Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos kinesiske deltagere med akut gigt

13. december 2023 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos kinesiske deltagere med akut gigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos kinesiske deltagere med akut gigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse SSGJ-613-AG-III-01 er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie, der undersøger effekten af ​​rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion versus sammensat betamethason-injektion hos kinesiske voksne patienter med hyppige opblussen af ​​akut gigtartrit, som er kontraindiceret, intolerant eller mangler effekt over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller colchicin. Hele behandlingsperioden er på 48 uger, bestående af en dobbeltblind behandlingsperiode på 24 uger og en åben behandlingsperiode på 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år til 75 år, både mand og kvinde.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • Opfyldelse af American College of Rheumatology (ACR) 2015 kriterier for klassificering af akut gigt af primær gigt.
  • Anamnese med ≥ 3 gigtudbrud inden for de 12 måneder forud for undersøgelsesrandomisering.
  • Begyndelse af aktuel akut gigtudbrud inden for 4 dage før undersøgelsesscreening.
  • Screening af smerteintensitet af målleddet ≥ 50 mm på 0-100 mm VAS.
  • Kontraindiceret, intolerant eller manglende effekt over for NSAID og/eller colchicin.
  • Accepter urinsyresænkende behandling i henhold til kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gigt forårsaget af strålebehandling/kemoterapi, bly, organtransplantation, tumorer mv.
  • Bevis/mistanke om infektiøs/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis.
  • Tilstedeværelse af alvorlig nedsat nyrefunktion.
  • Intolerance over for subkutan og intramuskulær injektion.
  • Kendt tilstedeværelse eller mistanke om aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for tilmelding.
  • Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år før screening.
  • Levende vaccinationer inden for 8 uger før studiets start.
  • Brug af forbudt terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg subkutant (s.c) én gang. Den s.c. injektion kan indgives i maven eller låret. Randomiserede patienter vil modtage en s.c. injektion af SSGJ-613 og placebo-matchende betamethason-injektion (0,9 % natriumchlorid) intramuskulært (i.m.) én gang på dag 1. Den i.m. injektion anbefales at blive administreret dybt ind i glutealmusklen.
Medicin: Rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistof injektion 200 mg
en s.c. injektion af SSGJ-613 én gang på dag 1.
Andre navne:
  • SSGJ-613 200 mg
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende Compound Betamethason Injection for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridinjektion
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende SSGJ-613 for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Aktiv komparator: Sammensatte Betamethason-injektion 1 mL
Sammensat betamethasoninjektion 1 mL intramuskulært (i.m) én gang. Den i.m. injektion anbefales at blive administreret dybt ind i glutealmusklen. Randomiserede patienter vil modtage sammensat betamethason-injektion 1 mL i.m. én gang og placebo, der matcher SSGJ-613 s.c. én gang på dag 1.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende Compound Betamethason Injection for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridinjektion
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matchende SSGJ-613 for at opretholde blindingen af ​​undersøgelsesmedicinske produkter.
Andre navne:
  • PBO
Medicin: Sammensat betamethason-injektion
1 ml i.m. en gang på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i smerteintensitet i målleddet fra baseline til 72 timer efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 72 timer efter dosis
Ændringen i smerteintensitet fra baseline til 72 timer efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= svær smerte. Ændring fra baseline = (post-baseline-måling - baseline).
72 timer efter dosis
Tid til første nye flare
Tidsramme: 12 uger
Kaplan Meier-metoden blev brugt til at estimere mediantiden og 95 % CI af de første nye opblussen inden for 12 uger efter den første administration af hver gruppe, såvel som hændelsesincidensen og 95 % CI efter 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i smerteintensitet i målleddet fra baseline til 6, 24, 48 timer og 7 dage efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6, 24, 48 timer og 7 dage efter dosis
Ændringen i smerteintensitet fra baseline til 6, 12, 48 timer og 7 dage efter dosis målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS): 0= ingen smerte og 100= svær smerte. Ændring fra baseline = (post-baseline-måling - baseline).
6, 24, 48 timer og 7 dage efter dosis
Tiden til mindst 50 % reduktion af baseline smerteintensitet i målleddet efter administration af studiemedicin
Tidsramme: Op til 48 uger
Tiden til mindst 50 % reduktion i smerteintensitet fra baseline målt ved Visual Analog Scale (VAS) for hver behandlingsgruppe, estimeres ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Deltagerne scorede deres smerteintensitet i målleddet på en 0-100 mm VAS, varierende fra ingen smerte (0) til uudholdelig smerte (100).
Op til 48 uger
Tiden til at fuldføre smerteremission af baseline smerteintensitet i målleddet efter administration af studiemedicin
Tidsramme: Op til 48 uger
Tiden til fuldstændig smerteremission i Smerteintensitet fra baseline målt ved en 5-punkts Likert-skala for hver behandlingsgruppe, estimeres ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Deltagerne scorede deres smerteintensitet i målleddet på en 5-punkts Likert-skala: Ingen, mild, moderat, svær, ekstrem svær.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med fuldstændig smerteremission af målleddet inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne scorede deres smerteintensitet i målleddet på en 5-punkts Likert-skala: Ingen, mild, moderat, svær, ekstrem svær.
12 uger
Tid til første brug af Rescue Medicine
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første administration, inden for 7 dage efter det sidste akutte anfald af gigt i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Kaplan Meier-metoden blev brugt til at estimere mediantiden og 95 % CI af den første brug af Rescue Medication.
Inden for 7 dage efter den første administration, inden for 7 dage efter det sidste akutte anfald af gigt i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Procentdel af deltagere, der tager redningsmedicin efter undersøgelsesmedicin og kategorier og doser af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger
12 uger, 24 uger, 48 uger
Likert-scorer for målledssmerter
Tidsramme: 7 dage, 12 uger, 24 uger
Patienterne scorede deres smerteintensitet på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem).
7 dage, 12 uger, 24 uger
Tid til første nye flare
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
Kaplan Meier-metoden blev brugt til at estimere mediantiden og 95 % CI af de første nye opblussen efter den første administration af hver gruppe, samt hændelsesincidensen og 95 % CI.
24 uger, 48 uger
Procentdel af deltagere med mindst 1 ny gigtudbrud
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger
12 uger, 24 uger, 48 uger
Antal nye gigtudbrud
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger
12 uger, 24 uger, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Ledende efterforsker: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSGJ-613-AG-III-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger