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Uno studio sull'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati anti-IL-1β ricombinanti in partecipanti cinesi con gotta acuta

13 dicembre 2023 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati ricombinanti anti-IL-1β in partecipanti cinesi con gotta acuta

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati anti-IL-1β ricombinanti nei partecipanti cinesi con gotta acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio SSGJ-613-AG-III-01 è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli che esamina l'effetto dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-1β ricombinante rispetto a iniezione del composto betametasone in pazienti adulti cinesi con frequenti riacutizzazioni di artrite gottosa acuta che sono controindicati, intolleranti o privi di efficacia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o alla colchicina. L'intero periodo di trattamento è di 48 settimane, di cui un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e un periodo di trattamento in aperto di 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere dai 18 ai 75 anni, sia maschi che femmine.
  • BMI ≤35 kg/m2.
  • Soddisfa i criteri 2015 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Anamnesi di ≥ 3 riacutizzazioni della gotta nei 12 mesi precedenti la randomizzazione dello studio.
  • Insorgenza di un'attuale riacutizzazione della gotta acuta entro 4 giorni prima dello screening dello studio.
  • Screening dell'intensità del dolore dell'articolazione target ≥ 50 mm sulla VAS 0-100 mm.
  • Controindicato, intollerante o privo di efficacia ai FANS e/o alla colchicina.
  • Accettare il trattamento per la riduzione dell'acido urico secondo i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Gotta causata da radioterapia/chemioterapia, piombo, trapianto di organi, tumori, ecc.
  • Evidenza/sospetto di artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria acuta.
  • Presenza di grave compromissione della funzionalità renale.
  • Intolleranza all'iniezione sottocutanea e intramuscolare.
  • Presenza nota o sospetto di infezione batterica, fungina o virale attiva o ricorrente al momento dell'arruolamento.
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening.
  • Vaccinazioni vive entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Uso della terapia proibita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SSGJ-613 200 mg
SSGJ-613 200 mg sottocutaneo (s.c) una volta. La sc. l'iniezione potrebbe essere somministrata nell'addome o nella coscia. I pazienti randomizzati riceveranno un farmaco s.c. iniezione di SSGJ-613 e iniezione del composto corrispondente al placebo betametasone (0,9% cloruro di sodio) per via intramuscolare (i.m.) una volta, il giorno 1. L'i.m. si consiglia di somministrare l'iniezione in profondità nel muscolo gluteo.
Droga: Anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-IL-1β iniettabile 200 mg
uno s.c. iniezione di SSGJ-613 una volta, il giorno 1.
Altri nomi:
  • SSGJ-613 200 mg
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione del composto betametasone corrispondente al placebo per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo corrispondente a SSGJ-613 per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
  • PBO
Comparatore attivo: Composto per iniezione di betametasone 1 ml
Iniezione del composto betametasone 1 ml per via intramuscolare (i.m) una volta. L'i.m. si consiglia di somministrare l'iniezione in profondità nel muscolo gluteo. I pazienti randomizzati riceveranno un'iniezione di betametasone composto da 1 mL i.m. una volta e placebo corrispondente a SSGJ-613 s.c. una volta, il giorno 1.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione del composto betametasone corrispondente al placebo per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo corrispondente a SSGJ-613 per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
  • PBO
Droga: Iniezione composta di betametasone
1 ml i.m. una volta il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'intensità del dolore nell'articolazione interessata dal basale a 72 ore dopo la dose misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
La variazione dell'intensità del dolore dal basale a 72 ore dopo la dose misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm: 0 = nessun dolore e 100 = dolore grave. Variazione rispetto al basale = (misurazione post-basale - basale).
72 ore dopo la dose
È ora del primo nuovo bagliore
Lasso di tempo: 12 settimane
Il metodo Kaplan Meier è stato utilizzato per stimare il tempo mediano e l'IC al 95% delle prime nuove riacutizzazioni entro 12 settimane dalla prima somministrazione di ciascun gruppo, nonché l'incidenza degli eventi e l'IC al 95% a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'intensità del dolore nell'articolazione interessata dal basale a 6, 24, 48 ore e 7 giorni dopo la dose, misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm
Lasso di tempo: A 6, 24, 48 ore e 7 giorni dopo la dose
La variazione dell'intensità del dolore dal basale a 6, 12, 48 ore e 7 giorni dopo la dose misurata su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm: 0 = nessun dolore e 100 = dolore grave. Variazione rispetto al basale = (misurazione post-basale - basale).
A 6, 24, 48 ore e 7 giorni dopo la dose
Il tempo necessario per ridurre almeno il 50% dell'intensità del dolore al basale nell'articolazione target dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il tempo necessario per ridurre almeno il 50% dell'intensità del dolore rispetto al basale, misurato mediante scala analogica visiva (VAS) per ciascun gruppo di trattamento, viene stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier. I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione target su una VAS da 0 a 100 mm, variando da nessun dolore (0) a dolore insopportabile (100).
Fino a 48 settimane
Il tempo necessario per completare la remissione del dolore rispetto all'intensità del dolore basale nell'articolazione target dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Il tempo necessario per completare la remissione del dolore in termini di Intensità del dolore rispetto al basale, misurato mediante una scala Likert a 5 punti per ciascun gruppo di trattamento, è stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier. I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione target su una scala Likert a 5 punti: nessuno, lieve, moderato, grave, estremamente grave.
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con remissione completa del dolore dell'articolazione target entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione target su una scala Likert a 5 punti: nessuno, lieve, moderato, grave, estremamente grave.
12 settimane
È il momento del primo utilizzo del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima somministrazione, entro 7 giorni dall'ultimo attacco acuto di gotta durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Per stimare il tempo mediano e l'IC al 95% del primo utilizzo del farmaco di salvataggio è stato utilizzato il metodo Kaplan Meier.
Entro 7 giorni dalla prima somministrazione, entro 7 giorni dall'ultimo attacco acuto di gotta durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Percentuale di partecipanti che assumono farmaci di salvataggio dopo la somministrazione del farmaco in studio e categorie e dosaggi dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Punteggi Likert per il dolore articolare target
Lasso di tempo: 7 giorni, 12 settimane, 24 settimane
I pazienti hanno valutato l’intensità del dolore su una scala Likert a 5 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo).
7 giorni, 12 settimane, 24 settimane
È ora del primo nuovo bagliore
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane
Il metodo Kaplan Meier è stato utilizzato per stimare il tempo mediano e l'IC al 95% delle prime nuove riacutizzazioni dopo la prima somministrazione di ciascun gruppo, nonché l'incidenza degli eventi e l'IC al 95%.
24 settimane, 48 settimane
Percentuale di partecipanti con almeno 1 nuova riacutizzazione della gotta
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Numero di nuovi attacchi di gotta
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
12 settimane, 24 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigatore principale: Hejian Zou, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Rheumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSGJ-613-AG-III-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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