Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce rekombinantní anti-IL-1p humanizované monoklonální protilátky u čínských účastníků s akutní dnou

13. prosince 2023 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce rekombinantní anti-IL-1β humanizované monoklonální protilátky u čínských účastníků s akutní dnou

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost injekce rekombinantní anti-IL-lp humanizované monoklonální protilátky u čínských účastníků s akutní dnou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SSGJ-613-AG-III-01 je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami zkoumající účinek injekce rekombinantní anti-IL-1β humanizované monoklonální protilátky proti injekce betamethasonu u dospělých čínských pacientů s častými vzplanutími akutní dnavé artritidy, kteří jsou kontraindikováni, netolerují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo kolchicin, nebo jim chybí účinnost. Celé léčebné období je 48 týdnů a skládá se z dvojitě zaslepeného léčebného období 24 týdnů a otevřeného léčebného období 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 75 let, muži i ženy.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • Splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR) 2015 pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Anamnéza ≥ 3 vzplanutí dny během 12 měsíců před randomizací studie.
  • Nástup současného akutního dnavého vzplanutí během 4 dnů před screeningem studie.
  • Screening intenzity bolesti cílového kloubu ≥ 50 mm na 0-100 mm VAS.
  • Kontraindikováno, netolerováno nebo neúčinné vůči NSAID a/nebo kolchicinu.
  • Přijměte léčbu snižující hladinu kyseliny močové podle požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Dna způsobená radioterapií/chemoterapií, olovem, transplantací orgánů, nádory atd.
  • Důkaz/podezření na infekční/septickou artritidu nebo jinou akutní zánětlivou artritidu.
  • Přítomnost závažného poškození funkce ledvin.
  • Intolerance subkutánní a intramuskulární injekce.
  • Známá přítomnost nebo podezření na aktivní nebo rekurentní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci v době zařazení.
  • Anamnéza maligního nádoru do 5 let před screeningem.
  • Živé očkování během 8 týdnů před začátkem studie.
  • Použití zakázané terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg subkutánně (s.c) jednou. S.c. injekce může být podána do břicha nebo stehna. Randomizovaní pacienti dostanou jednu s.c. injekce SSGJ-613 a injekce sloučeniny betamethasonu odpovídající placebu (0,9% chlorid sodný) intramuskulárně (i.m.) jednou, v den 1. I.m. injekci se doporučuje aplikovat hluboko do hýžďového svalu.
Lék: Injekce rekombinantní anti-IL-lp humanizované monoklonální protilátky 200 mg
jeden s.c. injekci SSGJ-613 jednou, v den 1.
Ostatní jména:
  • SSGJ-613 200 mg
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající injekční sloučenině betamethasonu, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
  • Injekce 0,9% chloridu sodného
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající SSGJ-613, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
  • PBO
Aktivní komparátor: Injekce sloučeniny Betamethason 1 ml
Injekce sloučeniny betamethasonu 1 ml intramuskulárně (i.m) jednou. I.m. injekci se doporučuje aplikovat hluboko do hýžďového svalu. Randomizovaní pacienti dostanou injekce sloučeniny betamethasonu 1 ml i.m. jednou a placebo odpovídající SSGJ-613 s.c. jednou, v den 1.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající injekční sloučenině betamethasonu, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
  • Injekce 0,9% chloridu sodného
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající SSGJ-613, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
  • PBO
Lék: Injekce sloučeniny betamethasonu
1 ml i.m. jednou v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti v cílovém kloubu od základní linie do 72 hodin po dávce měřená na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 mm
Časové okno: 72 hodin po dávce
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 72 hodin po dávce, měřená na 0-100 mm vizuální analogové škále (VAS): 0 = žádná bolest a 100 = silná bolest. Změna od výchozí hodnoty = (měření po základní linii - základní linie).
72 hodin po dávce
Čas na první novou vzplanutí
Časové okno: 12 týdnů
Metoda Kaplan Meier byla použita k odhadu střední doby a 95% CI prvních nových vzplanutí během 12 týdnů po prvním podání každé skupiny, stejně jako incidence příhod a 95% CI po 12 týdnech.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti v cílovém kloubu ze základní linie na 6, 24, 48 hodin a 7 dní po dávce, měřeno na 0-100 mm vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 6, 24, 48 hodin a 7 dní po dávce
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty na 6, 12, 48 hodin a 7 dní po dávce, měřeno na 0-100 mm vizuální analogové škále (VAS): 0 = žádná bolest a 100 = silná bolest. Změna od výchozí hodnoty = (měření po základní linii - základní linie).
6, 24, 48 hodin a 7 dní po dávce
Doba do alespoň 50% snížení výchozí intenzity bolesti v cílovém kloubu po podání studovaného léku
Časové okno: Až 48 týdnů
Doba do alespoň 50% snížení intenzity bolesti od výchozí hodnoty, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro každou léčebnou skupinu, se odhaduje pomocí Kaplan Meierovy metody. Účastníci hodnotili intenzitu bolesti v cílovém kloubu na 0-100 mm VAS, v rozsahu od žádné bolesti (0) po nesnesitelnou bolest (100).
Až 48 týdnů
Doba do úplného zmírnění bolesti při výchozí intenzitě bolesti v cílovém kloubu po podání studovaného léku
Časové okno: Až 48 týdnů
Doba do dokončení remise bolesti v Intenzitě bolesti od výchozí hodnoty měřená 5bodovou Likertovou škálou pro každou léčebnou skupinu se odhaduje pomocí Kaplan Meierovy metody. Účastníci hodnotili intenzitu bolesti v cílovém kloubu na 5bodové Likertově škále: Žádná, mírná, střední, silná, extrémně silná.
Až 48 týdnů
Procento účastníků s úplnou remisí bolesti cílového kloubu během 12 týdnů po podání studovaného léku
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci hodnotili intenzitu bolesti v cílovém kloubu na 5bodové Likertově škále: Žádná, mírná, střední, silná, extrémně silná.
12 týdnů
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: Do 7 dnů po prvním podání, do 7 dnů po posledním akutním záchvatu dny během dvojitě zaslepeného léčebného období
K odhadu mediánu času a 95% CI prvního použití záchranné medikace byla použita metoda Kaplan Meier.
Do 7 dnů po prvním podání, do 7 dnů po posledním akutním záchvatu dny během dvojitě zaslepeného léčebného období
Procento účastníků užívajících záchrannou medikaci po studiu Podávání léků a kategorie a dávky záchranné medikace
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Likert skóre pro cílové bolesti kloubů
Časové okno: 7 dní, 12 týdnů, 24 týdnů
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na 5bodové Likertově škále (žádná, mírná, střední, silná, extrémní).
7 dní, 12 týdnů, 24 týdnů
Čas na první novou vzplanutí
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
Metoda Kaplan Meier byla použita k odhadu střední doby a 95% CI prvních nových vzplanutí po prvním podání každé skupiny, stejně jako incidence příhod a 95% CI.
24 týdnů, 48 týdnů
Procento účastníků s alespoň 1 novým dnavým vzplanutím
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Počet nových dnavých vzplanutí
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-613-AG-III-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit