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Um estudo de injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante em participantes chineses com gota aguda

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Um ensaio de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado e com controle ativo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante em participantes chineses com gota aguda

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante em participantes chineses com gota aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo SSGJ-613-AG-III-01 é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo, de grupos paralelos que examina o efeito da injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante versus injeção composta de betametasona em pacientes adultos chineses com crises frequentes de artrite gotosa aguda que são contraindicados, intolerantes ou sem eficácia a antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou colchicina. Todo o período de tratamento é de 48 semanas, consistindo em um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas e um período de tratamento aberto de 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 18 e 75 anos, tanto homens quanto mulheres.
  • IMC ≤35 kg/m2.
  • Atendendo aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2015 para a classificação de artrite aguda de gota primária.
  • História de ≥ 3 crises de gota nos 12 meses anteriores à randomização do estudo.
  • Início do surto agudo atual de gota 4 dias antes da triagem do estudo.
  • Triagem de intensidade de dor da articulação alvo ≥ 50 mm na VAS de 0-100 mm.
  • Contraindicado, intolerante ou sem eficácia aos AINEs e/ou colchicina.
  • Aceite o tratamento para redução do ácido úrico de acordo com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Gota causada por radioterapia/quimioterapia, chumbo, transplante de órgãos, tumores, etc.
  • Evidência/suspeita de artrite infecciosa/séptica ou outra artrite inflamatória aguda.
  • Presença de comprometimento grave da função renal.
  • Intolerância à injeção subcutânea e intramuscular.
  • Presença conhecida ou suspeita de infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa ou recorrente no momento da inscrição.
  • História de tumor maligno nos 5 anos anteriores à triagem.
  • Vacinações vivas nas 8 semanas anteriores ao início do estudo.
  • Uso de terapia proibida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SSGJ-613 200mg
SSGJ-613 200 mg subcutâneo (s.c) uma vez. O SC. a injeção pode ser administrada no abdômen ou na coxa. Pacientes randomizados receberão um s.c. injeção de SSGJ-613 e injeção de composto correspondente a placebo de betametasona (cloreto de sódio a 0,9%) por via intramuscular (i.m.) uma vez, no Dia 1. O eu. recomenda-se que a injeção seja administrada profundamente no músculo glúteo.
Medicamento: Injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante 200 mg
um s.c. injeção de SSGJ-613 uma vez, no Dia 1.
Outros nomes:
  • SSGJ-613 200mg
Outro: Placebo
Os participantes receberão injeção de composto de betametasona correspondente ao placebo para manter o cegamento dos medicamentos em investigação.
Outros nomes:
  • Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Outro: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente a SSGJ-613 para manter o cegamento dos medicamentos em investigação.
Outros nomes:
  • PBO
Comparador Ativo: Composto de injeção de betametasona 1 mL
Injeção de composto de betametasona 1 mL por via intramuscular (i.m) uma vez. O eu. recomenda-se que a injeção seja administrada profundamente no músculo glúteo. Pacientes randomizados receberão injeção composta de betametasona 1 mL i.m. uma vez e placebo correspondente a SSGJ-613 s.c. uma vez, no dia 1.
Outro: Placebo
Os participantes receberão injeção de composto de betametasona correspondente ao placebo para manter o cegamento dos medicamentos em investigação.
Outros nomes:
  • Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Outro: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente a SSGJ-613 para manter o cegamento dos medicamentos em investigação.
Outros nomes:
  • PBO
Medicamento: Injeção de composto de betametasona
1 mL i.m. uma vez no dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na intensidade da dor na articulação alvo desde o início até 72 horas após a dose, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm
Prazo: 72 horas após a dose
A mudança na intensidade da dor desde o início até 72 horas após a dose, conforme medido em uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm: 0 = sem dor e 100 = dor intensa. Alteração da linha de base = (medição pós-linha de base - linha de base).
72 horas após a dose
É hora do primeiro novo flare
Prazo: 12 semanas
O método de Kaplan Meier foi utilizado para estimar o tempo mediano e o IC de 95% das primeiras novas crises dentro de 12 semanas após a primeira administração de cada grupo, bem como a incidência de eventos e o IC de 95% em 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na intensidade da dor na articulação alvo desde o início até 6, 24, 48 horas e 7 dias após a dose, conforme medido em uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm
Prazo: Às 6, 24, 48 horas e 7 dias após a dose
A mudança na intensidade da dor desde o início até 6, 12, 48 horas e 7 dias após a dose, conforme medido em uma escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm: 0 = sem dor e 100 = dor intensa. Alteração da linha de base = (medição pós-linha de base - linha de base).
Às 6, 24, 48 horas e 7 dias após a dose
O tempo para redução de pelo menos 50% da intensidade basal da dor na articulação alvo após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até 48 semanas
O tempo para redução de pelo menos 50% na intensidade da dor desde o início, conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS) para cada grupo de tratamento, é estimado usando o método Kaplan Meier. Os participantes pontuaram a intensidade da dor na articulação alvo em uma EVA de 0 a 100 mm, variando de nenhuma dor (0) a dor insuportável (100).
Até 48 semanas
O tempo para completar a remissão da dor da intensidade basal da dor na articulação alvo após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até 48 semanas
O tempo para completar a remissão da dor na intensidade da dor desde o início, medida por uma escala Likert de 5 pontos para cada grupo de tratamento, é estimado usando o método Kaplan Meier. Os participantes pontuaram a intensidade da dor na articulação alvo em uma escala Likert de 5 pontos: Nenhuma, leve, moderada, grave, extremamente grave.
Até 48 semanas
Porcentagem de participantes com remissão completa da dor da articulação alvo dentro de 12 semanas após a administração do medicamento em estudo
Prazo: 12 semanas
Os participantes pontuaram a intensidade da dor na articulação alvo em uma escala Likert de 5 pontos: Nenhuma, leve, moderada, grave, extremamente grave.
12 semanas
É hora do primeiro uso do medicamento de resgate
Prazo: No prazo de 7 dias após a primeira administração, no prazo de 7 dias após o último ataque agudo de gota durante o período de tratamento duplo-cego
O método de Kaplan Meier foi utilizado para estimar o tempo mediano e IC95% do primeiro uso da Medicação de Resgate.
No prazo de 7 dias após a primeira administração, no prazo de 7 dias após o último ataque agudo de gota durante o período de tratamento duplo-cego
Porcentagem de participantes que tomam medicamentos de resgate após administração de medicamentos em estudo e categorias e dosagens de medicamentos de resgate
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Pontuações Likert para dor nas articulações alvo
Prazo: 7 dias, 12 semanas, 24 semanas
Os pacientes pontuaram a intensidade da dor em uma escala Likert de 5 pontos (nenhuma, leve, moderada, grave, extrema).
7 dias, 12 semanas, 24 semanas
É hora do primeiro novo flare
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
O método de Kaplan Meier foi utilizado para estimar o tempo mediano e IC 95% das primeiras novas crises após a primeira administração de cada grupo, bem como a incidência de eventos e IC 95%.
24 semanas, 48 ​​semanas
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 novo surto de gota
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Número de novos surtos de gota
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigador principal: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SSGJ-613-AG-III-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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