Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na kolaterály aterosklerózy mrtvice (RICAS)
Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na kolaterály aterosklerózy mrtvice (RICAS): prospektivní, randomizovaná, slepá, multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ziai Zhao
- Telefonní číslo: 18304098115
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shenyang, Čína, 110840
- Nábor
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Zi-Ai Zhao
- Telefonní číslo: 86-2428897517
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yu Cui
- Telefonní číslo: 86-24-28897499
- E-mail: cuiyu.spu@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk nad 40 let;
- 2. diagnostikovaná ischemická cévní mozková příhoda (včetně TIA a mozkového infarktu), s dobou nástupu delší než 1 měsíc;
- 3. Culprit tepny jsou velké tepny předního oběhu s aterosklerotickou stenózou (≥50 %) nebo okluzí;
- 4. ASITN/SIR kolaterální oběh 0-3 na základě hodnocení DSA;
- 5. První nástup nebo předchozí nástup bez významných následků (mRS ≤ 2);
- 6. Ti, u kterých se neočekává, že podstoupí angioplastiku do 12 měsíců (posouzeno lékařem nebo rozhodnuto pacienty a/nebo jejich zástupci);
- 7. Dostupnost informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti se závažnou infekcí nebo vážnými onemocněními, jako jsou játra, ledviny, krvetvorný systém, endokrinní systém atd.;
- 2) Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody a těžkých následků (mRS≥3);
- 3) arteriální stenóza v důsledku disekce aorty, moyamoya nemoc; Jakékoli známé vaskulitické onemocnění; herpes zoster, varicella-zoster nebo jiné virové infekce s vaskulárními lézemi; neurosyfilis; jiné intrakraniální infekce; jakákoli stenóza intrakraniální tepny spojená s hypercytózou mozkomíšního moku; radiací indukované vaskulární léze; dysplazie svalových vláken; srpkovitá anémie; neurofibromy; benigní vaskulární léze centrálního nervového systému; poporodní vaskulární onemocnění; stenóza intrakraniálních tepen v důsledku vazospasmu nebo trombosmu;
- 4) Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 110 mm Hg po léčbě drogami);
- 5) Stenóza podklíčkové arterie ≥50 % nebo syndrom steal arteria subclavia;
- 6) Pacienti s intrakraniálním krvácením (parenchymální krvácení, subarachnoidální krvácení, subdurální/epidurální krvácení) do 90 dnů před zařazením do studie;
- 7) intrakraniální tumor, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma;
- 8) Pacienti se závažným hematologickým onemocněním nebo závažnými koagulačními abnormalitami;
- 9) retinální krvácení nebo viscerální krvácení do 30 dnů;
- 10) Osoby, u kterých se očekává, že podstoupí větší chirurgický zákrok (včetně operace stehenní tepny, srdce, aorty nebo karotidy) do 30 dnů před zařazením do studie nebo do 12 měsíců po zařazení do studie;
- 11) Ti, kteří podstoupili implantaci stentu, angioplastiku nebo jiná související zdravotnická zařízení pro cílové nemocné krevní cévy, nebo ti, u kterých se očekává, že podstoupí výše uvedené léčby do 12 měsíců po zařazení;
- 12) Jakákoli kontraindikace pro vzdálenou ischemickou adaptaci: horní končetina má vážné poranění měkkých tkání, zlomeninu nebo cévní poranění, perivaskulární léze distální horní končetiny atd.
- 13) Poškození a léze v mozkových žilách;
- 14) těhotné nebo kojící ženy;
- 15) Ti, kteří se do 3 měsíců účastní jiných klinických hodnocení;
- 16) Očekávaná délka života je kratší než 1 rok
- 17) Pacienti nevhodní pro tuto klinickou studii zvažovaní výzkumníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená ischemická prekondicionace a léčba založená na doporučeních
5 cyklů nafouknutí manžety (200 mmHg po dobu 5 minut) a vyfouknutí (po dobu 5 minut), jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat léčbu RIC (5 cyklů nafouknutí manžety po dobu 5 minut a vyfouknutí po dobu 5 minut do oboustranných horních končetin na 200 mmHg) po dobu 1 roku jako doplněk k léčbě založené na doporučeních.
|
|
Žádný zásah: Léčba založená na doporučeních
Léčba založená na doporučeních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zlepšení stavu zajištění.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení kolaterálního stavu je definováno jako zvýšení skóre ASITN/SIR o 1 nebo více hodnocené na DSA 12 měsíců po randomizaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv RIC na neurologické funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Neurologické funkce byly určeny modifikovaným skóre Rankinovy škály (0-42, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
12 měsíců
|
|
Recidiva nefatální ischemické cévní mozkové příhody za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Ischemická cévní mozková příhoda je diagnostikována na základě klinických příznaků a neurozobrazení
|
12 měsíců
|
|
Složené cévní příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozitní cévní příhody zahrnují mrtvici, infarkt myokardu, cévní smrt
|
12 měsíců
|
|
Vliv na činnost srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
srdeční funkce se hodnotí ultrazvukem srdce, elektrokardiogramem, enzymovým profilem myokardu atd
|
12 měsíců
|
|
Vliv na funkci ledvin
Časové okno: 12 měsíců
|
funkce ledvin se hodnotí rychlostí glomeruární filtrace
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s RIC
Časové okno: 12 měsíců
|
zahrnují lokální bolest, nesnášenlivost atd.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Y(2023)169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .