden Placeboverbindung Betamethason (0,9 % Natriumchlorid) einmal intramuskulär (i.m.) am ersten Tag.
Das i.m. Es wird empfohlen, die Injektion tief in den Gesäßmuskel zu verabreichen.
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ein s.c.
Injektion von SSGJ-613 einmalig am Tag 1.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-passende Betamethason-Injektion, um die Verblindung der Prüfpräparate aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo passend zu SSGJ-613, um die Verblindung der Prüfpräparate aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zusammengesetzte Betamethason-Injektion 1 ml
Zusammengesetztes Betamethason, einmalig 1 ml intramuskulär (i.m.) injizieren.
Das i.m. Es wird empfohlen, die Injektion tief in den Gesäßmuskel zu verabreichen.
Randomisierte Patienten erhalten eine Injektion von 1 ml Betamethason i.m. einmal und Placebo passend zu SSGJ-613 s.c.
einmal, am ersten Tag.
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Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-passende Betamethason-Injektion, um die Verblindung der Prüfpräparate aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo passend zu SSGJ-613, um die Verblindung der Prüfpräparate aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
1 ml i.m. einmal am ersten Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Schmerzintensität im Zielgelenk vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Dosis, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
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Die Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach der Einnahme, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm: 0 = keine Schmerzen und 100 = starke Schmerzen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert = (Messung nach dem Ausgangswert – Ausgangswert).
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72 Stunden nach der Einnahme
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Zeit für die erste neue Fackel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die mittlere Zeit und das 95 %-KI der ersten neuen Schübe innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Verabreichung jeder Gruppe sowie die Ereignisinzidenz und das 95 %-KI nach 12 Wochen abzuschätzen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der Schmerzintensität im Zielgelenk vom Ausgangswert bis 6, 24, 48 Stunden und 7 Tage nach der Dosis, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm.
Zeitfenster: 6, 24, 48 Stunden und 7 Tage nach der Einnahme
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Die Änderung der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 6, 12, 48 Stunden und 7 Tage nach der Einnahme, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm: 0 = keine Schmerzen und 100 = starke Schmerzen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert = (Messung nach dem Ausgangswert – Ausgangswert).
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6, 24, 48 Stunden und 7 Tage nach der Einnahme
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Die Zeit bis zur Reduzierung der Grundschmerzintensität im Zielgelenk um mindestens 50 % nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Die Zeit bis zur mindestens 50-prozentigen Reduzierung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) für jede Behandlungsgruppe, wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität im Zielgelenk auf einem 0-100-mm-VAS und reichten von „kein Schmerz“ (0) bis „unerträglicher Schmerz“ (100).
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Bis zu 48 Wochen
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Die Zeit bis zur vollständigen Schmerzremission der Grundschmerzintensität im Zielgelenk nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Die Zeit bis zur vollständigen Schmerzremission in Bezug auf die Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala für jede Behandlungsgruppe, wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität im Zielgelenk auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: Keine, leicht, mäßig, stark, extrem stark.
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Bis zu 48 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Schmerzremission des Zielgelenks innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzintensität im Zielgelenk auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: Keine, leicht, mäßig, stark, extrem stark.
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12 Wochen
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Zeit für den ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung, innerhalb von 7 Tagen nach dem letzten akuten Gichtanfall während der doppelblinden Behandlungsperiode
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Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die mittlere Zeit und das 95 %-KI der ersten Einnahme von Notfallmedikamenten abzuschätzen.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung, innerhalb von 7 Tagen nach dem letzten akuten Gichtanfall während der doppelblinden Behandlungsperiode
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente nach Verabreichung des Studienmedikaments einnehmen, sowie Kategorien und Dosierungen von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
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12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
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Likert-Scores für Zielgelenkschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage, 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mittel, schwer, extrem).
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7 Tage, 12 Wochen, 24 Wochen
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Zeit für die erste neue Fackel
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
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Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die mittlere Zeit und das 95 %-KI der ersten neuen Schübe nach der ersten Verabreichung jeder Gruppe sowie die Ereignisinzidenz und das 95 %-KI zu schätzen.
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24 Wochen, 48 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem neuen Gichtanfall
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
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12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
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Anzahl neuer Gichtanfälle
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
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12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
- Hauptermittler: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Kristallarthropathien
- Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Gicht
- Arthritis, Gicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antikörper
- Betamethason
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SSGJ-613-AG-III-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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